Obstructive Sleep Apnea and Genes Expression (HIP)
11. července 2011 aktualizováno: Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
Sleep Apnea: Interface Between Basic and Clinical Research
Obstructive sleep apnea is a multi-component disease.
This study will test the hypotheses that hypoxia per se modulates gene expression in animal model of sleep apnea and these results may be translated with alterations that occur in apneic patients.
Thus, we aim to integrate basic and clinical research to shed light on novel candidate genes involved in sleep apnea.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Twenty-four male rats were exposed to chronic intermittent hypoxia (5% O2) or normoxia for 6 wks.
Following chronic intermittent hypoxia, a group of 8 rats were removed from the chronic intermittent hypoxia protocol and allowed to normoxic conditions over a period of 2 wks.
For the clinical protocol, the AHI measured by overnight polysomnography will be use to select individuals with sleep-related breathing disorders, and controls (30-60 years, Body Mass Index (BMI) < 35kg/m2).
Moreover, the investigators will evaluate the subjective sleep parameters (sleep disorders questionnaire, the Epworth Sleepiness Scale, sleep diaries).
After standard CPAP titration, men with severe obstructive sleep apnea will be assigned for the CPAP protocol for future assessment of the influence of 6 months obstructive sleep apnea treatment.
A total of 84 genes are evaluated using the Hypoxia Signaling Pathway PCR Array (SA Biosciences, EUA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04020-060
- Nábor
- AFIP - Instituto do Sono (Sleep Institute)
-
Kontakt:
- Juliana C Perry, PhD
- Telefonní číslo: 55-11-8636-9979
- E-mail: julianaciniperry@gmail.com
-
Kontakt:
- Silverio A Garbuio, Master
- Telefonní číslo: 55-11-8611-9251
- E-mail: silverio.garbuio@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juliana C Perry, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Male subjects aged between 30 and 60 years old
- Normal range of laboratory tests complete blood count (CBC), glucose, total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL) and very low-density lipoprotein (LDL), triglycerides
- Body Mass Index (BMI) < 35kg/m2
Exclusion Criteria:
- Presence of clinical diseases (chronic obstructive pulmonary disease, asthma, interstitial lung diseases, neuromuscular diseases, heart failure, thyroid disease, rheumatologic and psychiatric) and other sleep disorders
- Smoking status
- Participants who had current or historical treatment with CPAP or any other treatment for OSA
- Presence of anatomical obstructive upper airway, tonsil grade III and IV septal deviation and grade III (severe) that may affect the outcome of CPAP
- Alcoholism
- Use of sleep-inducing medications
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPAP
CPAP - Continuous Positive Airway Pressure, gold standard treatment to Obstructive Sleep Apnea
|
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) is a method of respiratory ventilation used primarily in the treatment of obstructive sleep apnea
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnea/Hypopnea Index
Časové okno: 6 months after the basal evaluation
|
Polysomnographic date of sleep stages percentages, sleep efficiency, arousals, apnea-hypopnea index, oxyhemoglobin saturation
|
6 months after the basal evaluation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gene expression
Časové okno: 6 months after the basal evaluation
|
A total of 84 genes are evaluated using the Hypoxia Signaling Pathway PCR Array (SA Biosciences, EUA), C-reactive protein (CRP), and biochemical parameters
|
6 months after the basal evaluation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliana C Perry, PhD, Federal University of São Paulo
- Ředitel studie: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0985/08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .