Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Web-MAP Intervention for Youth With Sickle Cell Disease (Web-MAP)

30. ledna 2017 aktualizováno: William Zempsky, MD, Connecticut Children's Medical Center

WEB MAP Intervention for Youth With Sickle Cell Disease

The proposed study will determine whether the efficacy of WebMAP cognitive behavioral therapy (CBT) treatment study generalizes to pediatric sickle cell disease (SCD), and explore whether the intervention is feasible and acceptable to this population. Feasibility of multi-institutional recruitment from sickle cell centers will also be determined. The short-term goal is to produce preliminary data to apply for an R01 proposal to carry out a multi-institutional randomized controlled trial (RCT) of internet-delivered behavioral intervention in a large population of youth with SCD. The long-term goal of this research is to develop effective, easily accessible, behavioral pain interventions for youth with SCD to reduce the long-term impact of pain on function, quality of life, and health service use in this population.

The design of this study is an experimental 2 (group) x 3 (time of measurement) randomized controlled trial design to test the acceptability and efficacy of the Web-MAP intervention in reducing pain and functional impairment in youth with sickle cell disease. (Figure 1) Subjects will be randomized to either the behavioral intervention or the online patient education control group. The treatment protocol will be implemented over 8 weeks in Internet-based treatment modules. The primary study outcome is pain and functional impairment measured at baseline, immediately post-treatment, and at 3-month follow-up.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The proposed study will determine whether the efficacy of WebMAP generalizes to pediatric SCD, and explore whether the intervention is feasible and acceptable to this population. Feasibility of multi-institutional recruitment from sickle cell centers will also be determined. The short-term goal is to produce preliminary data to apply for an R01 proposal to carry out a multi-institutional randomized controlled trial (RCT) of internet-delivered behavioral intervention in a large population of youth with SCD. The long-term goal of this research is to develop effective, easily accessible, behavioral pain interventions for youth with SCD to reduce the long-term impact of pain on function, quality of life, and health service use in this population.

The design of this study is an experimental 2 (group) x 3 (time of measurement) randomized controlled trial design to test the acceptability and efficacy of the Web-MAP intervention in reducing pain and functional impairment in youth with sickle cell disease. (Figure 1) Subjects will be randomized to either the behavioral intervention or the online patient education control group. The treatment protocol will be implemented over 8 weeks in Internet-based treatment modules. The primary study outcome is pain and functional impairment measured at baseline, immediately post-treatment, and at 3-month follow-up.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • CCMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Documented sickle cell disease (verified by physician at SCD center if referred participant is a self referral)
  • 11-18 years old
  • Parental/patient consent and patient assent
  • Internet and computer or smartphone access
  • Score of >3 on the SCPBI-Y

Exclusion Criteria:

  • Primary language spoken other than English
  • 11<Age≤19
  • Serious comorbid chronic condition (e.g., diabetes, arthritis, cancer)
  • More than 4 sessions of outpatient behavioral therapy for pain management in the 6 months prior to the time of screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WEB-MAP CBT
Web-MAP Group. Participants will have access to the full version of the web program. They will be asked to log in to the website using their own personal computer at home, work, school, or a public library. Participants in the Web-MAP group will have access to treatment modules and daily diaries on the web site. The online treatment will take between 8 and 9 weeks for participants to complete. Children and parents will be asked to log onto the web site, read through the treatment modules, and complete practice assignments to learn new skills (e.g., relaxation). Adolescents and parents will be asked to complete a total of 8 modules each.
Behaviorální: WEB-MAP CBT
Web-MAP Group: Participants will have access to the full version of the web program. They will be asked to log in to the website using their own personal computer at home, work, school, or a public library. Participants in the Web-MAP group will have access to treatment modules and daily diaries on the web site. The online treatment will take between 8 and 9 weeks for participants to complete. Children and parents will be asked to log onto the web site, read through the treatment modules, and complete practice assignments to learn new skills (e.g., relaxation). Adolescents and parents will be asked to complete a total of 8 modules each.
Aktivní komparátor: WEB-MAP Educational Control Group
OPEC (Online Patient Education Control) Group: The purpose of the patient education control group is to control for time, attention, and computer usage. This group will serve as an attention control condition. Children will continue with the standard medical care that has been prescribed for their pain problem. Children and parents will be provided with access to a revised version of the Web-MAP study website, which will have two functional components: 1) information from publicly available educational websites about pediatric chronic pain management, 2) diary and assessments. This version of the website differs from the one accessed by the treatment condition in that it does not provide access to behavioral and cognitive skills training via treatment modules for children and parents.
Behaviorální: WEB-MAP Educational Control Group
OPEC (Online Patient Education Control) Group: The purpose of the patient education control group is to control for time, attention, and computer usage. This group will serve as an attention control condition. Children will continue with the standard medical care that has been prescribed for their pain problem. Children and parents will be provided with access to a revised version of the Web-MAP study website, which will have two functional components: 1) information from publicly available educational websites about pediatric chronic pain management, 2) diary and assessments. This version of the website differs from the one accessed by the treatment condition in that it does not provide access to behavioral and cognitive skills training via treatment modules for children and parents.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy in pain reduction
Časové okno: 6 months
We will compare pain intensity (pain scores), pain burden (Sickle Cell Pain Burden Interview), activity limitations (Child Activity Limitations Interview), quality of life (PedsQL), and health service use, and their corresponding changes from baseline to T2 (immediately after finishing the treatment arm) and T3 (6 months after enrollment in study). We will used a paired sample t-test.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy of reducing depressive symptoms
Časové okno: 6 months
We will compare changes changes in depressive symptoms using the Centers for Epidemiological Study Depression scale from baseline to T2 (immediately after finishing the treatment arm) and T3 (6 months after enrollment in study). We will used a paired sample t-test.
6 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of WEB-MAP program
Časové okno: 6 months
We will conduct interviews with participants of the study using a script to start a dialogue on how user friendly their interface is, perceived difficulties or barriers, improvements to make, and general overall feedback to modify the program.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Connecticut Children's Medical Center

Spolupracovníci

Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William T Zempsky, MD, MPH, Connecticut Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na WEB-MAP CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit