Physical Activity Intervention Trial to Mitigate Muscle Loss and Increase Muscle Strength
10. prosince 2020 aktualizováno: Karolinska Institutet
Physical Activity Intervention Trial to Mitigate Muscle Loss and Increase Muscle Strength in Esophageal Cancer Survivors
This intervention study will be conducted on patients included in a nationwide and prospective cohort, The Oesophageal Surgery in Cancer patients: Adaptation and Recovery study (OSCAR). The OSCAR includes patients operated on for oesophageal cancer in Sweden between 2013-2018, identified through pathology departments and included in the cohort 1 year after surgery. A comprehensive interview is conducted by a research nurse during a home visit using patient reported outcomes on several HRQOL, psychosocial, emotional and nutritional aspects. Regular follow-ups are carried out at 1½, 2, 2½, 3, 4 and 5 years postoperatively.
All patients within OSCAR are invited to the intervention trial. Half of the eligible patients will be randomised to intervention and half to standard care (control group) by means of block randomisation method. The intervention group will be encouraged to adhere to a physical activity regimen of 150 minutes of weekly minimum intensity activities and 5 simple strength training exercises twice a week as instructed by the research nurse. The control group will follow their routine daily physical activity. HRQOL measures, height and weight, body composition, muscle strength, functional mobility and strength, and dietary intake are assessed before and after the intervention. Compliance will be ensured by means of a daily physical activity dairy and a weekly follow up on telephone with all patients.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Surgical cares sciences, Karolinksa Institutet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients from the nationwide prospective cohort the Oesophageal Surgery in Cancer patients: Adaptation and Recovery study (OSCAR) with willingness to participate
Exclusion Criteria:
- Current malignancies or co-morbidities, psychological or social conditions that prevent participation
- Patients with pacemakers; cochlear or other electrical implants cannot be screened using the bio-impedance scale for safety reasons
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Physical activity intervention group
The physical activity program includes 150 minutes of minimum intensity activity during a week (e.g.
walking, swimming) and five strength training exercises (10 repetitions and 2 sets of: squats, wall push ups, rowing with resistance band, shoulder press with resistance band, hip abduction) targeting the major muscle groups to do twice a week are demonstrated by the research nurse.
The resistance training is progressive by increasing resistance in the band based on patient's adaptability during the intervention.
|
150 minutes of minimum intensity activity during a week (e.g.
walking, swimming) and five strength training exercises (10 repetitions and 2 sets of: squats, wall push ups, rowing with resistance band, shoulder press with resistance band, hip abduction) targeting the major muscle groups to do twice a week.
|
|
Žádný zásah: Standard care control group
Patients follow their routine daily physical activity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment related increase in muscle mass as assessed by a bio-impedance body composition scale.
Časové okno: At baseline and after the 12 weeks intervention/control programme.
|
The main outcome measure will be increase in skeletal muscle mass using a bio-impedance analysis portable monitor.
Changes occurring during the period just before and just after the 12-weeks intervention programme, or standard of care in the comparison group, will be compared between the intervention group.
|
At baseline and after the 12 weeks intervention/control programme.
|
|
Number of participants with treatment related increase in muscle strength as assessed by a hand grip dynamometer and chair stand test.
Časové okno: At baseline and after the 12 weeks intervention/control programme.
|
The main outcome measure will be increase in skeletal muscle strength using a handgrip dynamometer and 30 second sit stand test.
Changes occurring during the period just before and just after the 12-weeks intervention programme, or standard of care in the comparison group, will be compared between the intervention group.
|
At baseline and after the 12 weeks intervention/control programme.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with improvement in physical function scale of health related quality of life as assessed from the questionnaire - European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC); Quality of Life Questionnaire (QLQ) - C30.
Časové okno: At baseline and after the12 weeks intervention/control programme.
|
This secondary outcome will assess the physical function scale of HRQOL using EORTC QLQ-C30 questionnaires before and after the intervention.
|
At baseline and after the12 weeks intervention/control programme.
|
|
Number of participants with improvement in fatigue scale of health related quality of life as assessed from the questionnaire - EORTC QLQ-FA13.
Časové okno: At baseline and after the12 weeks intervention/control programme.
|
This secondary outcome will assess the fatigue scale of HRQOL using EORTC fatigue questionnaire QLQ-FA13 before and after the intervention.
|
At baseline and after the12 weeks intervention/control programme.
|
|
Number of participants with improvement in appetite loss function of health related quality of life as assessed from the oesophageal disease specific module - EORTC QLQ-OG25.
Časové okno: At baseline and after the12 weeks intervention/control programme.
|
This secondary outcome will assess the appetite loss function of HRQOL using EORTC QLQ-OG25 questionnaire before and after the intervention.
|
At baseline and after the12 weeks intervention/control programme.
|
|
Number of participants with improvement in eating difficulties scale of health related quality of life as assessed from the cachexia module of EORTC - QLQ-CAX24.
Časové okno: At baseline and after the12 weeks intervention/control programme.
|
This secondary outcome will assess the eating difficulties scale of HRQOL using EORTC QLQ-CAX24 questionnaire before and after the intervention.
|
At baseline and after the12 weeks intervention/control programme.
|
|
Number of participants with improvement in psycho social issues as assessed from the questionnaire - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: At baseline and after the12 weeks intervention/control programme.
|
This secondary outcome will assess the psychosocial issues using HADS questionnaire before and after the intervention.
|
At baseline and after the12 weeks intervention/control programme.
|
|
Number of participants with improvement in physical activity level measured using the international physical activity questionnaire (IPAQ).
Časové okno: At baseline and after the 12 weeks intervention/control programme.
|
This secondary outcome shall include changes in the total physical activity level measured using the international physical activity questionnaire (IPAQ) before and after the intervention.
|
At baseline and after the 12 weeks intervention/control programme.
|
|
Number of participants with improvement in dietary intake measured using 3 day food diary.
Časové okno: Just before (baseline) and just after (final follow up) the 12 weeks intervention programme.
|
This secondary outcome shall include changes in dietary intake measured using food dairy measured thrice a week: two weekdays and 1 weekend day before and after the intervention.
|
Just before (baseline) and just after (final follow up) the 12 weeks intervention programme.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pernilla Lagergren, Professor, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PA study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .