Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorikonazol versus perorální steroidy u alergické bronchopulmonální aspergilózy

11. prosince 2017 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná kontrolovaná studie vorikonazolu u alergické bronchopulmonální aspergilózy

Jedná se o výzkumný projekt k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou různých léčebných protokolů u alergické bronchopulmonální aspergilózy.

Přehled studie

Detailní popis

Alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA) je plicní onemocnění způsobené komplexní hypersenzitivní reakcí na antigeny uvolňované houbou Aspergillus fumigatus. Léčba ABPA zahrnuje dva důležité aspekty - zavedení imunosupresivní terapie ve formě glukokortikoidů ke kontrole imunologické aktivity a pečlivé sledování pro detekci relapsů. Dalším možným cílem je použití antimykotik ke zmírnění plísňové zátěže sekundární k plísňové kolonizaci v dýchacích cestách. Perorální kortikosteroidy jsou v současnosti léčbou volby ABPA spojené s bronchiálním astmatem. Nejen že potlačují imunitní hyperfunkci, ale jsou také protizánětlivé. Neexistují však žádné údaje, které by určovaly dávku a trvání glukokortikoidů a v literatuře byly použity různé režimy podávání glukokortikoidů. Itrakonazol, perorální triazol s relativně nízkou toxicitou, je účinný proti Aspergillus spp. in vitro a in vivo. Aktivita itrakonazolu proti Aspergillus spp. je více než u ketokonazolu. Podávání itrakonazolu může eliminovat Aspergillus v dýchacích cestách a teoreticky může snížit alergické reakce u ABPA. Nové triazoly, jako je vorikonazol, byly nedávno shledány účinnými při léčbě plísňových infekcí. Výzkumníci předpokládají, že vorikonazol může být také užitečný při léčbě ABPA. Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie (RCT) je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby vorikonazolem u pacientů s ABPA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přítomnost všech následujících tří kritérií:

  • Okamžitá kožní hyperreaktivita na aspergilovém kožním testu
  • Zvýšené celkové hladiny IgE > 1000 IU/ml
  • Hladiny IgE specifického pro fumigatus > 0,35 kUA/l

A dvě z následujících kritérií:

  • Přítomnost sérových precipitujících protilátek proti A fumigatus
  • Fixní nebo přechodné rentgenové plicní opacity
  • Celkový počet eozinofilů > 1000/µL
  • Centrální bronchiektázie na HRCT

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Příjem glukokortikoidů po dobu delší než tři týdny v předchozích šesti měsících
  • Zápis do další zkušební verze ABPA
  • Jakákoli expozice azolům za posledních šest měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina steroidů
Prednisolon 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů; 0,25 mg/kg/den po dobu 4 týdnů; 0,125 mg/kg/den po dobu 4 týdnů. Poté snižte dávku o 5 mg každé 4 týdny a přerušte léčbu. Pacienti také dostanou inhalační formoterol/flutikason (6/125 mcg) 1 vdech BD a podle potřeby podle přístupu SMART pro kontrolu astmatu
EXPERIMENTÁLNÍ: Vorikonazolová skupina
Vorikonazol 200 mg BD po dobu 4 měsíců. Pacienti také dostanou inhalační formoterol/flutikason (6/125 mcg) 1 vdech BD a podle potřeby podle přístupu SMART pro kontrolu astmatu
Ostatní jména:
  • Voritek 200 mg dvakrát denně po dobu čtyř měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí ve dvou skupinách
Časové okno: Šest týdnů a tři měsíce
Hladiny IgE klesají o >=25 procent a po šesti a třech měsících léčby dochází ke klinickému zlepšení s částečnou/úplnou clearance rentgenových lézí hrudníku [pokud byly dříve přítomny plicní opacity]
Šest týdnů a tři měsíce
Míra relapsů ve dvou skupinách
Časové okno: 12, 18, 24 měsíců
Žádné exacerbace ABPA během následujících 3 měsíců po ukončení léčby
12, 18, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 4 měsíce
Nežádoucí účinky ve dvou skupinách
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit