Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate the Safety, Tolerability and PK of EC-18 After Oral Administration in Healthy Volunteers

25. ledna 2016 aktualizováno: Enzychem Lifesciences Corporation

A Dose Block-randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Escalation, Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and PK of EC-18 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers

This study is a Dose block-randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Escalation, Phase I clinical trial to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of single-dose and multiple-dose oral administration of the investigational product, EC-18 (study drug) in healthy adult male volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

In vitro and in vivo efficacy studies and clinical trials have shown that EC-18 has a mode of action of improving neutropenia by promoting neutrophil production from hematopoietic stem cells and at the same time, efficiently controlling STAT6/Complement 3(C3), suggesting its potential to be developed as an orally administered new drug for treatment of neutropenia resulting from decreased neutrophils caused by administration of an anticancer agent.

This study is a Dose block-randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Escalation, Phase I clinical trial to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of single-dose and multiple-dose oral administration of the investigational product, EC-18 (study drug) in healthy adult male volunteers.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult male aged between 19 and 45 years, inclusive, at the time of providing the informed consent form
  • Body weight ≥ 50 kg, and calculated BMI in the range of 18.5 kg/m2 ≤ BMI < 25.0 kg/m2 ☞ BMI(body mass index) = Body weight (kg)/[height (m)]2
  • No inherited or chronic disease and pathologic symptoms or findings from internal examinations
  • Eligible subject based on findings from clinical laboratory tests, such as hematology, blood chemistry, urinalysis and immunoserology, and ECG, as conducted by a responsible doctor depending on characteristics of the drug
  • Written consent on voluntary decision of participation and compliance with precautions after being fully informed of and completely understanding this trial
  • Consent to practice medically acceptable contraception during the trial

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to a drug containing an ingredient of the investigational product (EC-18) or similar ingredient (e.g., deer antler) or other drugs (e.g., aspirin, antibiotics) or medical history of clinically significant hypersensitivity
  • Active infection such as chronic or local infection based on screening tests or inquiry, verifiable medical records
  • Serious infection that required hospitalization or use of antibiotics within 30 days prior to the first dose of the investigational product, based on an inquiry or verifiable medical records
  • Presence of a clinically significant hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, musculoskeletal, endocrine, nervous, blood, cardiovascular, urogenital, psychiatric disorder or its prior history
  • (1) Presenting tuberculosis or prior history of tuberculosis or (2) positive results from a QuantiFERON® -TB Gold in Tube Assay conducted due to a contact with a tuberculosis patient within the past 3 months or signs and symptoms of suspected tuberculosis
  • Prior history of a gastrointestinal disorder (e.g., Crohn's disease, ulcer) or surgery (except for simple appendectomy or hernia surgery) that may affect drug absorption, etc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single dose group-Group 1-Experimental
Single dose, 500mg of Study drug(EC-18)
EC-18 Soft-capsule (500mg/1 capsule)
Ostatní jména:
  • EC18 Měkká kapsle
Komparátor placeba: Single dose group-Group 1-Placebo
Single dose, 500mg of Placebo
Placebo with same shape and size
Ostatní jména:
  • Placebo for EC-18 (Sofe-capsule)
Experimentální: Single dose group-Group 2-Experimental
Single dose, 1000mg of Study drug(EC-18)
EC-18 Soft-capsule (500mg/1 capsule)
Ostatní jména:
  • EC18 Měkká kapsle
Komparátor placeba: Single dose group-Group 2-Placebo
Single dose, 1000mg of Placebo
Placebo with same shape and size
Ostatní jména:
  • Placebo for EC-18 (Sofe-capsule)
Experimentální: Single dose group-Group 3-Experimental
Single dose, 2000mg of Study drug (EC-18)
EC-18 Soft-capsule (500mg/1 capsule)
Ostatní jména:
  • EC18 Měkká kapsle
Komparátor placeba: Single dose group-Group 3-Placebo
Single dose, 2000mg of Placebo
Placebo with same shape and size
Ostatní jména:
  • Placebo for EC-18 (Sofe-capsule)
Experimentální: Single dose group-Group 4-Experimental
Single dose, 4000mg of Study drug (EC-18)
EC-18 Soft-capsule (500mg/1 capsule)
Ostatní jména:
  • EC18 Měkká kapsle
Komparátor placeba: Single dose group-Group 4-Placebo
Single dose, 4000mg of Placebo
Placebo with same shape and size
Ostatní jména:
  • Placebo for EC-18 (Sofe-capsule)
Experimentální: Multiple dose group-Group 1-Experimental
Multiple dose, Study drug(EC-18) 500mg, Once daily, for 14 days
EC-18 Soft-capsule (500mg/1 capsule)
Ostatní jména:
  • EC18 Měkká kapsle
Komparátor placeba: Multiple dose group-Group 1-Placebo
Multiple dose, Placebo 500mg, Once daily, for 14 days
Placebo with same shape and size
Ostatní jména:
  • Placebo for EC-18 (Sofe-capsule)
Experimentální: Multiple dose group-Group 2-Experimental
Multiple dose, Study drug(EC-18) 1000mg, Once daily, for 14 days
EC-18 Soft-capsule (500mg/1 capsule)
Ostatní jména:
  • EC18 Měkká kapsle
Komparátor placeba: Multiple dose group-Group 2-Placebo
Multiple dose, Placebo 1000mg, Once daily, for 14 days
Placebo with same shape and size
Ostatní jména:
  • Placebo for EC-18 (Sofe-capsule)
Experimentální: Multiple dose group-Group 3-Experimental
Multiple dose, Study drug(EC-18) 2000mg, Once daily, for 14 days
EC-18 Soft-capsule (500mg/1 capsule)
Ostatní jména:
  • EC18 Měkká kapsle
Komparátor placeba: Multiple dose group-Group 3-Placebo
Multiple dose, Placebo 2000mg, Once daily, for 14 days
Placebo with same shape and size
Ostatní jména:
  • Placebo for EC-18 (Sofe-capsule)
Experimentální: Multiple dose group-Group 4-Experimental
Multiple dose, Study drug(EC-18) 4000mg, Once daily, for 14 days
EC-18 Soft-capsule (500mg/1 capsule)
Ostatní jména:
  • EC18 Měkká kapsle
Komparátor placeba: Multiple dose group-Group 4-Placebo
Multiple dose, Placebo 4000mg, Once daily, for 14 days
Placebo with same shape and size
Ostatní jména:
  • Placebo for EC-18 (Sofe-capsule)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
No. and severity of Adverse event as a Measure of Safety and Tolerability
Časové okno: From date of D-1 until Follow-up visit: up to 30 days
From date of D-1 until Follow-up visit: up to 30 days
Vital signs, physical examination, clinical laboratory tests, ECG as a Measure of Safety and Tolerability
Časové okno: From date of screening until Follow-up visit: up to 60 days
From date of screening until Follow-up visit: up to 60 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetic parameters of EC-18 following single oral dose: Cmax (Maximum observed plasma drug concentration)
Časové okno: [0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hours post dose
[0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Pharmacokinetic parameters of EC-18 following single oral dose: Tmax (Time of maximum drug concentration)
Časové okno: [0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hours post dose
[0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Pharmacokinetic parameters of EC-18 following single oral dose: AUClast (Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration)
Časové okno: [0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hours post dose
[0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Pharmacokinetic parameters of EC-18 following single oral dose: AUCinf (Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to the infinite time)
Časové okno: [0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hours post dose
[0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Pharmacokinetic parameters of EC-18 following single oral dose: t1/2 (Half-life)
Časové okno: [0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hours post dose
[0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Pharmacokinetic parameters of EC-18 following single oral dose: CL/F (Apparent total clearance of the drug from plasma after oral administration)
Časové okno: [0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hours post dose
[0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Pharmacokinetic parameters of EC-18 following multiple oral doses: Cmax,ss (Maximum (peak) steady-state plasma drug concentration during a dosage interval)
Časové okno: [0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
[0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Pharmacokinetic parameters of EC-18 following multiple oral doses: Cmin,ss (Minimum steady-state plasma drug concentration during a dosage interval)
Časové okno: [0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
[0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Pharmacokinetic parameters of EC-18 following multiple oral doses: Cavg,ss (Average steady-state plasma drug concentration during multiple-dose administration)
Časové okno: [0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
[0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Pharmacokinetic parameters of EC-18 following multiple oral doses: Fluctuation
Časové okno: [0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
[0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Pharmacokinetic parameters of EC-18 following multiple oral doses: t1/2 (half-life)
Časové okno: [0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
[0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Pharmacokinetic parameters of EC-18 following multiple oral doses: AUCτ (Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time t)
Časové okno: [0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
[0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Pharmacokinetic parameters of EC-18 following multiple oral doses: AUCinf (Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity)
Časové okno: [0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
[0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Pharmacokinetic parameters of EC-18 following multiple oral doses: Cmax (Maximum (peak) plasma drug concentration)
Časové okno: [0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
[0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Pharmacokinetic parameters of EC-18 following multiple oral doses: Tmax (Time to reach maximum (peak) plasma concentration following drug
Časové okno: [0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
[0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Pharmacokinetic parameters of EC-18 following multiple oral doses: CL/F (Apparent total clearance of the drug from plasma after oral administration)
Časové okno: [0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
[0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Pharmacokinetic parameters of EC-18 following multiple oral doses: Accumulation index
Časové okno: [0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose
[0], 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 16, 24, 36, 48 hours post dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC-18-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

I will update the status when it is decided.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit