Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

World Trade Center Adolescent Health Study

23. ledna 2017 aktualizováno: NYU Langone Health

Early Identification of World Trade Center Conditions in Adolescents

The proposed study builds upon preliminary studies in self-selected populations to identify opportunities for early identification of World Trade Center-related health consequences in adolescents. If adverse health consequences are identified, proactive cardiometabolic and pulmonary screening of exposed children may be indicated, with targeted interventions intended to prevent development of chronic obstructive pulmonary disease, and adverse cardiometabolic outcomes in adulthood.

Přehled studie

Detailní popis

The study will assess the potential for longer-latency cardiometabolic and pulmonary effects of early life exposure to the World Trade Center (WTC) disaster, and to identify opportunities for early identification of WTC-related health consequences. Preliminary data from the only investigators who regularly provide clinical care to children who lived/attended school near the WTC site identified decrements in spirometry associated with dust cloud exposure, and a remarkably high frequency of cardiometabolic risk factors. Findings from this clinically, self-selected population cannot be extrapolated to the entire population of children who were exposed to the disaster but nonetheless suggest that further study is warranted of the possible metabolic and cardiovascular consequences of WTC exposures. If associated with WTC exposures in a larger, more representative sample, two new and innovative techniques, oscillometry and pulse wave velocity assessment, hold great promise for earlier detection of WTC-related pulmonary and cardiometabolic disease, for whom dietary, environmental and medication interventions may prevent disease progression in later life.

The study will recruit 225 adolescents who respond to the WTC Health Registry (WTCHR), the most representative pediatric population and best-characterized from an environmental exposure standpoint. Connecting the study to the WTCHR also presents efficiency of federal resource utilization, providing more objective clinical data to support self-reported findings of increased persistent respiratory symptoms captured by the WTCHR, thereby improving reliability of the registry data. We will compare pulmonary and cardiometabolic outcomes to carefully matched (age, race/ethnicity, gender, and socioeconomic status) and unexposed control (not resident/attending school south of Houston Street on September 11, 2001) populations from NYU School of Medicine affiliated primary care (private and public clinics).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

402

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population for the present proposal will be drawn from the pediatric component of the WTCHR, a cohort of 71,436 adults and children who were first interviewed in 2003-04. To further investigate the associations of WTC exposures with health outcomes, we will compare health parameters in the cohort of WTCHR registrants with 225 subjects in a control cohort drawn from pediatric and adolescent clinics in Manhattan and Brooklyn.

Popis

Inclusion Criteria:

  • WTCHR participants (exposed group): previous response to WTCHR, born between September 11, 1993 and September 10, 2001
  • Controls who are did not live or attend school south of Canal Street on September 11, 2001, matched for age, race/ethnicity, socioeconomic status and other characteristics

Exclusion Criteria:

  • Inability to follow procedures.
  • Serious lung or heart condition
  • Heart or lung surgery
  • Uncontrolled asthma
  • Current upper respiratory infection
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
World Trade Center exposed group
After informed consent, anthropometric and blood pressure/brachial artery distensibility assessments; physical examination and environmental and respiratory history questionnaire completion; heart rate variability measurement; and spirometry/IOS will be performed on the World Trade Center exposed group. A research assistant well trained in pediatric phlebotomy will collect 23 mL of fasting blood. Spirometry and IOS, diet diary collection, lung volumes by plethysmography, and arterial wall stiffness.
Unexposed comparison group
After informed consent, anthropometric and blood pressure/brachial artery distensibility assessments; physical examination and environmental and respiratory history questionnaire completion; heart rate variability measurement; and spirometry/IOS will be performed on the unexposed comparison group. A research assistant well trained in pediatric phlebotomy will collect 23 mL of fasting blood. Spirometry and IOS, diet diary collection, lung volumes by plethysmography, and arterial wall stiffness.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulmonary Function Testing
Časové okno: One time
We will perform spirometry according to standards outlined by the American Thoracic Society and the European Respiratory Society. Specifically, we will assess forced vital capacity (FVC), forced expiratory volume in 1 second (FEV1), FEV1/FVC ratio, and forced expiratory flow over 25-75% of the vital capacity (FEF25-75%; Jaeger Masterscreen IOS; Carefusion, Yorba Linda, CA). National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III reference equations will be used to determine normative values, with statistical analysis to be applied to percents of predicted volumes based on these norms.
One time
Oscillometry
Časové okno: One time
Oscillometry provides a noninvasive measure of the impedance to airflow within the lung. An externally-generated pressure impulse is applied during tidal breathing in a seated position for 30 seconds, and volume and flow measurements are made.
One time
Plethysmography
Časové okno: One time
Measured lung volumes will include total lung capacity (TLC), vital capacity (VC), residual volume (RV), and functional residual capacity (FRC) and will be compared to normative values, using established pediatric reference equations.
One time
Blood Pressure
Časové okno: One time
We will perform assess systolic (first Korotkoff phase) and diastolic (fifth Korotkoff phase) BP three consecutive times in all participants.
One time
Arterial Wall Stiffness
Časové okno: One time
Pulse Wave Velocity (PWV) will be measured using the SphygmoCor CPV System (AtCor Medical, Sydney, Australia). PWV measures the speed for the pressure wave generated by cardiac ejection to reach the periphery.
One time
Heart Rate Variability
Časové okno: One time
Assessment of Heart Rate Variability (HRV) will be performed using the SphgymoCor SCOR-CPV device (AtCor Medical, Sydney, Australia).
One time
Insulin resistance
Časové okno: One time
Fasting insulin and blood glucose will be assessed.
One time

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipid levels
Časové okno: One time
Fasting blood draw will be performed.
One time
Psychosocial stress and mental health outcomes
Časové okno: One time
  1. WTC disaster trauma-We will measure psychologically relevant WTC exposure, using questions about direct exposure, family/friend exposure, and media exposure.
  2. Other lifetime trauma
  3. Depression
  4. Substance abuse, and other diagnoses
  5. Post-traumatic stress disorder
  6. Functional impairment
  7. Mental health service utilization
One time
Tobacco smoke exposure
Časové okno: One time
We will measure tobacco smoke exposure from salivary cotinine.
One time

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physical activity questionnaire
Časové okno: One time
Questionnaire adapted from the International Physical Activity Questionnaire-Short last seven days
One time
Diet history questionnaire
Časové okno: One time
web-based Diet History Questionnaire II developed by the National Cancer Institute
One time

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Trasande, MD, MPP, NYU Sch of Med

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit