Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Performance of BonyPid-1000™ in the Treatment of Gustilo I, II, IIIA and IIIB Tibial Open Fractures

17. května 2020 aktualizováno: PolyPid Ltd.
This is a prospective, multi-national, multicenter, randomized, two arms, single blind, Standard of Care (SOC) controlled, with blinded central reading center study. This study will assess the safety and performance of BonyPid-1000™ in severe open tibial fractures (Gustilo IIIA and IIIB) when implanted as adjunct to SOC and compared to SOC alone.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study population include subjects with a classification of Gustilo I, II, IIIA or IIIB of tibial open fractures, assigned for surgical procedure, who meet eligibility criteria and provide signed informed consent.

Subjects will be randomized into either Study investigational arm or Study control arm, using a 1:1 ratio. Randomization will be stratified by Gustilo classification (I and II; IIIA ; IIIB).

Total duration of the study is expected to be approximately 32 months from first subject enrolled until last subject completed.

It is expected that each subject will be in the study for approximately 52 weeks

Subjects will be followed at the following time points:

  • Immediately post index procedure
  • During hospitalization
  • Discharge visit
  • 4 weeks and then monthly up to 24 weeks, 36 and at 52 weeks.

This is a single blind clinical trial. Subjects and their family members will be blinded to the treatment arms assignment. The study site personnel present at the baseline procedure as well as the physician performing the procedure will be trained not to disclose the treatment arm to the subject, his/her family, and to health care providers outside of the Orthopedic department.

An independent X-ray reading center assessing all subjects' images will be blinded to the treatment arms assignments, for the entire trial period. However, due to the radiographic appearance of the BonyPid-1000 as compared to SOC may differ, it is not entirely possible to blind the evaluating radiologists.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cavite, Filipíny
        • De La Salle HSI
      • Manila City, Filipíny
        • Philippines General Hospital
      • Quezon City, Filipíny
        • Philippine Orthopedic Center
  • Izrael
      • Be'er Sheva', Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Merkaz
      • Petah Tiqva, Merkaz, Izrael
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or non-pregnant female aged between 18 to 70 years of age.
  2. Female of childbearing potential should have a negative urine pregnancy test prior to index procedure Note: All female of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception consistently and correctly for the duration of the study.
  3. Subjects with tibia open fractures of Gustilo grade I, II, IIIA or IIIB, who are assigned for surgery and are suitable for bone filler implantation, are eligible to participate in the study.

  4. Single or multi-injured subjects who are hemodynamically and physiologically stable.

    Note: A multi-injured subject is defined as one who sustains ≥2 injuries, each injury requiring hospitalization, independently of the presence of other injuries.

  5. Subjects who are able and willing to sign an informed consent form, prior to any protocol-specific procedures being performed and accept to comply with protocol requirements for the duration of the study. In specific cases, due to medical condition (e.g. a medical condition which necessitate an immediate medical treatment), a shortened consenting process may take place in accordance with local regulations.

Exclusion Criteria:

  1. Female who is pregnant or breastfeeding.
  2. Subjects with known current disseminated malignancies, active cancer or autoimmune diseases. Note: active cancer defined as - cancer for which therapeutic or palliative treatment is either ongoing at the time of enrolment or has stopped less than six (6) months before enrolment.
  3. Subjects with fractures due to known medical history of Osteoporosis.
  4. Subject with known medical history of Diabetes.
  5. Heavy smokers (a smoker with a daily cigarettes consumption of more than 20 pieces) in the last 6 months.
  6. Drug/alcohol abusers
  7. Acute infection in another sites/organs.
  8. Non-ambulating subjects prior to the trauma.
  9. More than 24 hours between injury and systemic antibiotic treatment initiation
  10. Subjects with bone fracture due to known medical history of metabolic bone diseases.
  11. Subjects with high velocity gunshot bone fractures.
  12. Subjects with major intra-articular fractures
  13. Subjects with hypersensitivity to doxycycline and or tetracycline family of drugs.
  14. Subjects treated with systemic doxycycline during the last 4 weeks prior to screening.
  15. Previous surgical intervention in the target tibia
  16. Subject with previous open fractures within one year in the target tibia
  17. Subjects currently receiving or have received an investigational product in the last 30 days and/or participate in another clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BonyPid-1000
Implantation of BonyPid-1000 medical device, constructed of bone filler coated with controlled release antibiotic formulation, concomitantly with standard of care treatment (SOC)
Přístroj: BonyPid-1000
BonyPid-1000 implantation concomitantly to standard of care (SOC) treatment
Jiný: Standard of Care (SOC) treatment
Standard of Care (SOC) treatment only
Jiný: Study control arm
Standard of care treatment (SOC) only
Jiný: Standard of Care (SOC) treatment
Standard of Care (SOC) treatment only

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety: Deep Infection in the target fracture site
Časové okno: During the 4 weeks post index procedure
Deep Infection in the target fracture site during the 4 weeks post index procedure. The endpoint will be assessed by calculating the rate /percent per group.
During the 4 weeks post index procedure
Performance: Radiographic-assessed bone healing
Časové okno: During the 24-week follow-up period
Radiographic-assessed bone healing during the 24-week follow-up period, based on independent blinded central radio-graphic evaluations of the target fracture's X-rays.
During the 24-week follow-up period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Performance: Time to Radiographic-assessed bone healing
Časové okno: During the 24-week follow-up period
Time to radiographic-assessed bone healing, based on independent blinded central radio-graphic evaluations of the target fracture's X-rays.
During the 24-week follow-up period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PolyPid Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shany Blum, Dr., PolyPid Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BonyPid-1000TM-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BonyPid-1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit