Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie samotné BR versus v kombinaci s acalabrutinibem u subjektů s dříve neléčeným MCL

29. května 2026 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie Bendamustinu a rituximabu (BR) samotných versus v kombinaci s acalabrutinibem (ACP-196) u subjektů s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk

Tato studie hodnotí účinnost acalabrutinibu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (BR) ve srovnání s placebem plus BR u subjektů s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost acalabrutinibu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (BR) ve srovnání s placebem plus BR na základě posouzení přežití bez progrese (PFS) nezávislého kontrolního výboru (IRC) podle Luganské klasifikace pro nehodgkinský lymfom (NHL) v subjekty s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk (MCL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

635

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Research Site
      • Concord, Austrálie, 2139
        • Research Site
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • Research Site
      • Gosford, Austrálie, 2250
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Research Site
      • Herston, Austrálie, QLD, 4029
        • Research Site
      • Kogarah, Austrálie, NSW 2217
        • Research Site
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site
      • Newcastle, Austrálie, 2298
        • Research Site
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Research Site
      • Sydney, Austrálie, NSW 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Research Site
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8900
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Research Site
  • Brazílie
      • Bela Vista, Brazílie, 01321-001
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, RS 90610-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 41253-190
        • Research Site
      • So Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 5403
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01232-010
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05652-9000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 1236030
        • Research Site
  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Research Site
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33076, FR
        • Research Site
      • Le Mans, Francie, 72000, FR
        • Research Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Research Site
      • Périgueux, Francie, 24019
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • Research Site
      • Vienne, Francie, 86000, FR
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20162
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Research Site
      • Parma, Itálie
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Turin, Itálie, 10126
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 494142
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 602-8026
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 6591
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 7985
        • Research Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Halifax, Kanada, NS B3H 2Y9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9,
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 2990
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • México, Mexiko, 14080
        • Research Site
      • Querétaro, Mexiko, 76090
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Research Site
      • Grafton, Nový Zéland, 1023
        • Research Site
      • Otahuhu, Nový Zéland, 1640
        • Research Site
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120, DE
        • Research Site
      • München, Německo, 81377, DE
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Nordrhein-Westfalen, Německo, 52064, DE
        • Research Site
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • Research Site
      • Rheinland-Pfalz, Německo, 55131, DE
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Research Site
      • Bellavista, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 34
        • Research Site
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-106
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Research Site
      • Woj. Podkarpackie, Polsko, 36-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 50012
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 070131
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400124
        • Research Site
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Research Site
  • Rusko
      • Pyatigorsk, Rusko, 357532
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Research Site
      • Syktyvkar, Rusko, 167029
        • Research Site
      • Tula, Rusko, 300053
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Research Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Research Site
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina, 3022
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 123
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, WARD 7
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Česko, 500 05, CZ
        • Research Site
      • Ostrava Poruba, Česko, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Česko, 30460, CZ
        • Research Site
      • Prague, Česko, 100 34, CZ
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Research Site
      • Dalian, Čína, 116023
        • Research Site
      • Gongshu District, Čína, 310022
        • Research Site
      • Haidian District, Čína, 100191
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330029
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266100
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Shenyang, Čína
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Research Site
      • Tianjian, Čína, 300020
        • Research Site
      • Tianjin, Čína
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Wuhou District, Čína, 610041
        • Research Site
      • Xicheng District, Čína, 100050
        • Research Site
      • Xuhui District, Čína, 200032
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11525
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11527, GR
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11528, GR
        • Research Site
      • Ioannina, Řecko, 45500, GR
        • Research Site
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54007, GR
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010, GR
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Seville, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 65 let.
  • Patologicky potvrzený MCL, s dokumentací chromozomové translokace t(11;14)(q13;q32) a/nebo nadměrné exprese cyklinu D1 ve spojení s dalšími relevantními markery (např. CD5, CD19, CD20, PAX5).
  • MCL vyžadující léčbu a pro které nebyly přijaty žádné předchozí systémové protinádorové terapie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Souhlas s používáním vysoce účinných forem antikoncepce během studie a 6 měsíců po poslední dávce bendamustinu nebo 12 měsíců po poslední dávce rituximabu, podle toho, co je nejdelší.

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od první dávky studovaného léku, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association, nebo korigovaný QT interval (QTc) > 480 ms (vypočteno pomocí Fridericina vzorce: QT/RR0,33) při screeningu. Výjimka: Subjekty s kontrolovanou asymptomatickou fibrilací síní během screeningu se mohou zapsat do studie.
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce, resekce žaludku, rozsáhlá resekce tenkého střeva, která pravděpodobně ovlivní absorpci, symptomatické zánětlivé onemocnění střev, částečná nebo úplná střevní obstrukce nebo restrikce žaludku a bariatrické operace, jako je žaludeční bypass.
  • Nekontrolovaná aktivní systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce (definovaná jako projevující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě), nebo intravenózní protiinfekční léčba během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku .
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akalabrutinib v kombinaci s bendamustinem a rituximabem
Akalabrutinib podávaný dvakrát denně (BID) perorálně (PO) plus bendamustin ve dnech 1 a 2 a rituximab v den 1; cykly se opakují každých 28 dní.
Lék: Acalabrutinib
Podává se ústně (PO)
Ostatní jména:
  • Kalkvence
  • ACP-196
Lék: Bendamustin
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka
Lék: Rituximab
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Rituxan Hycela
Komparátor placeba: Placebo v kombinaci s bendamustinem a rituximabem
Odpovídající placebo podané BID PO plus bendamustin ve dnech 1 a 2 a rituximab v den 1; cykly se opakují každých 28 dní.
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: Bendamustin
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka
Lék: Rituximab
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Rituxan Hycela

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle Luganské klasifikace pro NHL v rameni 1 ve srovnání s ramenem 2
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako doba od data randomizace do progrese onemocnění (posuzováno IRC podle Luganské klasifikace pro NHL) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle Luganské klasifikace pro NHL v rameni 1 ve srovnání s ramenem 2
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako doba od data randomizace do progrese onemocnění (posouzeno zkoušejícím podle Luganské klasifikace pro NHL) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 6 let
Celková míra odezvy podle luganské klasifikace pro NHL v Arm 1 ve srovnání s Arm 2
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako podíl subjektů, kteří dosáhli buď částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) jako nejlepší celkové odpovědi podle Luganovy klasifikace pro NHL podle hodnocení zkoušejícího.
Až 6 let
Celková míra odezvy hodnocená IRC podle luganské klasifikace pro NHL ve skupině 1 ve srovnání s ramenem 2
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako podíl subjektů, kteří dosáhnou buď PR nebo CR jako nejlepší celkové odpovědi podle Luganské klasifikace pro NHL podle hodnocení IRC.
Až 6 let
Celkové přežití v rameni 1 ve srovnání s ramenem 2
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 6 let
Trvání odpovědi hodnocené IRC podle Luganské klasifikace pro NHL v rameni 1 ve srovnání s ramenem 2
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako doba od první dokumentace CR nebo PR do progrese onemocnění podle Luganské klasifikace pro NHL nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 6 let
IRC posuzovala dobu do odezvy podle Luganské klasifikace pro NHL ve skupině 1 ve srovnání s ramenem 2
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako doba od randomizace do první CR nebo PR podle Luganské klasifikace pro NHL.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerta Pharma BV

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-LY-308
  • 2015-005220-26 (Číslo EudraCT)
  • 2023-509354-58-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit