- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01621321
Vorikonazol versus perorální steroidy u alergické bronchopulmonální aspergilózy
11. prosince 2017 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Randomizovaná kontrolovaná studie vorikonazolu u alergické bronchopulmonální aspergilózy
Jedná se o výzkumný projekt k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou různých léčebných protokolů u alergické bronchopulmonální aspergilózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA) je plicní onemocnění způsobené komplexní hypersenzitivní reakcí na antigeny uvolňované houbou Aspergillus fumigatus.
Léčba ABPA zahrnuje dva důležité aspekty - zavedení imunosupresivní terapie ve formě glukokortikoidů ke kontrole imunologické aktivity a pečlivé sledování pro detekci relapsů.
Dalším možným cílem je použití antimykotik ke zmírnění plísňové zátěže sekundární k plísňové kolonizaci v dýchacích cestách.
Perorální kortikosteroidy jsou v současnosti léčbou volby ABPA spojené s bronchiálním astmatem. Nejen že potlačují imunitní hyperfunkci, ale jsou také protizánětlivé.
Neexistují však žádné údaje, které by určovaly dávku a trvání glukokortikoidů a v literatuře byly použity různé režimy podávání glukokortikoidů. Itrakonazol, perorální triazol s relativně nízkou toxicitou, je účinný proti Aspergillus spp. in vitro a in vivo.
Aktivita itrakonazolu proti Aspergillus spp. je více než u ketokonazolu.
Podávání itrakonazolu může eliminovat Aspergillus v dýchacích cestách a teoreticky může snížit alergické reakce u ABPA.
Nové triazoly, jako je vorikonazol, byly nedávno shledány účinnými při léčbě plísňových infekcí.
Výzkumníci předpokládají, že vorikonazol může být také užitečný při léčbě ABPA.
Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie (RCT) je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby vorikonazolem u pacientů s ABPA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přítomnost všech následujících tří kritérií:
- Okamžitá kožní hyperreaktivita na aspergilovém kožním testu
- Zvýšené celkové hladiny IgE > 1000 IU/ml
- Hladiny IgE specifického pro fumigatus > 0,35 kUA/l
A dvě z následujících kritérií:
- Přítomnost sérových precipitujících protilátek proti A fumigatus
- Fixní nebo přechodné rentgenové plicní opacity
- Celkový počet eozinofilů > 1000/µL
- Centrální bronchiektázie na HRCT
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Příjem glukokortikoidů po dobu delší než tři týdny v předchozích šesti měsících
- Zápis do další zkušební verze ABPA
- Jakákoli expozice azolům za posledních šest měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina steroidů
|
Prednisolon 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů; 0,25 mg/kg/den po dobu 4 týdnů; 0,125 mg/kg/den po dobu 4 týdnů.
Poté snižte dávku o 5 mg každé 4 týdny a přerušte léčbu.
Pacienti také dostanou inhalační formoterol/flutikason (6/125 mcg) 1 vdech BD a podle potřeby podle přístupu SMART pro kontrolu astmatu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vorikonazolová skupina
|
Vorikonazol 200 mg BD po dobu 4 měsíců.
Pacienti také dostanou inhalační formoterol/flutikason (6/125 mcg) 1 vdech BD a podle potřeby podle přístupu SMART pro kontrolu astmatu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí ve dvou skupinách
Časové okno: Šest týdnů a tři měsíce
|
Hladiny IgE klesají o >=25 procent a po šesti a třech měsících léčby dochází ke klinickému zlepšení s částečnou/úplnou clearance rentgenových lézí hrudníku [pokud byly dříve přítomny plicní opacity]
|
Šest týdnů a tři měsíce
|
|
Míra relapsů ve dvou skupinách
Časové okno: 12, 18, 24 měsíců
|
Žádné exacerbace ABPA během následujících 3 měsíců po ukončení léčby
|
12, 18, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 4 měsíce
|
Nežádoucí účinky ve dvou skupinách
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
18. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bakteriální infekce a mykózy
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Mykózy
- Plicní onemocnění, plísňové
- Aspergilóza
- Plicní aspergilóza
- Aspergilóza, alergická bronchopulmonální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Prednisolon
- Vorikonazol
Další identifikační čísla studie
- ABPA/003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .