- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01432860
A Comparison of Interventions to Teach Melanoma Patients Skin Self-examination
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Population based registries document that survival from melanoma, a growing public health problem with approximately 70,000 new melanoma cases and an estimated 8,600 deaths in 2010, is dependent on the thickness of the melanoma. By facilitating seeking medical care, skin self-examinations (SSEs) by individuals with a prior history of melanoma, who are at risk to develop subsequent melanomas, may lead to the early detection and treatment of melanoma when it is usually more effective. Thus, further research that enhances early detection is warranted and our application directly tests novel methods of training high-risk melanoma patients and their partners on how to conduct SSEs to promote early detection. Our proposed research builds upon the strengths of the R21 that: a) established that in-person training to conduct SSE with a partner significantly enhanced SSE performance 4 months after the intervention, and b) developed and pilot tested a manualized take-home workbook training approach (WORKBOOK). Our pilot work on the WORKBOOK with partners suggests that patient-partner dyads (n = 21) perceived it to be readable, useful, and in the short term 4 month follow-up, empirically equivalent in promoting SSE knowledge, skills, and behaviors compared with patient-partner dyads in the in-person partner training condition (n = 19). Our proposed research builds on our NCI funded studies by conducting a formal examination with 430 pairs (860 subjects) randomized to either the in-person or workbook training vs. an assessment only control group that receives standard of care over a 2 year longitudinal study with 4 month interval evaluations. An additional group of 70 pairs (140 subjects) has been added to test a tablet computer-based program.
Our proposed research directly tests novel methods of training Stage I and IIB melanoma patients, who have a 5 year survival of 80-90%, and their partners, on how to conduct SSEs. We will compare the efficacy of the in-person training vs. workbook for patients and partners vs. controls on SSE knowledge/skill acquisition and retention, and SSE performance and accuracy on a short (4 and 8 months post baseline) and long term basis (12, 16, 20, and 24 months post baseline) and examine whether partner-patient relationship-qualities moderate the relationship between the training approaches and SSEs knowledge/skill acquisition and retention, and SSE performance and accuracy. The tablet computer-based program will also be tested for efficacy and compared with the previous groups.
Establishing health promotion partnerships is important to those at risk to develop melanoma because SSE is difficult to successfully perform as an individual. It is expected that the workbook will promote SSE at least as well as and perhaps better than in-person training and become an easily disseminated SSE training approach that is not dependent on the time and teaching skills of the non-MD clinical office staff.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Personal history of Stage 0 through IIB melanoma
- At least 6 weeks post surgical treatment of Stage 0 through IIA melanoma
- Age 18-80 years old
- Have sufficient vision to read a newspaper in order to visually detect changes on skin
- Able to read English
- Have a partner willing to participate in skin checks
Exclusion Criteria:
1.Subjects overburdened with other co- morbid diseases, medical treatments (e.g. chemotherapy), unable to participate in a conversation at a sixth grade language level due to cognitive impairment (e.g. by a stroke), or prior participation in SSE research.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: In-person Counseling and Education
In the in-person training the Research Assistant demonstrates the use of a mm ruler, a lighted magnifying lens, a set of body maps and a scorecard, 4 pens, ABCDE rule on the skin exam card and discusses the ABCDE rule by pointing to the color examples on the skin exam card.
165 pairs (330 subjects) are randomized to this arm.
|
The design is a 3 [in-person training of patients and partners (PARTNER) vs. workbook training of patients and partners (WORKBOOK) vs. an assessment only group that receives education and treatment as usual care] X 7 [baseline, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 month follow-up] study.
Standard education of melanoma patients, which are to be performed with the study partner, includes a recommendation to check moles and mark ones to remember on a body map.
All participants receive the same measures and will be recruited using the same procedures, thus, yielding equivalence across conditions.
Pairs will observe how to use their skin check tools and be asked to demonstrate their competence in using them.
|
|
Aktivní komparátor: Workbook
The workbook, which includes all of the information delivered in the in-person intervention, is 39 pages in length, and has 76 color figures.
Each element of the in-person training represents a chapter in the workbook.
The introduction explores the partners' understanding of melanoma and their personal risk of developing another melanoma, and attitudes about the benefit of early detection assisted by a partner.
The early detection segment uses a skin diagram to illustrate the difference between thin and thick melanoma and presents the treatment based on the depth of the melanoma.
165 pairs (330 subjects) are randomized to this arm.
|
Participants will read a workbook and perform skills training exercises.
|
|
Žádný zásah: Control
Education and counseling as usually delivered in clinical practice.
100 pairs (200 subjects) are randomized to this arm.
|
|
|
Aktivní komparátor: Tablet Computer-Based Education
Education will be given by an interactive tablet app.
Each pair will view video recordings of certain parts of the in-person presentation as well as select slides from the in-person PowerPoint presentation.
Parts of the workbook will be incorporated as well.
70 pairs (140 subjects) are randomized into this arm.
|
Participants will receive their education from an interactive app designed for a tablet computer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy in Performing SSE
Časové okno: 24 months
|
To compare the self-efficacy of the in-person training vs. workbook for patients and partners by self-report on a survey at 4-month intervals over 24 months.
|
24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Accuracy
Časové okno: 24 months
|
Accurate identification of concerning lesions (melanoma) by participants performing SSE in comparison with the dermatologist's assessment.
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Robinson JK, Wayne JD, Martini MC, Hultgren BA, Mallett KA, Turrisi R. Early Detection of New Melanomas by Patients With Melanoma and Their Partners Using a Structured Skin Self-examination Skills Training Intervention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Sep 1;152(9):979-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.1985.
- Hultgren BA, Turrisi R, Mallett KA, Ackerman S, Robinson JK. Influence of Quality of Relationship Between Patient With Melanoma and Partner on Partner-Assisted Skin Examination Education: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Feb;152(2):184-90. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2819.
- Stapleton JL, Turrisi R, Mallett KA, Robinson JK. Correspondence between pigmented lesions identified by melanoma patients trained to perform partner-assisted skin self-examination and dermatological examination. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Aug;24(8):1247-53. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0218. Epub 2015 Jun 10.
- Turrisi R, Hultgren B, Mallett KA, Martini M, Robinson JK. Comparison of Efficacy of Differing Partner-Assisted Skin Examination Interventions for Melanoma Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Sep;151(9):945-51. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0690.
- Rikki G, Brittney H, Jerod S, Mallett Kimberly A, Rob T, Claudia H, Karl B, Wayne Jeffrey D, Martini Mary C, Robinson June K. The Influence of Disease Perceptions on the Participation of Melanoma Patients and their Partners in Skin Self-Examination Education. J Community Med Health Educ. 2013 Nov 1;3(6):242. doi: 10.4172/2161-0711.1000242.
- Gaber R, Mallett KA, Hultgren B, Turrisi R, Gilbertsen ML, Martini MC, Robinson JK. Enhanced fidelity of an educational intervention on skin self-examination through surveillance and standardization. J Nurs Educ Pract. 2014;4(2):253-258. doi: 10.5430/jnep.v4n2p253.
- Robinson JK, Gaber R, Hultgren B, Eilers S, Blatt H, Stapleton J, Mallett K, Turrisi R, Duffecy J, Begale M, Martini M, Bilimoria K, Wayne J. Skin self-examination education for early detection of melanoma: a randomized controlled trial of Internet, workbook, and in-person interventions. J Med Internet Res. 2014 Jan 13;16(1):e7. doi: 10.2196/jmir.2883.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU17005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)NáborSlizniční melanom | Anální melanom | Melanom močového měchýře | Cervikální melanom | Melanom jícnu | Melanom žlučníku | Slizniční melanom ústní dutiny | Slizniční melanom penisu | Rektální melanom | Recidivující slizniční melanom | Sinonazální slizniční melanom | Uretrální melanom | Vaginální melanom | Vulvární melanom | Melanom sliznice hlavy a krku a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Fudan UniversityZatím nenabíráme
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický kožní melanom | Neresekovatelný kožní melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Neresekovatelný slizniční melanom | Pokročilý kožní melanom | Metastatický slizniční melanom | Pokročilý slizniční melanom | Metastatický akrální melanom | Neresekovatelný akrální melanom | Pokročilý akrální...Spojené státy
Klinické studie na In-person counseling
-
Cornell UniversityNáborOsobní program životního stylu pro černé dospívající dívky ohrožené diabetem 2. typu (BGW In-Person)Poruchy metabolismu glukózy | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Onemocnění endokrinního systému | Nadměrná výživa | Poruchy výživy | Nadváha | Tělesná hmotnost | Dětská obezita | Dětská obezita | Metabolické onemocnění | Chování, dospívajícíSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeZatím nenabírámeTransitioning Voice of Transgender a Gender Diverse PeopleSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy užívání látek | Zdravotní chování | Přilnavost, paciente | Poškození duševního zdravíSpojené státy
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...DokončenoVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... a další spolupracovníciAktivní, ne náborObezita | Fyzická aktivita | Ztráta váhy | Špatná výživaSpojené státy
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
University of Colorado, DenverDokončeno