- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02882243
FLXfit Post Market Outcome Study Protocol (TLIF)
Post Market Study on the Safety and Efficiency of FLXfit™ TLIF Interbody Fusion Device (Cage)
This investigation will provide safety and effectiveness information on the use of the FLXfit™ Cage. Data will be used for Post Market follow-up of the FLXfit™ system by evaluating:
- Safety as measured by the rate of serious operative and post-operative complications.
- Patients' quality of life, measured by health-related quality of life questionnaires up to 24 months following the procedure, as compared to patient's baseline.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Up to 50 subjects participating in this post market study will be consecutively recruited from the Clinical Investigators standard patient populations.
- The Principal Investigator is responsible for assessing the eligibility of their potential subjects.
Popis
Inclusion Criteria:
Adult (age 18 - 70 years) patient (male or female) with the following conditions of the lumbar spine as confirmed by advanced imaging (CT or MRI), who is a candidate for primary spinal fusion procedure according to acceptable criteria for such medical conditions:
- Degenerative disc disease
- With up to Grade I spondylolisthesis
- Failure of at least 6 month conservative treatment BMI < 40.
- Patient to approve no pregnancy during the 24 months of study and no participation in other studies in parallel to this one.
Exclusion Criteria:
- This device is not intended for cervical spine use. PI may exclude patient from study
Contraindications include, but are not limited to:
- Infection, local to the operative site
- Signs of local inflammation,
- Fever or leukocytosis,
- Morbid obesity,
- Pregnancy,
- Mental illness,
- Any other condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of tumors or congenital abnormalities, fracture local to the operating site, elevation of segmentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count,
- Suspected or documented allergy or intolerance to implant's materials,
- Any case not described in the indications,
- Any patient unwilling to cooperate with postoperative instructions.
- These devices must not be used for pediatric cases, nor where the patient still has general skeletal growth.
- Any case where the implant components selected for use would be too large or too small to achieve a successful result.
- Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or inadequate bone stock or quality.
- Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance.
- Prior fusion at the level to be treated.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Improvement in Oswestry Disability Index (ODI) score
Časové okno: Baseline, 6 week, 3 month, 6 month, 12 month, 24 month follow-up
|
Oswestry Disability Index is a measure of disability due to back and leg pain
|
Baseline, 6 week, 3 month, 6 month, 12 month, 24 month follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Disc Height
Časové okno: at 6 months
|
measurement of overall lumbar lordosis and segmental disc height
|
at 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-CL-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .