Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observation of Medical Treatments in MBC HER2-negative Patients (AMBRA)

14. června 2016 aktualizováno: Consorzio Oncotech

Evaluation of Medical Treatments in MBC HER2 Negative Patients in Italy - Observational Study

While therapeutic strategies for HER2-positive breast cancer are well defined, there is not a standard strategy for HER2-negative tumors.

Because of lack of information related to the the factors affecting the choice of a particular treatment strategy, as well as the optimization of the correct sequence of treatments, the choice of the treatment for the advanced disease remains highly empirical and may differ significantly among the different cancer centers.

The purpose of this study is the observation of a cohort of patients with metastatic HER2-negative in terms of:

  1. the choice of chemotherapy treatments starting from the first line of treatment;
  2. factors that may influence these choices;
  3. correlation among the characteristics of patients (age, menopausal status, etc.) and type of adjuvant and metastatic treatment ;
  4. clinical outcome (pattern of relapse, time from diagnosis, etc.);
  5. evaluation of the adherence to the literature's recommendations for therapeutic sequences in clinical practice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

In particular, the attention will be on those factors, largely discussed in the literature, that predominantly guide the choice among different therapeutic approaches such as:

  • metastatic sites;
  • hormone receptor status;
  • disease-free interval;
  • grading;
  • response to a previous treatment with hormonal therapy or chemotherapy. The primary objective is the description of medical therapeutic strategies for the first, the second and the subsequent lines of chemotherapy in a cohort of patients with HER2-negative metastatic breast cancer and the evaluation of the possible correlation between the choice of treatment, in the adjuvant phase or for the metastatic disease and also for the patients' characteristics (age, menopausal status, comorbidity).

the secondary objectives are:

  • Analyze the "Time to Treatment Change", defined as the interval of time that elapses from the start of chemotherapy to the discontinuation or the occurrence of any other event. This finding is of a particular clinical relevance, since randomized trials using the "Time To Progression" (TTP) as a measure of effectiveness of the treatment in the study, but this time parameter may not correspond to what is observed in clinical practice, where the revaluations of disease are not conducted at preset intervals as is in the case of controlled clinical trials.
  • Evaluate the correlation between the characteristics of the patients and the choice of the type of chemotherapy.
  • Assess the potential correlation between the type of adjuvant therapy and the type of response obtained with the first-line treatment and between the answer to this last therapy line and second/third one.
  • Assess the adherence to the literature's recommendations (Consensus Conferences and Guide-lines) of the choices between the sequential therapy vs the combination therapy in different lines of treatment (first, second, third line) of the metastatic disease.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Monza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • A.O. San Gerardo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Elena Cazzaniga, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Female patients from Italy with metastatic breast cancer.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with HER2-negative metastatic breast cancer (Stage IV), that have received or not the endocrine therapy for the metastatic disease and that are candidate for the first-line chemotherapy treatment in the years 2014-2015 (prospective cohort), or patients that have received a treatment of first, second or subsequent-line of chemotherapy for the metastatic disease in the years 2012-2013 (retrospective cohort).
  2. Age > 18 years
  3. Availability of all information required by the study, in particular:

    • histology
    • hormone receptor status
    • grading
    • stage of disease at diagnosis
    • type of surgery for the primary tumor
    • type of adjuvant therapy (chemotherapy or hormone therapy)
    • type of medication received as adjuvant therapy
    • date and seat of the relapse
    • type of treatment received for the first / second / third-line of treatment of metastatic disease (chemotherapy or hormone therapy)
    • type of chemotherapy regimen used and details about the medication, date and seat of disease progression
  4. Written informed consent (in case of the impossibility to obtain the consent in writing, eg, death of the patient, the data will be collected as required by the Guarantor, OJ N.72 of March 26, 2012)

Exclusion Criteria:

  1. Patients with metastatic disease at diagnosis
  2. Patients with HER2-positive breast
  3. Participation in clinical research protocols, both for the retrospective cohort and for the perspective one

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospective
Observation of treatment management of patients with metastatic breast cancer that have been treated or not with hormonal therapy and candidate for a first line chemotherapeutic treatment in the years 2014-2015 will be observed until the end of the study.
Group/cohort
Retrospective
Observation of treatment management of patients with metastatic breast cancer that have been treated with a first, second or following line of chemotherapeutic treatment for metastatic disease in the years 2012-2013.
Group/cohort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number subsequent lines of treatment.
Časové okno: Outcome 1 assessed up to 24 months (2012 until 2016 where applicable)
Evaluation of correlation between treatment choice and patient characteristic ( age, menopausal status, comorbidity).
Outcome 1 assessed up to 24 months (2012 until 2016 where applicable)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Treatment Change
Časové okno: Outcome 2 assessed up to 24 months (2012 until 2016 where applicable)
evaluation of the time interval between the begin of chemotherapic treatment and its interruption.
Outcome 2 assessed up to 24 months (2012 until 2016 where applicable)
Correlation between the type of adjuvant therapy and the type of response to the treatment
Časové okno: Outcome 3 assessed up to 24 months (2012 until 2016 where applicable)
Outcome 3 assessed up to 24 months (2012 until 2016 where applicable)
Evaluation of the adherence to the Consensus Conferences and Guidelines concerning the choice between the sequential therapies versus the combination therapies ( first, second, third line)
Časové okno: Outcome 4 assessed up to 24 months (2012 until 2016 where applicable)
Outcome 4 assessed up to 24 months (2012 until 2016 where applicable)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Cazzaniga, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo-Oncologia Medica (Saint Gerard Hospital-Medical Oncology)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GIM13-AMBRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit