Klinická studie pro zjištění dávky s SYL040012 k vyhodnocení snášenlivosti a účinku na nitrooční tlak u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.
• Mužské a ženské subjekty v dobrém nebo dobrém celkovém zdravotním stavu podle hodnocení zkoušejícího.
• ≥18 let.
• Předchozí anamnéza nebo nově diagnostikovaný zvýšený NOT (≥21 mmHg) s glaukomem s otevřeným úhlem na obou očích nebo bez něj.
• Normální výsledek nebo výsledek typický pro glaukom s otevřeným úhlem z následujících vyšetření na obou očích nebo dostupné výsledky písemně během posledních 3 měsíců před výchozím obdobím, tj. až 4 měsíce před dnem 1, za podmínky, že se neobjeví žádné nové oční známky nebo příznaky (např. od té doby došlo k výraznému zhoršení zraku, bolesti očí), což by odůvodňovalo opakované vyšetření:
• Zorné pole 24-2 nebo ekvivalent
• Optická koherentní tomografie (OCT)
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost ≥ 0,5 (20/40) na Snellenově grafu nebo ≤ 0,3 logMAR
• Schirmerův test (lakrimace)
• Funduskopie

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem. Ženy ve fertilním věku, které nebudou používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce z výběru a během dírkové studie.
• Ženy ve fertilním věku nejsou ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce od zařazení do studie až po kontrolní návštěvu.
• Jakékoli aktuální onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit respirační, kardiovaskulární, endokrinní, neurologické, hematologické, ledvinové nebo gastrointestinální funkce.
• Předchozí chronické procesy nebo s odrazovými charakteristikami, které by mohly narušovat studii podle úsudku zkoušejícího.
• Tělesná teplota.
• Nesnášenlivost jakékoli složky SYL040012 nebo placeba.
• Nelze splnit požadavky klinického hodnocení podle posouzení zkoušejícího.
• Použití betablokátorů nebo kortikosteroidů (jiných než kožních nebo intraartikulárních) k léčbě souběžných onemocnění, i když sporadicky, nebo jakékoli oční nebo nosní vazokonstrikční léčbě v posledních 15 dnech před prvním podáním hodnoceného přípravku
• Předchozí refrakční chirurgie; extrakce šedého zákalu za posledních 6 měsíců
• Předchozí operace glaukomu.
• Účast na klinickém hodnocení do 2 měsíců před návštěvou zápisu
• Použití jakéhokoli jiného hodnoceného produktu do 60 dnů před návštěvou zápisu.
• Jiné léky pro léčbu souběžných onemocnění jsou povoleny. Jejich dávkování by však mělo být během studie konstantní.
• Použití kontaktních čoček v posledních 7 dnech před prvním podáním hodnoceného přípravku a nošení kontaktních čoček v průběhu studie
• Oční infekce nebo zánět v anamnéze v průběhu posledních 3 měsíců před návštěvou při registraci
• Glaukom s uzavřeným úhlem nebo pigmentový glaukom.
• Chronická nebo aktuální akutní oční onemocnění, jako je skleritida, uveitida, blefaritida, konjunktivitida nebo oční infekce virem Herpes simplex