Pacient hlášený výsledek po chirurgické léčbě DDD ve Skandinávii

Jedná se o studii založenou na observačním registru s prospektivní registrací dat a retrospektivním designem studie. Zahrnuty jsou jedinci léčeni chirurgicky pro výhřez bederní ploténky ve věku od 18 do 65 let, bez předchozí operace bederní páteře v anamnéze. Chirurgie byla provedena v Dánsku, Norsku nebo Švédsku v letech 2011, 2012 nebo 2013. Data budou prezentována podle kritérií STROBE.

Registry

Všechny registry mají za cíl studovat výsledky po operaci páteře. Dobrovolně se účastní všechna oddělení i pacienti. Při přijetí pacient uvádí údaje sestávající z informací o sociálních faktorech, komorbiditě a předchozí operaci. Po operaci chirurg zaznamená diagnózu a typ provedené operace.

Swespine Register zahrnuje jednotlivce léčené pro DDD od roku 1993. Během posledního desetiletí se počet oddělení účastnících se registru pohyboval mezi 35 a 41 ze 42 až 45 oddělení poskytujících služby spinální chirurgie ve Švédsku. Pokrytí je přibližně 90 %. Úplnost (počet pacientů hlášených Swespine v době operace) je přibližně 80 %.

Norský registr páteře, NORspine, je založen na zkušenostech z registru Swespine a předchozích validačních studiích z místního klinického registru a byl založen v roce 2007. Celkem 36 ze 40 center provádějících operace bederní páteře v Norsku hlásí NORspine. Pokrytí je přibližně 90 %. Úplnost je přibližně 65 %.

Dánský registr páteře, DaneSpine, je založen na Swespine a byl získán Danish Spine Society od Švédské společnosti spinálních chirurgů v roce 2009 a byl postupně implementován. Celkem 17 z 19 center provádějících operace bederní páteře v Dánsku hlásí DaneSpine. Pokrytí je přibližně 90 %. Úplnost je přibližně 60 %.

Zajištění kvality Stejně jako u všech studií existuje riziko, že ztráta sledování může zkreslit výsledky. Solberg a kol. (2011) studovali 633 pacientů, kteří byli operováni pro degenerativní onemocnění bederní páteře v Norsku, a zjistili, že ztráta sledování 22 % nezkresluje závěry o celkových účincích léčby. Ve skupině non-respondérů nebyly žádné známky horších výsledků. V podobné jednocentrové studii DaneSpine. Højmark a kol. (2016) zjistili, že ztráta na sledování 12 % v tomto centru zřejmě nezkresluje závěry, které lze vyvodit z DaneSpine v tomto centru. Předběžné údaje naznačují, že prediktory výsledku po operaci výhřezu bederní ploténky jsou srovnatelné s údaji ve studii s velmi vysokou mírou sledování a se Swespine registrem.

Manipulace s daty

Anonymizovaná data jednotlivých úrovní ze všech tří registrů budou sdružena v jedné databázi. Kohorta bude pro srovnání rozdělena podle zemí.

Chybějící data a data mimo rozsah

V případě chybějících údajů bude použita analýza vyloučení případu analýzou. Data mimo rozsah budou smazána.

Analýza

Data budou vyčištěna vyloučením pacientů s chybějícím nebo nesprávným datem operace, chybějícím datem sledování, předchozí operací bederní páteře a pouze operací s výjimkou diskektomie.

Po vyčištění dat se zaměřujeme na provádění slepých statistických analýz, ve kterých si nezávislý statistik provádějící analýzy není vědom příslušnosti ke skupině (tj. země). Kód nebude porušen, dokud nebudou provedeny analýzy a interpretace.

Srovnání indikací k operaci

Analýza výchozích dat bude zahrnovat věk v době operace, pohlaví, antropometrii, počet kuřáků, Oswestry Disability Index, numerickou hodnotící stupnici bolesti nohou, numerickou hodnotící stupnici bolesti zad, EQ-5D, počet na nemocenské, zaměstnanecký status a dobu trvání nohy a bolesti zad a prezentovány jako průměr (SD), průměr (95% interval spolehlivosti) nebo číslo (%).

Proměnné budou analyzovány analýzou rozptylu, Chí-kvadrát nebo logistickými regresními testy. Data budou prezentována jako hrubá (neupravená) data, aby se objasnily případné rozdíly mezi zeměmi.

Srovnání výsledků

Budou provedena srovnání změny výstupních proměnných od výchozího stavu do 1 roku a také porovnání skutečné hodnoty za 1 rok. Bude prezentována analýza kovariance, Chí-kvadrát nebo logistické regresní testy a hrubá (neupravená) data.

Kromě toho budou výchozí proměnné použity jako kovarianty v analýze kovariance a prezentovaných upravených dat.

Analýza bez odezvy Bude provedena analýza bez odezvy porovnáním všech dostupných výchozích proměnných mezi proměnnými, které reagovaly na jednoroční sledování, a těmi, které nereagovaly.

Velikost vzorku

Studie podobného charakteru ještě nikdy nebyla provedena. Vzhledem k povaze studie není velikost vzorku formulována v masce síly, úrovně rizika nebo klinického rozdílu. Počet pacientů účastnících se studie se odhaduje na 3500. Vzorek je tak velký, že lze detekovat rozdíly v indexu postižení Oswestry pouze 2 body (síla 90 %, hladina významnosti 5 %), ale při interpretaci minimální důležitý rozdíl 10–15 bodů v indexu postižení Oswestry často zmiňované je třeba vzít v úvahu.