Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Relative Bioavailability, Effect of Food, and Gastric Potential Hydrogen (pH) Modification on the Pharmacokinetics of TAK-117 (MLN1117) in Healthy Participants

21. července 2017 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 1, Open-Label Study to Evaluate the Relative Bioavailability, Effect of Food, and Gastric pH Modification on the Pharmacokinetics of MLN1117 in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of a new tablet formulation of TAK-117 (new clinical trial material [NTM]) compared to the TAK-117 Process B capsules (current clinical trial material [CTM]) (Part 1), to assess the effects of food on the oral bioavailability and pharmacokinetics (PK) of TAK-117 (Part 2), and to assess the effects of gastric pH-modifying agent on the PK of TAK-117 in healthy participants (Part 3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The drug being tested in this study is called TAK-117. TAK-117 is being tested to treat people who have advanced solid tumors. This study will look at the PK and relative bioavailability of new tablet formulation of TAK-117 as compare to current capsule formulation in Part 1. In Part 2 and Part 3, interaction of TAK-117 with food and a gastric pH modifying agent will be evaluated respectively in healthy participants, and will commence only after the completion of Part 1.

The study will enroll approximately 54 participants. In Part 1, participants will be randomly assigned (by chance, like flipping a coin) to 1 of the 2 crossover sequences:

  • Sequence A: TAK-117 capsules (9*100 mg) first then TAK-117 tablets (3*300 mg)
  • Sequence B: TAK-117 tablets (3*300 mg) first then TAK-117 capsules (9*100 mg)

Part 2 and Part 3 will be evaluated only on the new tablet formulation of TAK-117 at the dose determined in Part 1. In Part 2, participants will be randomly assigned to receive a single dose of TAK-117 in the fasted state followed by TAK-117 with standard high-fat breakfast in Sequence A or vice-versa in Sequence B. In Part 3, participants will receive a single dose of TAK-117 on Day 1 followed by lansoprazole 30 mg on Day 10 for 6 days and then second dose of TAK-117 on Day 15. Blood samples will be collected at predose and up to 72 hours postdose at prespecified time points on Days 1 and 15. Urine samples will be collected predose, 0 to 12 hours, and 12 to 24 hours postdose in Part 1 only.

This single center trial will be conducted in the United States. The overall time to participate in this study is approximately 45 days. Participants will make 2 visits to the clinic in each part, during which they will remain confined to the clinic for a 4 to 10 day period for drug dosing and other study procedures. Participants will also complete a final visit 30 to 33 days after their last dose of study drug for a follow-up assessment (Day 45).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Is aged 18 to 45 years inclusive, at the time of consent.
  2. Is healthy adult male or female.
  3. Weighs greater than or equal to (>=) 45 kilogram (kg) (female) or >=55 kg (male), and body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kilogram per square meter (kg/m^2), inclusive, at screening.
  4. Suitable venous access for the study-required blood sampling, including PK sampling.
  5. Has provided the voluntary written consent.

Exclusion Criteria:

  1. Any clinically significant abnormality at screening or medical history of cardiac, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal (GI), endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease.
  2. Manifestations of malabsorption due to prior GI surgery, GI disease, or for an unknown other reason that may alter the PK of TAK-117 or lansoprazole.
  3. Creatinine clearance less than or equal to (<=) 90 milliliter per minute (mL/min) based either on Cockroft-Gault estimate or based on a 12- or 24-hour urine collection during screening.
  4. Known intolerance to TAK-117 or lansoprazole, or any of the excipients of either drug.
  5. A positive test result for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A antibody (HAVAb), hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B core (HBc) antibody Anti-HBc (IgM), or hepatitis C antibody (HCVAb) tests at screening, or serological reactions for syphilis during screening.
  6. Has Lactose intolerance (only for Part 2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1: TAK-117 9*100 mg + TAK-117 3*300 mg
TAK-117900 milligram (mg), capsules, orally, once on Day 1, followed by 2 weeks of washout, followed by TAK-117 900 mg, tablets, orally, once on Day 15.
Lék: TAK-117
TAK-117 capsules
Lék: TAK-117
TAK-117 tablets
Experimentální: Part 1: TAK-117 3*300 mg + TAK-117 9*100 mg
TAK-117 900 mg tablets, orally, once on Day 1, followed by 2 weeks of washout, followed by TAK-117 900 mg, capsules, orally, once on Day 15.
Lék: TAK-117
TAK-117 capsules
Lék: TAK-117
TAK-117 tablets
Experimentální: Part 2: TAK-117 Fasted + TAK-117 Fed
TAK-117 at the dose determined in Part 1, tablets, in fasted condition, orally, once on Day 1, followed by 2 weeks of washout, followed by TAK-117 at the dose determined in Part 1, tablets, with a standard high-fat meal, orally, once on Day 15.
Lék: TAK-117
TAK-117 capsules
Lék: TAK-117
TAK-117 tablets
Experimentální: Part 2: TAK-117 Fed + TAK-117 Fasted
TAK-117 at the dose determined in Part 1, tablets, with a standard high-fat meal, orally, once on Day 1, followed by 2 weeks of washout, followed by TAK-117 at the dose determined in Part 1, tablets, in fasted condition, orally, once on Day 15.
Lék: TAK-117
TAK-117 capsules
Lék: TAK-117
TAK-117 tablets
Experimentální: Part 3: TAK-117 + Lansoprazole
TAK-117 at the dose determined in Part 1, tablets, orally, once on Day 1, followed by lansoprazole 30 mg, tablets or capsules, once daily from Day 10 to Day 15, followed by TAK-117 at the dose determined in Part 1, tablets, orally, once on Day 15.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol tobolky
Lék: TAK-117
TAK-117 capsules
Lék: TAK-117
TAK-117 tablets

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration for TAK-117
Časové okno: Part 1 and 2: Day 1 or 15 pre-dose and at multiple time points (up to 72 hours) post-dose; Part 3: Day 1 (TAK-117) and Day 15 (TAK-117 + Lansoprazole) pre-dose and at multiple time points (up to 72 hours) post-dose
Part 1 and 2: Day 1 or 15 pre-dose and at multiple time points (up to 72 hours) post-dose; Part 3: Day 1 (TAK-117) and Day 15 (TAK-117 + Lansoprazole) pre-dose and at multiple time points (up to 72 hours) post-dose
Tmax: Time to Reach the Maximum Plasma Concentration (Cmax) for TAK-117
Časové okno: Part 1 and 2: Day 1 or 15 pre-dose and at multiple time points (up to 72 hours) post-dose; Part 3: Day 1 (TAK-117) and Day 15 (TAK-117 + Lansoprazole) pre-dose and at multiple time points (up to 72 hours) post-dose
Part 1 and 2: Day 1 or 15 pre-dose and at multiple time points (up to 72 hours) post-dose; Part 3: Day 1 (TAK-117) and Day 15 (TAK-117 + Lansoprazole) pre-dose and at multiple time points (up to 72 hours) post-dose
AUClast: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration for TAK-117
Časové okno: Part 1 and 2: Day 1 or 15 pre-dose and at multiple time points (up to 72 hours) post-dose; Part 3: Day 1 (TAK-117) and Day 15 (TAK-117 + Lansoprazole) pre-dose and at multiple time points (up to 72 hours) post-dose
Part 1 and 2: Day 1 or 15 pre-dose and at multiple time points (up to 72 hours) post-dose; Part 3: Day 1 (TAK-117) and Day 15 (TAK-117 + Lansoprazole) pre-dose and at multiple time points (up to 72 hours) post-dose
AUC∞: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity for TAK-117
Časové okno: Part 1 and 2: Day 1 or 15 pre-dose and at multiple time points (up to 72 hours) post-dose; Part 3: Day 1 (TAK-117) and Day 15 (TAK-117 + Lansoprazole) pre-dose and at multiple time points (up to 72 hours) post-dose
Part 1 and 2: Day 1 or 15 pre-dose and at multiple time points (up to 72 hours) post-dose; Part 3: Day 1 (TAK-117) and Day 15 (TAK-117 + Lansoprazole) pre-dose and at multiple time points (up to 72 hours) post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Part 1: Renal Clearance (CLr) of TAK-117
Časové okno: Day 1 pre-dose and at multiple time points (up to 24 hours) post-dose
Day 1 pre-dose and at multiple time points (up to 24 hours) post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLN1117-1002
  • U1111-1159-5909 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit