Comparative Effectiveness of Bariatric Surgery Versus Medical Management to Induce Diabetes Remission in Diabetic Patients With BMI 30-35
Specific Aims & Hypothesis Primary Aim: To evaluate laparoscopic bariatric surgery versus intensive medical weight management on indices of insulin resistance and resolution of type 2 diabetes among patients with BMI 30-35.
Hypothesis: Bariatric surgery is the most effective treatment to induce diabetes remission in obese diabetic patients BMI 30-35.
The primary outcomes will be assessed at 6 months: (1) within-patient change in insulin resistance after either bariatric surgery or initiation of intensive medical weight management, and (2) remission of diabetes, (i.e., fasting glucose <126mg/dL and glucose <200mg/dL two hours after a standard 75g oral glucose load without the use of anti-hyperglycemic medications). Insulin resistance will be assessed at randomization and at 6 months with the homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA IR) based on insulin and fasting glucose, as well as oral glucose tolerance tests with area-under-the-curve (AUC) measurement for insulin values. Medication discontinuation will be derived from electronic health records and patient self-report at 6 months. Secondary outcomes will include changes in HBA1c, weight, blood pressure, waist circumference, and levels of fasting lipids.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
Patients eligible for study are adults (age ≥ 18) with type 2 diabetes who have a BMI 30-35, and are insured by Metroplus insurance, but otherwise meet NIH Consensus Criteria specifically (1) overweight for at least 5 years, (2) failure to lose weight with non-surgical means, (3) absence of medical or psychological contraindications, and (4) patient understanding of the procedure and its risks, and strong motivation to comply with the post-surgical regimen. Patients must have permission from their physician to participate in the study.
Exclusion Criteria:
Exclusions include being deemed unable to comply with the study protocol (either self-selected or by indicating during screening that s/he could not complete all requested tasks), participation in other obesity- or diabetes-related clinical trials, or diagnosis of cognitive dysfunction or significant psychiatric comorbidity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insulin Resistance
Časové okno: 6 months
|
Within-patient change in insulin resistance after either bariatric surgery or initiation of intensive medical weight management, and remission of diabetes, (i.e., fasting glucose <126mg/dL and glucose <200mg/dL two hours after a standard 75g oral glucose load without the use of anti-hyperglycemic medications).
Insulin resistance will be assessed at randomization and at 6 months with the homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA IR) based on insulin and fasting glucose, as well as oral glucose tolerance tests with area-under-the-curve (AUC) measurement for insulin values.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitals status
Časové okno: 6 Months
|
changes in HBA1c, weight, blood pressure, waist circumference, and levels of fasting lipids
|
6 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-00808
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .