Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 836826 Dose Escalation in Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)

10. srpna 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Trial With BI 836826 in Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma of B Cell Origin

The purpose is to investigate the maximum tolerated dose (MTD), safety and tolerability, pharmacokinetics and efficacy of BI 836826 monotherapy in patients with relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma with at least prior treatments.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille Cedex 09, Francie, 13273
        • INS Paoli-Calmettes
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • HOP Lyon Sud
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Jena, Německo, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  1. Patients with relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma of B cell origin (mature B cell lymphoma according to WHO) not considered candidates for intensive anti-lymphoma therapy
  2. Patients must have either aggressive NHL and received at least one prior anti-CD20 containing immunochemotherapy or indolent NHL and received anti-CD20 therapy and at least two prior therapies
  3. Measurable disease on computed tomography (CT) scan with involvement of one clearly demarcated lesion =2 cm or two or more clearly demarcated lesions of >1.5 cm at longest diameter (this criterion applies only for the expansion cohort)
  4. Relapse or progression of disease with an indication for therapy as per investigator's judgement
  5. Life expectancy of =3 months
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1

Exclusion criteria:

  1. Primary central nervous system (CNS) lymphoma or known CNS involvement
  2. Prior history of malignancy other than a mature B cell neoplasm according to WHO classification (except basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the uterine cervix or breast treated with curative therapy) unless the subject has been free of disease and without treatment for at least 5 years
  3. Last chemotherapy <4 weeks prior to visit 1
  4. Last anti-CD20 therapy (non-radiolabelled) <4 weeks prior to visit 1
  5. Last corticosteroid <2 weeks prior to visit 1 unless the dose is less or equal of 10 mg/day prednisolone or equivalent
  6. High-dose therapy with stem cell support <6 months prior to visit 1
  7. Radio-immunotherapy <3 months prior to visit 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patients with relapsed or refractory NHL
Adult patients with relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma of B cell origin after at least two prior treatments
Lék: BI 836826
Monotherapy with BI 836826 at escalating dose levels administered as an intravenous infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD) Based on the Occurrence of Dose-limiting Toxicity (DLT) in First Cycle in Caucasian Patients
Časové okno: From the first administration of trial medication to 7 days after the second administration, upto 36 days
The primary objective of the dose-escalation part of this study was to determine the MTD of BI 836826 in caucasian patients. The MTD was to be defined on the basis of DLTs observed during the first 2 weeks of the 1st treatment course. In case of a delay of the second administration, evaluation of DLT was to be prolonged to 7 days after the second administration.. A DLT was defined as any drug-related non-haematological Adverse event (AE) of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 or higher, except Infusion-related reaction (IRRs) associated with the administration of BI 836826.
From the first administration of trial medication to 7 days after the second administration, upto 36 days
Number of Subjects With Dose Limiting Toxicities (DLT) in First Cycle in Caucasian Patients
Časové okno: From the first administration of trial medication to 7 days after the second administration, up to 36 days
Number of subjects with Dose Limiting Toxicities (DLT) in first Cycle during the MTD evaluation period in caucasian patients with relapsed or refractory Non-Hodgkin lymphoma (NHL).
From the first administration of trial medication to 7 days after the second administration, up to 36 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumour Size Reduction
Časové okno: Computed tomography (CT) scan performed at screening, at Week 13, and at Week 25.
Tumour size reduction (lymph nodes, spleen, & liver nodules) defined as best percentage change from baseline in sum of products of diameter (SPD). Negative value represents decrease in tumour size, & positive value represents an increase in size. The tumour size of lymph nodes was to be measured as SPD of 2 perpendicular dimensions for up to 6 indicator lesions identified at baseline CT scan. Spleen & liver were to be described if considered enlarged at baseline by physical examination or CT scan. If nodules present in spleen &/or liver, was to be measured in 2 perpendicular dimensions. Median, 25th & 75th percentiles are calculated from unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment cohort.
Computed tomography (CT) scan performed at screening, at Week 13, and at Week 25.
Best Overall Response Based on All Assessment
Časové okno: Screening, Week 1, Week 4, Week 7, Week 8, Week 11, Week 14, Week 15, Week 18 and at End of Treatment (EOT)

Best overall response was best response at any of CT scans and investigator assesment (incase the recent CT scan was not available). Response was assessed as follow according to the Standardized or Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma from 1999.:

  1. Complete remission (CR)
  2. Complete remission unconfirmed (CRu)
  3. Partial remission (PR)
  4. Stable disease (SD)
  5. progressive disease (PD)
Screening, Week 1, Week 4, Week 7, Week 8, Week 11, Week 14, Week 15, Week 18 and at End of Treatment (EOT)
Best Overall Response Based on Imaging Data
Časové okno: Computed tomography (CT) scan performed at screening, at Week 13, and at Week 25.

Best overall response based on imaging data. Response was assessed as follow according to the Standardized or Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma from 1999.:

  1. Complete remission
  2. Complete remission unconfirmed
  3. Partial remission
  4. Stable disease:
  5. progressive disease
Computed tomography (CT) scan performed at screening, at Week 13, and at Week 25.
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: from first treatment until disease progression or death from any cause, up to 12 months.

PFS was defined as the time from first treatment with BI 836826 until disease progression or death from any cause. For disease progression one of the following criteria was required:

• Any new lesion >1.5 centimeter (cm) in any axis • Increase of ≥50% from nadir in sum of product of diameter of any previously involved nodes or single nodes or the size of hepatic or splenic nodules. A lymph node with a diameter of the short axis of <1 cm had to increase by ≥50% and to a size of 1.5 x 1.5 cm or more than 1.5 cm in the long axis • Increase of ≥50% in the longest diameter of any single previously identified node >1 cm in its short axis. Median, 25th and 75th percentiles are calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment cohort.
from first treatment until disease progression or death from any cause, up to 12 months.
Failure Free Survival (FFS)
Časové okno: from first treatment with BI 836826 until objective disease progression, death, or start of next NHL therapy, up to 12 months.

FFS was defined as the time from first treatment with BI 836826 until objective disease progression, death, or start of next Non-Hodgkin lymphoma (NHL) therapy.For disease progression one of the following criteria was required:

• Any new lesion >1.5 centimeter (cm) in any axis • Increase of ≥50% from nadir in sum of product of diameter of any previously involved nodes or single nodes or the size of hepatic or splenic nodules. A lymph node with a diameter of the short axis of <1 cm had to increase by ≥50% and to a size of 1.5 x 1.5 cm or more than 1.5 cm in the long axis • Increase of ≥50% in the longest diameter of any single previously identified node >1 cm in its short axis. Median, 25th and 75th percentiles are calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment cohort.
from first treatment with BI 836826 until objective disease progression, death, or start of next NHL therapy, up to 12 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1270.2
  • 2010-024456-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na BI 836826

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit