Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minding GOALS: An Internet-Assisted Mind-Body-Behavior Program for Blood Pressure Control

3. července 2018 aktualizováno: Natalia Morone, University of Pittsburgh

An Internet-Assisted Mind-Body-Behavior Program for Blood Pressure Control

This pilot study will evaluate the feasibility of adding an online mind-body-behavior program to an existing behavioral self-management support platform that has been modified to promote achievement of blood pressure goals.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Efficacious hypertension therapies are well-documented, yet 40% of treated patients do not meet the blood pressure goals set by the Joint National Committee. This gap between scientific evidence and clinical outcomes in part reflects low patient adherence to lifestyle recommendations (e.g., physical activity, weight and diet), as well as medication non-adherence. Accordingly, growing attention is focused on the need to provide patients with effective self-management support tools. In addition to finding ways to help patients adhere to currently prescribed hypertension care, it is useful to consider the range of treatment options that are offered. Evidence-based reviews have identified stress reduction as an effective tool for reducing blood pressure, yet such approaches are typically not implemented in practice. This omission represents a chance to improve the quality of hypertension care by adding stress management self-management tools. Furthermore, since patients have demonstrated a clear interest in mindfulness, the incorporation of a holistic mind-body intervention is an innovative approach to inherently patient-centered care. Increasing data supports the use of mindfulness for treating health concerns. Its holistic nature may be particularly well-suited to developing and maintaining healthy lifestyles, since lifestyle impacts diverse aspects of physical and psychological health. Yet the potential for mindfulness in health self-management has not been realized.

Limited but promising data demonstrate the effectiveness of web-based counseling for behavior modification to improve common chronic disease risk factors. It is an ideal solution to provider time constraints and a potential solution to patient non-adherence to lifestyle recommendations. Health information technology provides a way to make self-management support affordable, convenient and feasible. The investigators have developed a convenient behavioral self-management support platform, "Goal-oriented Online Access to Lifestyle Support" (GOALS) for primary care patients, which has promoted weight loss and improved blood pressure control among primary care patients with weight-related cardiovascular risk factors. To maximize the ability of patients to achieve blood pressure goals, the investigators propose to add an online mind-body-behavior program to GOALS: "Minding GOALS." The investigators will evaluate the feasibility of using this program for self-management support, in coordination with primary care, in a group of 76 patients with uncontrolled hypertension. In preparation for a randomized clinical trial comparing the online tool to online traditional self-management support, the investigators will assess implementation and determine 1) the availability of eligible and willing subjects using the proposed recruitment methods, 2) the feasibility of delivering the proposed interventions in the population of interest, and 3) the viability of the proposed measurement protocols.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Center for Research on Health Care, University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Systolic blood pressure >/= 150 mmHg and/or
  • Diastolic blood pressure >/= 90 mmHg and
  • At least one other cardiovascular disease (CVD) risk factor (i.e., diabetes, dyslipidemia, family history of premature CVD, current smoking, obesity)

Exclusion Criteria:

  • Known secondary hypertension of any etiology, malignant hypertension or hypertensive encephalopathy
  • Severe edema
  • A primary care physician (PCP) of the opinion that the patient is unable to safely undertake moderately intense unsupervised physical activity (equivalent of 30 minutes brisk walking)
  • A PCP of the opinion that the patient has inadequate cognitive function to participate
  • Previous participation in a mindfulness meditation program
  • An inability to learn adequately from English language materials
  • Current pregnancy or planned pregnancy within the next year
  • A prior diagnosis of post-traumatic stress disorder
  • Prior use of GOALS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GOALS
Participants will use for approximately four months an online platform, GOALS, consisting of weekly lessons designed to enhance blood pressure control. Recommended lifestyle changes for hypertension, including a low-sodium diet, physical activity, weight loss (if appropriate) and behavioral self-management skills will be offered. Attention to medication adherence and pharmacist support as well as that of a dedicated online health coach and ongoing collaboration with the primary care physician are also provided.
16 weeks of online support to improve blood pressure using traditional behavioral lifestyle approaches and medication adherence support.
Experimentální: Minding GOALS
Participants in this arm will also use the GOALS standard tools for blood pressure control. To further maximize success, they will receive additional online behavioral training throughout the 4-month intervention that focuses on mind-body approaches. Weekly topics, for example, will include meditation lessons, mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based eating awareness.
16 weeks of online support to improve blood pressure using traditional behavioral lifestyle approaches and medication adherence support.
16 weeks of online support to improve blood pressure using traditional behavioral lifestyle approaches and medication adherence support, coupled with a mind-body-behavior program to further enhance improvements in blood pressure.
Ostatní jména:
  • Stress reduction

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in systolic blood pressure and diastolic blood pressure (mm Hg)
Časové okno: Baseline, 4- and 12-months
Change in blood pressure
Baseline, 4- and 12-months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in sodium excretion (mmol/24 hr.)
Časové okno: Baseline and 12-months
From 24-hr urine collection
Baseline and 12-months
Body weight (kg)
Časové okno: Baseline, 4- and 12-months
Baseline, 4- and 12-months
Body Mass Index (kg/m2)
Časové okno: Baseline, 4- and 12-months
Baseline, 4- and 12-months
Physical activity (steps/day)
Časové okno: Baseline, 4- and 12-months
Assessed by pedometer
Baseline, 4- and 12-months
Health-related quality of life
Časové okno: Baseline, 4- and 12-months
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-29 Profile v2.0
Baseline, 4- and 12-months
Perceived Stress Scale
Časové okno: Baseline, 4- and 12-months
Baseline, 4- and 12-months
PROMIS-29 Profile v2.0
Časové okno: Baseline, 4- and 12-months
Quality of Life
Baseline, 4- and 12-months
Mindful Attention Awareness Scale
Časové okno: Baseline, 4- and 12-months
Assesses a core characteristic of dispositional mindfulness, namely, open or receptive awareness of and attention to what is taking place in the present
Baseline, 4- and 12-months
Self-reported medication adherence questions
Časové okno: Baseline, 4- and 12-months
Self-reported scale to measure medication adherence
Baseline, 4- and 12-months
Credibility/Expectancy Questionnaire
Časové okno: Baseline, 4- and 12-months
For measuring treatment expectancy and rationale credibility in clinical trials
Baseline, 4- and 12-months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Morone, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO15120045
  • R34HL123500-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit