Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Pharmacokinetic Study of ALO-02 in Children Ages 7-17 With Pain

27. srpna 2018 aktualizováno: Pfizer

An Open-label Study To Evaluate The Pharmacokinetics And Safety Of Alo-02 (Oxycodone Hydrochloride And Naltrexone Hydrochloride) Extended-release Capsules In Children And Adolescents 7-17 Years Of Age Who Require Opioid Analgesia

Safety and pharmacokinetics of an abuse-deterrent, extended-release formulation of oxycodone hydrochloride with a sequestered naltrexone core in children 7-17 with moderate-severe pain.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multicenter, open-label, single-arm study designed to characterize the PK and to evaluate the safety of ALO-02 in children and adolescents 7 to 17 years of age who require opioid analgesia for moderate-to-severe pain. The study consists of 4 study periods (screening, titration, maintenance, follow-up) occurring over a period of up to 9 weeks. The study will enroll approximately 140 children and adolescents with at least 100 subjects once stabilized during the titration period to complete a minimum of 2 of the 4 weeks study duration in the maintenance period to satisfy the PK endpoint. A safety follow-up visit is required at 1 week post-last dose.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Research Center For Clinical Studies-West, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles - University of Southern California School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hopsital Los Angeles
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health Attn: Peter Trovitch, PharmD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences Systems
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital at the Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Investigational Drugs Services
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Rutledge Tower, Pediatric Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Road Runner Research, Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children 7-17 with moderate to severe pain requiring around the clock treatment with an opioid analgesic.
  • Be an experienced opioid user, defined as any subject treated with opioid therapy, equivalent or equal to > 6 mg per day of oxycodone, for a period of 3 consecutive days immediately prior to first day of dosing.

Exclusion Criteria:

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) for suicidal ideation and behavior in past year.
  • Hypersensitivity to morphine, naltrexone.
  • A life expectancy (assessed by investigator) of less than 6 months or is no longer capable of taking medication orally.
  • Undergone surgery within 3 days prior to the first day of dosing.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALO-02
One arm, open label, active
Lék: ALO-02
Oral/Capsule, twice per day dosing; Treatment duration consists of a 1 to 4 week Conversion/Titration Phase leading to a 2 to 4 week Maintenance Treatment duration.
Ostatní jména:
  • oxycodone hydrochloride/naltrexone hydrochloride

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average Steady-state Concentration (Css, av) of Oxycodone
Časové okno: Visit 4 (Day 21,28,35 or 42) or Visit 5 if not collected at Visit 4 (early termination or end of study, which occurred on Day 35,42,49 or 56) in Maintenance Phase
ALO-02 capsules consist of controlled-release pellets containing oxycodone hydrochloride (HCl) and naltrexone HCl. Oxycodone is a main component of this product.
Visit 4 (Day 21,28,35 or 42) or Visit 5 if not collected at Visit 4 (early termination or end of study, which occurred on Day 35,42,49 or 56) in Maintenance Phase
Apparent Oral Clearance (CL/F) of Oxycodone
Časové okno: Visit 4 (Day 21,28,35 or 42) or Visit 5 if not collected at Visit 4 (early termination or end of study, which occurred on Day 35,42,49 or 56) in Maintenance Phase
ALO-02 capsules consist of controlled-release pellets containing oxycodone hydrochloride (HCl) and naltrexone HCl. Oxycodone is a main component of this product.
Visit 4 (Day 21,28,35 or 42) or Visit 5 if not collected at Visit 4 (early termination or end of study, which occurred on Day 35,42,49 or 56) in Maintenance Phase
Number of Participants With All-causality and Treatment-related Adverse Events (AEs)
Časové okno: Baseline up to Day 63
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation patient administered a product or medical device; the event needed not necessarily have a causal relationship with the treatment or usage. All-causality AEs refer to any AE occurrence which needed not necessarily have a causal relationship with the treatment or usage. Treatment-related AEs refer to AEs that have a causal relationship with the treatment or usage. The majority of AEs were of mild to moderate severity.
Baseline up to Day 63
Number of All-causality and Treatment-related AEs, by Intensity
Časové okno: Baseline up to Day 63
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation patient administered a product or medical device; the event needed not necessarily have a causal relationship with the treatment or usage. All-causality AEs refer to any AE occurrence which needed not necessarily have a causal relationship with the treatment or usage. Treatment-related AEs refer to AEs that have a causal relationship with the treatment or usage. The majority of AEs were of mild to moderate severity.
Baseline up to Day 63
Number of Participants With All-causality and Treatment-related Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline up to Day 63
An SAE was any untoward medical occurrence at any dose that: resulted in death; was life-threatening (immediate risk of death); required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity (substantial disruption of the ability to conduct normal life functions); resulted in congenital anomaly/birth defect. All-causality SAEs refer to any SAE occurrence which needed not necessarily have a causal relationship with the treatment or usage. Treatment-related SAEs refer to SAEs that have a causal relationship with the treatment or usage.
Baseline up to Day 63
Number of Participants With Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)
Časové okno: Screening, Day 1, Titration Phase: Weeks 1,2,3,4; end of titration phase; Maintenance phase: Weeks 2, 4; early termination at titration phase, end of maintenance phase.
The COWS contains 11 common opiate withdrawal signs or symptoms rated by the clinician.The summed score of the 11 items is used to assess a subject's level of withdrawal. A subject assessed with a COWS score>= 13 was treated for opiate withdrawal signs and symptoms according to the investigator's medical judgment. The total COWS score ranges from 0 to 48. Higher scores indicate worse outcome. Different score ranges represent different severities of withdrawal: no withdrawal (<5), mild (5-12), moderate (13-24), moderately severe (25-36), and severe (>36)
Screening, Day 1, Titration Phase: Weeks 1,2,3,4; end of titration phase; Maintenance phase: Weeks 2, 4; early termination at titration phase, end of maintenance phase.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of Oxycodone
Časové okno: Visit 4 (Day 21,28,35 or 42) or Visit 5 if not collected at Visit 4 (early termination or end of study, which occurred on Day 35,42,49 or 56) in Maintenance Phase
ALO-02 capsules consist of controlled-release pellets containing oxycodone hydrochloride (HCl) and naltrexone HCl. Oxycodone is a main component of this product.
Visit 4 (Day 21,28,35 or 42) or Visit 5 if not collected at Visit 4 (early termination or end of study, which occurred on Day 35,42,49 or 56) in Maintenance Phase
Systemic Exposure Levels of the Metabolites of Oxycodone (Oxymorphone and Noroxycodone), Naltrexone, and 6-β-naltrexol.
Časové okno: Visit 4 (Day 21,28,35 or 42) or Visit 5 if not collected at Visit 4 (early termination or end of study, which occurred on Day 35,42,49 or 56) in Maintenance Phase
Oxymorphone and noroxycodone are major metabolites of Oxycodone and 6-β-naltrexol is the major metabolite of naltrexol.
Visit 4 (Day 21,28,35 or 42) or Visit 5 if not collected at Visit 4 (early termination or end of study, which occurred on Day 35,42,49 or 56) in Maintenance Phase
Number of Participants With Maximum Changes in Vital Signs (Blood Pressure, Heart Rate, Respiratory Rate) Meeting Categorical Summarization Criteria
Časové okno: Baseline up to Day 58
Following parameters were analyzed for examinations of vital signs: resting systolic and diastolic blood pressure, heart rate, and respiratory rate. In this study, there were only participants meeting the maximum decrease from baseline in systolic blood pressure (SBP) >= 30 mmHg and diastolic blood pressure (DBP) >=20 mmHg criteria. None of the vital sign changes were clinically significant.
Baseline up to Day 58
Number of Participants With Laboratory (Lab) Abnormalities (Hematology and Chemistry)
Časové okno: Baseline up to Day 77
Following parameters were analyzed for hematologic laboratory tests: hemoglobin, hematocrit, red blood cells, mean corpuscular volume, platelets, white blood cells, lymphocytes (absolute & %), neutrophils (absolute & %), basophils (absolute & %), eosinophils (absolute &%), monocytes (absolute & %). Following parameters were analyzed for chemical laboratory tests: bilirubin,aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase,alkaline phosphatase, protein(total), albumin,blood urea nitrogen, creatinine, cholesterol, sodium, potassium,chloride, calcium, phosphate, bicarbonate, glucose, creatine kinase. None of the lab abnormalities were clinically significant.
Baseline up to Day 77

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4531015
  • ALO-02 PHASE 4 PEDIATRIC STUDY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středně těžká bolest

Klinické studie na ALO-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit