Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Self-Collection Study: a Study of Self-collected HPV Testing and Results Counseling

8. prosince 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

A Test of an Intervention to Improve Pap Testing Among Women With HIV

Cervical cancer is the second most common type of cancer among women worldwide. Women with human immunodeficiency virus (HIV) bear a disproportionate burden of cervical cancer and its precursor, cervical intraepithelial neoplasia (CIN), that result from persistent high-risk Human Papillomavirus (HPV) infection. HIV clinical practice guidelines recommend two Pap tests in the year following diagnosis, and if both are normal, yearly thereafter. Nationally, only 25% of women meet this recommendation. The mean annual Pap testing rate for federally funded HIV centers is only 55.7%. In 2009, quality improvement statistics from the Johns Hopkins Hospital Moore Clinic, a large urban HIV center, revealed an annual Pap testing rate of 59%. This occurred despite interventions to address adherence issues were implemented, including nurse case management, co-location of HIV and gynecology services, flexible scheduling, and continuity of care. Women keep their appointments for HIV primary care more often than for gynecology care in the Moore Clinic, so an intervention that takes place during a primary care visit could improve cervical cancer screening rates.

The availability of HPV testing provides a unique opportunity to increase perceived susceptibility to and severity of cervical cancer among women with HIV, and to encourage follow-up Pap testing. HPV testing involves analyzing a sample of cervicovaginal cells for the presence of high-risk HPV strains. Detection of high-risk strains of the virus indicates a high risk for high grade CIN and cancer, while a negative HPV test predicts a less than 2% risk of developing CIN. HPV testing can be easily conducted by women themselves through self-collection in a primary care visit. Studies of women without HIV who do not have regular Pap testing have demonstrated that self-collected HPV testing and results counseling increases the overall screening rate, and women who test positive for HPV have a high rate of follow-up Pap testing. Self-collected HPV testing and results counseling could be utilized in the HIV primary care setting to promote Pap testing among women with HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

This study is a randomized trial to test whether receiving self-collected HPV testing and results counseling in HIV primary care will increase completion of Pap testing in a group of women attending the Johns Hopkins Hospital Moore Clinic for HIV Care. The study is informed by the Health Belief Model (HBM), which posits that screening behavior will increase if persons at risk for disease have a cue to action that increases their perception of susceptibility to and severity of the disease. In this study, the HPV test and results counseling are cues to action that also correctly identify those women at high risk for disease. To achieve these aims, 111 women who are late for Pap testing will be recruited for participation while they are at an HIV care appointment. They will be randomized to HPV self-collection and results counseling, or to receive usual care. Six months after enrollment, medical records will be reviewed for completion of Pap testing in the intervening months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Moore Clinic for HIV Care, Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

- HIV infection 18 months or more since Pap test Speak & read English Eligible for cervical cancer screening Plans to have Pap testing at Johns Hopkins Hospital

Exclusion Criteria:

- History of hysterectomy Currently pregnant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPV Self-Collection
The intervention is a self-collected HPV test, followed by results counseling by phone when the result is available (usually 2-3 weeks). Women are encouraged to have Pap testing.
The HPV self-collected test is followed by results counseling by phone when the result is available (usually 2-3 weeks). Women are encouraged to have Pap testing.
Ostatní jména:
  • HPV test (Qiagen hc2)
Komparátor placeba: Usual Care
In the usual care arm, women do not receive the HPV test. They are encouraged to have Pap testing. In addition, there is a phone call as an attention control, where women are reminded to make a Pap test appointment about 2-3 weeks after the baseline visit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pap test
Časové okno: 6 months
The outcome measure is the completion of Pap testing within 6 months of the baseline study visit.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hayley Mark, PhD, MPH, RN, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit