Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of Negotiating Self-determination to Reduce Cigarette Consumption

2. listopadu 2020 aktualizováno: The University of Hong Kong

The Effectiveness of Negotiating Self-Determination to Reduce Cigarette Consumption (NSD-RCC) Among Smokers Attending Outpatient Clinics: A Cluster Randomized Controlled Trial

Background: Smokers attended to outpatient clinics present an excellent 'teachable moment' for smoking cessation interventions. This protocol paper describes the rationale and methods of a large randomized controlled trial which aims to evaluate the effectiveness of negotiating self-determination to reduce cigarette consumption among smokers attending outpatient clinics

Methods: A randomized controlled trial will be conducted in 10 out-patient clinics in Hong Kong. Subjects in the intervention group will receive a brief intervention on smoking reduction plus a smoking reduction leaflet. Additionally, subjects will be asked to think about a smoking reduction schedule for themselves after the negotiation with the counsellor. Subjects in the control group will receive a brief advice on quitting plus a leaflet on smoking cessation. Four consecutive (1, 3, 6 and 12 months) follow-ups will be conducted. The primary outcome measure is biochemically validated abstinence at 6 months. Secondary outcomes are: (i) biochemically validated abstinence at 12 months, (ii) self-reported 7-day point prevalence of abstinence at 6 and 12 months, (iii) self-reported reduction of ≥ 50% in cigarette consumption at 6 and 12 months, and (iv) self-efficacy against tobacco at 6 and 12 months.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

This study aims to test the effectiveness of negotiating self-determination to reduce cigarette consumption (NSD-RCC) among smokers attending outpatient clinics.

Intervention Group (QP) Subjects in this group will receive a brief intervention on smoking reduction with a warning message plus a smoking reduction leaflet (the content will include a roadmap of smoking reduction strategy and information on how to cope with nicotine withdrawal symptoms). The whole intervention will last about 1 minute or slightly longer if necessary. In addition, subjects will be asked to think about a tailored smoking reduction schedule for themselves after the negotiation with the trained counsellor. For the subsequent telephone follow up in the intervention group, information on reduction and cessation will be collected, followed by a "booster" intervention, which will repeat the health warning to positively encourage them to reinforce their efforts and the next reduction target.

Control Group (QI) Subjects in the QI group will always be advised to quit immediately rather than to quit progressively. Subjects will receive a brief advice on quitting with a warning message similar to subjects in the QP group. In addition, subjects will receive a self-help quitting pamphlet published by the Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH). Unlike the QP group, subjects in the QI group will not receive smoking reduction intervention and leaflet, and "booster" intervention during telephone follow-ups. However, they will undergo a similar schedule of telephone follow-up as those in the QP group.

Data collection

After completing the baseline questionnaire, subjects will receive proposed intervention according to their group assignment. Four consecutive follow-ups (at 1, 3, 6 and 12 months) will be conducted over the telephone by trained interviewers. Interviewers will first carry out outcome assessments with blinding to group status. Then, the group status will be disclosed so that the intervention group will receive the booster intervention and the control group will not. Smokers who have successfully quit smoking at 6-month will be invited to come back to the out-patient clinic and have biochemical validation tests (saliva cotinine test and exhaled CO test).

Analysis Data analysis will be performed using the Statistical Package for Social Science. We will compare the baseline characteristics of the participants by chi-square test for categorical variables and F-test for continuous variables between the intervention and the control group. We shall use the chi-square test to assess the effect of intervention and calculate the crude odds ratio (OR) with 95% confidence interval (CI) for the primary and secondary outcomes. Those who are lost to follow-up or refuse to participate in the validation tests, will be treated as smokers with no reduction in cigarette consumption compared with (a) baseline, as the main analysis (by intention to treat), (b) the most recent level and (c) complete case (per protocol) analysis by excluding subjects with missing data as a sensitivity analysis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1566

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: William, Ho Cheung LI, PhD
  • Telefonní číslo: 39176634
  • E-mail: william3@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ka Yan, HO Ho, MPhil
  • Telefonní číslo: 39176328
  • E-mail: devilbb@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

smokers

  • who are Chinese
  • aged 18 years or above
  • who smoke at least two cigarettes per day
  • with moderate to severe nicotine dependence, and
  • have no intention to quit smoking ≤7 days, but are interested in reducing the number of cigarettes smoked per day .

Exclusion Criteria:

smokers

  • with unstable medical conditions as advised by the doctor in charge,
  • with poor cognitive state or mental illness,
  • who participate in other smoking cessation programmes or services,
  • with mild nicotine dependence, or
  • who claim that they can quit ≤7 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smoking reduction
Subjects will receive a brief intervention on smoking reduction with a warning message plus a smoking reduction leaflet. They will be asked to think about a tailored smoking reduction schedule for themselves after the negotiation with the trained counsellor. The trained counsellor will negotiate a schedule with subjects to reduce their smoking over an acceptable level. For the subsequent telephone follow up in the intervention group, information on reduction and cessation will be collected, followed by a "booster" intervention, which will repeat the health warning to positively encourage them to reinforce their efforts and the next reduction target. Four consecutive (1, 3, 6 and 12 months) follow-ups will be conducted over the telephone by trained interviewers.
A brief intervention on smoking reduction plus a smoking reduction leaflet
Komparátor placeba: Smoking Cessation
Subjects in the QI group will always be advised to quit immediately rather than to quit progressively. Subjects will receive a brief advice on quitting with a warning message similar to subjects in the QP group. In addition, subjects will receive a self-help quitting pamphlet published by the Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH). Unlike the QP group, subjects in the QI group will not receive smoking reduction intervention and leaflet, and "booster" intervention during telephone follow-ups. However, they will undergo a similar schedule of telephone follow-up as those in the QP group.
A brief advice on quitting plus a leaflet on smoking cessation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
biochemically validated abstinence using exhaled CO test
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biochemicky ověřená abstinence pomocí testu na CO
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
sami hlásili 7denní bodovou prevalenci abstinence
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
sami hlásili 7denní bodovou prevalenci abstinence
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
sami uvádějící snížení spotřeby cigaret o ≥ 50 %.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
sami uvádějící snížení spotřeby cigaret o ≥ 50 %.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
self-efficacy against tobacco
Časové okno: 6 months
Subjects' self-efficacy against tobacco was assessed by using 12-item Smoking Self-efficacy Questionnaire (SEQ-12). SEQ-12 is a valid and reliable scale, which has been used in both research and clinical setting.
6 months
self-efficacy against tobacco
Časové okno: 12 months
Subjects' self-efficacy against tobacco was assessed by using 12-item Smoking Self-efficacy Questionnaire (SEQ-12). SEQ-12 is a valid and reliable scale, which has been used in both research and clinical setting.
12 months
biochemically validated abstinence using saliva cotinine test
Časové okno: 6 months
6 months
biochemically validated abstinence using saliva cotinine test
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William, Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GRF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit