- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02847247
Systemic Inflammatory Response to CCRE (Endoscreen)
Systemic Inflammatory Response to 20,000 EU Clinical Center Reference Endotoxin in Normal Adults
Přehled studie
Detailní popis
This is a single center, screening study involving recruitment of 18 normal volunteers (NV). The protocol is powered to compare absolute neutrophil count (ANC) in the blood 6 hours after inhalational challenge with CCRE compared baseline. In addition, as secondary endpoints, the investigators will evaluate inflammatory cytokine levels in systemic circulation and access for the presence of genes thought to be related to endotoxin response. Visits will be conducted by a study coordinator or other study staff, physical exams will be performed by the PI or other study physician.
Eighteen subjects will be recruited. There will be no gender or ethnic restrictions, and subjects will be healthy volunteers. Prior to enrollment in this study, subjects will have participated in our protocol 98-0799 (screening and database study for the CEMALB). Data such as medical history and allergy skin testing collected during the screening protocol will be included with data in this study. Subjects with positive allergy skin testing will not be excluded. Spirometry will be performed to determine the current level of lung function.
In order to identify those individuals who appear more susceptible to the systemic inflammatory effects of endotoxin exposure, subjects will undergo inhaled endotoxin challenge at the baseline visit followed 6 hours later by blood draw for complete blood count with differential to allow for calculation of absolute neutrophil count (ANC). Subjects will be considered "responders" if their peripheral ANC increases by at least 20% following inhaled endotoxin challenge.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Environmental Protection Agency Human Studies facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects must be 18-50 years of age to be eligible for study participation
- Subjects must be willing to and able to provide informed consent and participate in all study procedures
Normal lung function, defined as (Knudson 1976/1984 predicted set):
- 1. Forced Vital Capacity (FVC) of > 80% of that predicted for gender, ethnicity, age and height
- 2. Forced Expiratory Volume in the first second (FEV1) of > 80% of that predicted for gender, ethnicity, age and height
- 3. FEV1/FVC ratio of > 0.75 of that predicted for gender, ethnicity, age and height
- Oxygen saturation of > 94% Normal blood pressure (Systolic between 150 - 90, Diastolic between 90-60 mm Hg)
- Symptom Score (defined in section "f") no greater than 6 (out of a possible 24) for total symptom score with a value no greater than 2 for any one score.
Exclusion Criteria:
- Any chronic medical condition considered by the PI as a contraindication to the exposure study including significant cardiovascular disease, diabetes requiring medication, chronic renal disease, or chronic thyroid disease.
- Physician directed emergency treatment for asthma exacerbation within the preceding 3 months.
- Moderate or Severe asthma
- Exacerbation of asthma more than 2x/week that would be characteristic of a person of moderate or severe persistent asthma as outlined in the current NHLBI guidelines for diagnosis and management of asthma.
- Nighttime symptoms of cough or wheeze greater than 1x/week at baseline (not during a clearly recognized viral induced asthma exacerbation) which would be characteristic of a person of moderate or severe persistent asthma as outlined in the current NHLBI guidelines for diagnosis and management of asthma
- Daily requirement for albuterol due to asthma symptoms (cough, wheeze, chest tightness) which would be characteristic of a person of moderate or severe persistent asthma as outlined in the current NHLBI guidelines for diagnosis and management of asthma. (Not to include prophylactic use of albuterol prior to exercise).
- History of intubation for asthma
- Daily use of NSAIDs, or inability to withhold NSAIDs for 4 days prior to dosing.
- Use of medications that may impact the results of the study to include, but not limited to, systemic corticosteroids, beta blockers.
- Cigarette smoking > 1 pack per month.
- BMI>35.
- Pregnant or breast feeding women will not be included.
- Subjects who are employed within the past 6 months in an occupation with high risk for endotoxin exposure, such as grain storage sites or swine containment.
Subjects will be deferred after any acute, non-chronic medical condition requiring treatment, such as bronchitis, pneumonia or febrile illness for a minimum of 4 weeks after complete resolution of symptoms.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CCRE
20,000 EU of CCRE (Clinical Center Reference Endotoxin)
|
Endotoxin challenge: Subjects will undergo inhalation of 20,000 EU CCRE.
The CCRE will be inhaled by subjects as a nebulized preparation using an ultrasonic nebulizer until the challenge solution is completely spent (generally 10 minutes).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in peripheral blood PMNs
Časové okno: 6 hrs post exposure
|
The objective of this study is to identify endotoxin responders, characterized by an increase in post-CCRE peripheral blood polymorphonuclear (PMN)s compared to that day's baseline values of > 20%.
Thus, there will be two data points for this cohort, blood PMNs at baseline and PMNs 6 hours following 20,000 endotoxin units (EU) of CCRE.
|
6 hrs post exposure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Hernandez, MD, UNC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-1458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na CCRE
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
University of La LagunaDokončenoInfekce virem hepatitidy CŠpanělsko
-
Beijing Chao Yang HospitalNáborRakovina konečníku | Metastáza | Neoadjuvantní terapie | Kompletní remiseČína
-
Nemours Children's ClinicDokončeno
-
UConn HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDepresivní porucha, major | Mírná kognitivní porucha | Deprese mírnáSpojené státy
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončeno
-
Radboud University Medical CenterUkončeno
-
Goethe UniversityDokončeno
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoCukrovka typu 2 | Ztukovatění jater | Zhoršená regulace glukózyČína
-
Cairo UniversityNeznámý