Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Exercise on Perinatal Depression

12. ledna 2021 aktualizováno: University of Minnesota

Exercise Intervention for Preventing Perinatal Depression

Fifteen percent of women experience depression during pregnancy or postpartum (i.e., perinatal depression). Furthermore, 38% of low income women experience postpartum depression. Given few women with perinatal depression seek treatment, there is a need for innovative, low cost interventions that can be integrated within existing community-based programs serving women in need (e.g., low income women). The primary aim of this study is to examine the efficacy of a novel exercise intervention designed to prevent perinatal depression among women attending federally qualified health centers serving high risk women.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Approximately 15% of women experience perinatal depression (depression during pregnancy or postpartum). Furthermore, 38% of low income women experience postpartum depression (Gree-Smith et al., 2012). Perinatal depression is associated with numerous maternal (e.g., weight retention), infant (e.g., poor infant-child bond), and lifespan (e.g., behavior problems) consequences (Barker et al., 2011, Herring et al., 2008, Hipwell et al., 2000). Psychosocial interventions are efficacious for perinatal depression; however, only 10% of women seek treatment (Oppo et al., 2009). There is a need for innovative, low cost interventions that can be integrated within existing community-based programs serving women in need (e.g., low income women). Preliminary evidence indicates that exercise may be a novel, efficacious intervention. The primary aim of this study is to examine the efficacy of a novel exercise intervention designed to prevent perinatal depression among women attending federally qualified health centers serving high risk women. Possible effects on gestational weight gain and retention will also be explored. This study will build upon the study team's previous work by recruiting low income women and integrating the intervention with community-based clinics. Participants (n=200) who are low income and pregnant (less than 20 weeks) will be randomly assigned to either a telephone-based intervention that has been previously shown to increase exercise among perinatal women (Lewis et al., 2011) or usual care.

With regard to the primary aim, the investigators predict that participants randomized to the exercise intervention will report fewer depressive symptoms (as measured by Edinburgh Postnatal Depression Scale) at 36 weeks gestation and three months postpartum than women in the usual care condition. The secondary aim is to examine the efficacy of an exercise intervention on moderating prenatal weight gain and facilitating postpartum weight loss. The investigators will also examine several potential mediators (e.g., depression coping, self-efficacy, perceived stress, sleep, fatigue) and the effect of the exercise intervention on maternal (e.g., hypertension, gestational diabetes, mode of delivery) and infant outcomes (e.g., birth weight, gestational age at delivery, breastfeeding, safe sleep).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Beth Lewis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • less than 20 weeks pregnant
  • must speak English or Spanish
  • willing to be randomly assigned to either of the two study arms
  • healthcare provider consent
  • access to a telephone (92% of low income women have access to a telephone and Minnesota offers free phone access for low income individuals; Fasts, 2015)
  • being at risk for depression (defined as having a history of depression) but are not currently depressed.
  • consistent with prior research, history of depression will be defined as ever being told by a healthcare provider that she has depression and/or being prescribed an antidepressant for depression.

Exclusion Criteria:

  • less than 18 years of age
  • currently exercising 60 or more minutes per week
  • unable to exercise for 20 minutes continuously
  • history of heart disease, lung disease, anemia, musculoskeletal problems (e.g., arthritis, gout, osteoporosis, or back, hip or knee pain that may interfere with exercising), poorly controlled hypertension, seizure disorder, exercise induced asthma, or any other medical condition that would make exercise unsafe
  • taking medication that interferes with heart rate responses to exercise such as beta blockers; participating in another exercise or weight management study
  • another member of the household participating in the study
  • currently receiving antidepressant medication or psychotherapy for depression; - hospitalization for a psychiatric disorder during previous six months
  • pregnant with multiple fetuses.
  • participants depressed at the baseline assessment will be referred to their healthcare provider.
  • there will have a safety protocol in place for worsening symptoms of depression and suicidal ideation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exercise
The intervention will last 8-10 months depending on when during pregnancy the participant is randomized. The intervention will consist of three components (i.e., telephone, print materials, and exercise log/goal setting) designed to increase exercise. Social Cognitive Theory (SCT) and Self-Determination Theory will guide the exercise intervention. The counseling sessions will be a collaboration between the counselor and participants on how to best integrate exercise into the participant's daily routine. Participants will receive 15 intervention phone calls lasting approximately 15-20 minutes each. There will be a one-month intensive phase (weekly contacts), followed by bi-weekly contacts for two months, and then monthly until delivery. Beginning at 6 weeks postpartum, bi-weekly contacts will resume through 3 months postpartum.
See description above.
Žádný zásah: Usual Care
Participants in the usual care condition will follow their usual standard of care as suggested by their healthcare provider. Participants will complete the same assessments and incentives as the active interventions but will not receive the exercise counseling sessions. Following completion of the nine-month follow-up, the usual care arm can choose to receive a six-month version of the exercise intervention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Časové okno: Change from baseline to 3 months postpartum
Change from baseline to 3 months postpartum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postpartum Weight Retention
Časové okno: Change from baseline to 3 months postpartum
Change from baseline to 3 months postpartum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R40MC29454

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit