Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cross-over Study of Armodafinil Treatment of Daytime Sleepiness Associated With Treated Nocturia

22. března 2017 aktualizováno: Duke University

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-over Study of Armodafinil Treatment of Daytime Sleepiness Associated With Treated Nocturia

The objective of the study is to evaluate armodafinil as a wakefulness-promoting therapy as a means of improving residual daytime sleepiness in patients with treated nocturia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Receiving standard-of-care therapy for nocturia based on assessment by study physician
  2. Evaluation by study physician indicates that the patient meets criteria for either overactive bladder diagnosis, or nocturnal polyuria diagnosis.
  3. Mean number of nocturia episodes at least 2 per night based on day sleep/bladder diary
  4. Epworth Sleepiness Scale Score of at least 10
  5. Clinical Global Impression of Sleepiness at least Moderate
  6. Age 18-90 years inclusive

Exclusion Criteria:

  1. Medications affecting urinary or sleep-wake function other than therapy for OAB o or NP within 5 half-lives of baseline assessment
  2. Sleep disorders other than nocturia based on history and screening assessment
  3. Unstable medical or psychiatry conditions
  4. Medical or psychiatric conditions affecting sleep/wake or urologic function
  5. Apnea-Hypopnea Index (AHI) ≥ 15 on screening polysomnogram
  6. Periodic Leg Movement Arousal Index (PLMAI) ≥ 15 on screening polysomnogram
  7. History of substance abuse or dependence in the last year
  8. Regular consumption of over 800 mg of caffeine use
  9. Shift-work in the 3 months prior to or during the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Armodafinil First, Then Placebo

During double-blind treatment subjects took armodafinil for 4 weeks before crossing over to placebo for 4 weeks. Pill is taken once daily, before 8 am.

Armodafinil/placebo was initiated at a dose of 50 mg (1 tablet) and titrated to 150 mg after 1 week on the basis of the investigator's and patient's perception of efficacy and side-effects. After two weeks the medication could be increased to 250 mg or reduced back to 50 mg based on the investigator's and patient's perception of efficacy/side-effects. No increases in dosage were allowed after week 2. The dosage was decreased at a week 3 phone call if indicated on the basis of side-effects.
Lék: Armodafinil
Armodafinil 50 - 250 mg pills Subjects took armodafinil once daily, before 8 am. Armodafinil was initiated at a dose of 50 mg (1 tablet) and titrated to 150 mg after 1 week on the basis of the investigator's and patient's perception of efficacy and side-effects. After two weeks the medication could be increased to 250 mg or reduced back to 50 mg based on the investigator's and patient's perception of efficacy/side-effects. No increases in dosage were allowed after week 2. The dosage was decreased at a week 3 phone call if indicated on the basis of side-effects.
Lék: Placebo
Subject given placebo tablets to match Armodafinil pills. Subjects took placebo once daily, before 8 am. Placebo was initiated as 1 tablet and titrated to 3 tablets after 1 week on the basis of the investigator's and patient's perception of efficacy and side-effects. After two weeks the medication could be increased to 5 tablets or reduced back to 1 tablet based on the investigator's and patient's perception of efficacy/side-effects. No increases in dosage were allowed after week 2. The dosage was decreased at a week 3 phone call if indicated on the basis of side-effects.
Komparátor placeba: Placebo First, Then Armodafinil

During double-blind treatment subjects took placebo for 4 weeks before crossing over to armodafinil for 4 weeks. Pill is taken once daily, before 8 am.

Armodafinil/placebo was initiated at a dose of 50 mg (1 tablet) and titrated to 150 mg after 1 week on the basis of the investigator's and patient's perception of efficacy and side-effects. After two weeks the medication could be increased to 250 mg or reduced back to 50 mg based on the investigator's and patient's perception of efficacy/side-effects. No increases in dosage were allowed after week 2. The dosage was decreased at a week 3 phone call if indicated on the basis of side-effects.
Lék: Armodafinil
Armodafinil 50 - 250 mg pills Subjects took armodafinil once daily, before 8 am. Armodafinil was initiated at a dose of 50 mg (1 tablet) and titrated to 150 mg after 1 week on the basis of the investigator's and patient's perception of efficacy and side-effects. After two weeks the medication could be increased to 250 mg or reduced back to 50 mg based on the investigator's and patient's perception of efficacy/side-effects. No increases in dosage were allowed after week 2. The dosage was decreased at a week 3 phone call if indicated on the basis of side-effects.
Lék: Placebo
Subject given placebo tablets to match Armodafinil pills. Subjects took placebo once daily, before 8 am. Placebo was initiated as 1 tablet and titrated to 3 tablets after 1 week on the basis of the investigator's and patient's perception of efficacy and side-effects. After two weeks the medication could be increased to 5 tablets or reduced back to 1 tablet based on the investigator's and patient's perception of efficacy/side-effects. No increases in dosage were allowed after week 2. The dosage was decreased at a week 3 phone call if indicated on the basis of side-effects.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale [ESS]
Časové okno: Baseline, Week 4 of each phase
Epworth sleepiness scale (ESS) is measure of subjective sleepiness. Tendency to fall asleep in 8 situations. Total varies from zero to 24. A ESS of 10 or less is considered normal. Change is calculated as value at baseline minus value at week 4.
Baseline, Week 4 of each phase

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Global Impressions, Change in Severity of Excessive Daytime Sleepiness (EDS)
Časové okno: week 4, of each phase
Scale consists of a 7 point likert rating scale where the anchors were 1= "normal"; 2= "borderline sleepiness"; 3= "mild sleepiness"; 4= "moderate sleepiness"; 5= "marked sleepiness"; 6= "severe sleepiness"; and 7= "among the most extremely sleepy individuals"
week 4, of each phase
Mean Number of Naps/Day
Časové okno: week 4 of each phase.
measurements are for the preceding week
week 4 of each phase.
Mean Number of Minutes Napped Per Day Based on Sleep Diary
Časové okno: week 4 of each phase.
measurements are for the preceding week
week 4 of each phase.
Mean Number of Nocturic Events (Episode of Urination Preceded and Followed by Sleep)
Časové okno: week 4 of each phase.
Nocturic Events is defined as an episode of urination preceded and followed by sleep. Measurements are for the preceding week
week 4 of each phase.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Krystal, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00028116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Armodafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit