Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety of Single Rising Doses and Relative Bioavailability of BI 691751

17. května 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses of BI 691751 in Healthy Male Volunteers in a Randomised, Single-blind, Placebo-controlled Design (Part I) and Investigation of Relative Bioavailability of BI 691751 Given as Tablet and Oral Solution to Healthy Male Subjects in an Open, Randomised, Single-dose, Single Period Parallel Group Design (Part II).

To investigate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics of single rising doses of BI 691751 in healthy male subjects (part I).

To investigate the relative bioavailability of BI 691751 given as tablet versus oral solution (part II)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Zdravý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Biberach, Německo
    - 1334.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion criteria:

Healthy male subjects
Subjects must be able to understand and comply with study requirements
Age from 18 to 55 years
BMI range: from 18.5 to 29.9 kg/m2
Known genotype as specified in the study protocol

Exclusion criteria:

1. Any relevant deviation from healthy conditions

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: BI 691751 dose 2 (part I) single dose given as oral solution	Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 6 Lék: BI 691751 oral solution Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 2 Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 5 Lék: BI 691751 1 tablet Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 3 Lék: BI 691751 oral solution BI 69175, dose 4 Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 7 Lék: BI 691751 oral solution BI 69175, dose 1
Experimentální: BI 691751 dose 3 (part I) single dose given as oral solution	Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 6 Lék: BI 691751 oral solution Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 2 Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 5 Lék: BI 691751 1 tablet Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 3 Lék: BI 691751 oral solution BI 69175, dose 4 Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 7 Lék: BI 691751 oral solution BI 69175, dose 1
Experimentální: BI 691751 dose 4 (part I) single dose given as oral solution	Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 6 Lék: BI 691751 oral solution Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 2 Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 5 Lék: BI 691751 1 tablet Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 3 Lék: BI 691751 oral solution BI 69175, dose 4 Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 7 Lék: BI 691751 oral solution BI 69175, dose 1
Experimentální: BI 691751 dose 5 (part I) single dose given as oral solution	Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 6 Lék: BI 691751 oral solution Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 2 Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 5 Lék: BI 691751 1 tablet Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 3 Lék: BI 691751 oral solution BI 69175, dose 4 Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 7 Lék: BI 691751 oral solution BI 69175, dose 1
Experimentální: BI 691751 dose 6 (part I) single dose given as oral solution	Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 6 Lék: BI 691751 oral solution Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 2 Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 5 Lék: BI 691751 1 tablet Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 3 Lék: BI 691751 oral solution BI 69175, dose 4 Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 7 Lék: BI 691751 oral solution BI 69175, dose 1
Experimentální: BI 691751 dose 7 (part I) single dose given as oral solution	Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 6 Lék: BI 691751 oral solution Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 2 Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 5 Lék: BI 691751 1 tablet Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 3 Lék: BI 691751 oral solution BI 69175, dose 4 Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 7 Lék: BI 691751 oral solution BI 69175, dose 1
Experimentální: BI 691751dose 1 (part I) single dose given as oral solution	Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 6 Lék: BI 691751 oral solution Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 2 Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 5 Lék: BI 691751 1 tablet Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 3 Lék: BI 691751 oral solution BI 69175, dose 4 Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 7 Lék: BI 691751 oral solution BI 69175, dose 1
Komparátor placeba: Placebo (part I) placebo solution	Lék: Placebo placebo roztok
Experimentální: BI 691751 tablet (part II) single dose given as 1 tablet	Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 6 Lék: BI 691751 oral solution Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 2 Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 5 Lék: BI 691751 1 tablet Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 3 Lék: BI 691751 oral solution BI 69175, dose 4 Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 7 Lék: BI 691751 oral solution BI 69175, dose 1
Aktivní komparátor: BI 691751 solution (part II) single dose given as oral solution	Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 6 Lék: BI 691751 oral solution Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 2 Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 5 Lék: BI 691751 1 tablet Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 3 Lék: BI 691751 oral solution BI 69175, dose 4 Lék: BI 691751 oral solution BI 691751, dose 7 Lék: BI 691751 oral solution BI 69175, dose 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
AUC0-72h (Part II) Časové okno: 1 hour (h) before drug administration and 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h and 72h after drug administration	AUC0-72h (area under the concentration-time curve of the analyte of BI 691751 in plasma over the time interval from 0 to 72 h) (part II). PPS-BA included all subjects in the TS who were randomised to the BA part, who provided at least one observation for at least one primary endpoint, had no important protocol violations relevant for the statistical evaluation of BA and did not experience emesis at or before twice the median tmax.	1 hour (h) before drug administration and 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h and 72h after drug administration
Cmax (Part II) Časové okno: 1 hour (h) before drug administration and 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 144h, 216h, 384h, 552h and 720h after drug administration	Cmax (maximum measured concentration of the analyte of BI 691751 in plasma) (part II)	1 hour (h) before drug administration and 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 144h, 216h, 384h, 552h and 720h after drug administration
Frequency of Subjects With Drug-related Adverse Events (Part I) Časové okno: Part I: 'Day1 to Day21 for Dose 1, 2,3 &4 and Day1 to Day45 for Dose group 5,6 & 7	Frequency of subjects with drug-related Adverse Events (AEs) (Part I)	Part I: 'Day1 to Day21 for Dose 1, 2,3 &4 and Day1 to Day45 for Dose group 5,6 & 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Cmax (Part I) Časové okno: for dose 1 & 2: up to 168h, for dose 3 & 4: up to 240h, for dose 5 to 8: up to 720h	Cmax (maximum measured concentration of BI 691751 in plasma) (part I) Time frame: Dose 1 and 2: 1 hour (h) before drug administration (admin) and 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h and 168h after drug admin Dose 3 and 4: 1h before drug admin and 20 min, 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h (dose group 4 only), 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h and 240h after drug admin Dose 5 to 7: 1h before drug admin and 20 min, 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 336h, 432h, 528h, 624h and 720h after drug admin Dose 8: 1h before drug admin and 20 min, 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 144h, 216h, 384h, 552h and 720h after drug admin	for dose 1 & 2: up to 168h, for dose 3 & 4: up to 240h, for dose 5 to 8: up to 720h
AUC0-infinity (Part I) Časové okno: for dose 1 & 2: up to 168 hours (h), for dose 3 & 4: up to 240h, for dose 5 to 8: up to 720h	AUC0-infinity (area under the concentration-time curve of BI 691751 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity) (part I) Time frame: Dose 1 and 2: 1 hour (h) before drug administration (admin) and 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h and 168h after drug admin Dose 3 and 4: 1h before drug admin and 20 min, 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h (dose group 4 only), 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h and 240h after drug admin Dose 5 to 7: 1h before drug admin and 20 min, 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 336h, 432h, 528h, 624h and 720h after drug admin Dose 8: 1h before drug admin and 20 min, 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 144h, 216h, 384h, 552h and 720h after drug admin	for dose 1 & 2: up to 168 hours (h), for dose 3 & 4: up to 240h, for dose 5 to 8: up to 720h
AUC0-tz Časové okno: Part 1: for dose 1 & 2: up to 168 hours (h), for dose 3 & 4: up to 240h, for dose 5 to 7: up to 720h; Part 2: up to 720h	AUC0-tz (area under the concentration-time curve of BI 691751 in plasma over the time interval from 0 up to the last quantifiable data point) (Part I and Part II) Time frame: Dose 1 and 2: 1 hour (h) before drug administration (admin) and 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h and 168h after drug admin Dose 3 and 4: 1h before drug admin and 20 min, 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h (dose group 4 only), 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h and 240h after drug admin Dose 5 to 7: 1h before drug admin and 20 min, 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 336h, 432h, 528h, 624h and 720h after drug admin Dose 8: 1h before drug admin and 20 min, 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 144h, 216h, 384h, 552h and 720h after drug admin	Part 1: for dose 1 & 2: up to 168 hours (h), for dose 3 & 4: up to 240h, for dose 5 to 7: up to 720h; Part 2: up to 720h
t1/2 (Part I) Časové okno: for dose 1 & 2: up to 168 hours (h), for dose 3 & 4: up to 240h, for dose 5 to 8: up to 720h	t1/2 (terminal half-life of the analyte of BI 691751 in plasma) (part I) Time frame: Dose 1 and 2: 1 hour (h) before drug administration (admin) and 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h and 168h after drug admin Dose 3 and 4: 1h before drug admin and 20 min, 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h (dose group 4 only), 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h and 240h after drug admin Dose 5 to 7: 1h before drug admin and 20 min, 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 336h, 432h, 528h, 624h and 720h after drug admin Dose 8: 1h before drug admin and 20 min, 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 144h, 216h, 384h, 552h and 720h after drug admin	for dose 1 & 2: up to 168 hours (h), for dose 3 & 4: up to 240h, for dose 5 to 8: up to 720h
Tmax (Part I) Časové okno: for dose 1 & 2: up to 168 hours (h), for dose 3 & 4: up to 240h, for dose 5 to 8: up to 720h	tmax (time from dosing to maximum measured concentration of BI 691751) (part I) Time frame: Dose 1 and 2: 1 hour (h) before drug administration (admin) and 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h and 168h after drug admin Dose 3 and 4: 1h before drug admin and 20 min, 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h (dose group 4 only), 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h and 240h after drug admin Dose 5 to 7: 1h before drug admin and 20 min, 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 336h, 432h, 528h, 624h and 720h after drug admin Dose 8: 1h before drug admin and 20 min, 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 144h, 216h, 384h, 552h and 720h after drug admin	for dose 1 & 2: up to 168 hours (h), for dose 3 & 4: up to 240h, for dose 5 to 8: up to 720h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

1334.1
2012-005721-67 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

University of Zurich

Dokončeno

Korelace "Předběžného univerzálního skóre chirurgické invazivity" (pUSIS) s krátkodobými pooperačními parametry klinického výsledku. Observační studie (pUSISoutcome)

Outcome Assessment, Health Care

Švýcarsko
University of Bern
University Hospital Inselspital, Berne

Dokončeno

Vliv opiátového antagonisty naltrexonu na emoční valenci snů

Neuroscience of Dreaming, Health

Švýcarsko
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníci

Dokončeno

Předpokládané zavádění vakcín a optimalizace rozhovoru s motivačním pohovorem (PIVOT with MI)

Preventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)

Spojené státy
Queens College, The City University of New York

Nábor

Trojité maskování v. Dvojité maskování: zkouška vědecké publikace v oblasti veřejného zdraví (TripleMasking)

Zveřejnění článků předložených American Journal of Public Health

Spojené státy
Seattle Children's Hospital
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníci

Zatím nenabíráme

Intervence komunikačního tréninku o vakcínách pro pediatrické klinické lékaře lůžkových zařízení (PIVOT-IN)

Preventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)

Spojené státy
University of Washington
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Aktivní, ne nábor

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bariér a facilitátorů jeho implementace

Teplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | Katastrofy

Spojené státy
Kliniek ViaSana
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Dokončeno

Vliv aplikace PainCoach na bolest a užívání opiátů po totální náhradě kolena

Bolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-health

Holandsko
Universidad de Zaragoza

Nábor

Program peer mentorship pro nově odstupňované pracovní terapeuty v Aragónu (Mentoras) (MenTOras)

Profesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identita

Španělsko
Gümüşhane Universıty
Karadeniz Technical University

Dokončeno

Stanovení účinku tréninku domácí péče na úroveň úzkosti a deprese pečovatelů

Registrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péče

Krocan
FIDMAG Germanes Hospitalàries
University of Barcelona

Dokončeno

Intervence založená na kooperativní ošetřovatelské péči u uživatelů denního stacionáře pro duševní zdraví

Porucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta

Španělsko

Safety of Single Rising Doses and Relative Bioavailability of BI 691751

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa