Circle Dance for Family Caregivers of the Elderly With Alzheimer. (CircleCare)
21. března 2019 aktualizováno: Julimara Gomes dos Santos, Universidade Federal de Sao Carlos
Brazilian Circle Dance Program for Family Caregivers of the Elderly With Alzheimer's Disease (CircleCare): a Single-blind, Parallel-group Randomized Controlled Trial
The primary objective of this research is to compare the effects of a 12-week CircleCare on physical functioning of family caregivers of the elderly with AD.
Effects on cognition, psychosocial and frailty-related aspects (secondary objective).
The acute effect of one circle dance session on mood states (tertiary objective).
This randomized controlled trial will involve 40 family caregivers over 50 years old allocated into a control group or an intervention group of 12-weeks (twice a week, 60 min per session) of CircleCare.
Primary outcomes will include balance, speed of gait, lower limb muscle strength, functional mobility and risk of falls.
Secondary outcomes will include cognition, burden, stress, depression, quality of life and frailty.
Mood states will be a tertiary outcome.
The effects of CircleCare will be verified with an ANOVA two-way test and a multiple comparison test when necessary.
The analyzes will follow an intention-to-treat approach.
The change in moods will be evaluated by the paired t-test.
The level of significance will be set at p<0.05.
This study may guide professionals and health policymakers in deciding whether to implement this type of intervention.
If positive effects are demonstrated, this program can be offered in public health services to other groups, given its low cost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Carlos, SP, Brazílie, 13566-544
- Nábor
- Julimara Gomes dos Santos
-
Kontakt:
- Julimara G Santos, PhD
- Telefonní číslo: +5533991132227
- E-mail: julimaraefi@yahoo.com.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 50 years or older.
- Family caregiver for at least 6 months of an elderly person with Alzheimer's disease.
- Ability to walk without the help of another person.
Exclusion Criteria:
- Cardiopulmonary or orthopaedic contraindication to the practice of physical exercise.
- Severe visual or hearing deficiency that impedes participation in the intervention and assessments.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Circle Dance Program (CircleCare)
Caregivers (n=20) allocated to the experimental group will participate in 12-week CircleCare twice a week (24 sessions), for 60 min each session.
The planning and conduction of the intervention will be the responsibility of the researcher, a Fitness Professional with training in Circle Dance, called focalizer.
|
Circle Dances derives from folk dances, but their current repertoire encompasses traditional and contemporary dances from diverse nations and cultures around the world.
Most of the choreographies are danced with the participants placed in a circle, holding hands, repeating a pattern of steps to the rhythm of the music.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Control group
Caregivers (n=20) of this group will not receive the intervention, participating only in the assessment protocol.
They will be instructed not to initiate any regular exercise program during the study period.
At the end of the study, the same CircleCare applied to the experimental group will be offered to the interested of the control group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brazilian Version of the Short Physical Performance Battery
Časové okno: Baseline and 12 weeks after randomization.
|
Battery tests that evaluate the static balance; the speed of gait and lower limb muscle strength.
Each test ranges from zero to four points, and the total score is obtained by summing the score of each test, ranging from zero to 12 points.
The result can receive the following graduation: 0 to 3 points: incapacity or very poor performance; 4 to 6 points: low performance; 7 to 9 points: moderate performance; 10 to 12 points: good performance.
|
Baseline and 12 weeks after randomization.
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: Baseline and 12 weeks after randomization.
|
Test that evaluates the basic functional mobility through the time spent to get up from a chair with arms, walk 3 meters and return to the chair, as well as the number of steps required to perform the activity.
The shorter the time to perform the task, the better the mobility index.
The 12.47 second cutoff point will be used as an indicator of the risk of falls.
|
Baseline and 12 weeks after randomization.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R)
Časové okno: Baseline and 12 weeks after randomization
|
Portuguese version of the Instrument that evaluates the global cognitive function through individual tests of orientation and attention (18 points), memory (26 points), verbal fluency (14 points), language (26 points) and spatial visibility skills (16 points).
The overall score ranges from zero to 100 points.
|
Baseline and 12 weeks after randomization
|
|
Zarit Burden Interview (ZBI)
Časové okno: Baseline and 12 weeks after randomization
|
An instrument that evaluates the physical, psychological and social impact of the task of caring for a patient with mental illness.
The scale is composed of 22 questions, whose scores can range from 0 to 88 points.
A score below 21 points is classified as no burden; of 21 and 40 points indicate a moderate burden; between 41 to 60, moderate to severe burden and ≥ 61 points, a severe burden.
|
Baseline and 12 weeks after randomization
|
|
Brazilian Perceived Stress Scale (BPSS-10)
Časové okno: Baseline and 12 weeks after randomization
|
PSS-10 is used to assess the level of stress perceived by older adults in the last month.
The final score ranges from 0 to 40, with higher scores denoting a greater degree of perceived stress.
|
Baseline and 12 weeks after randomization
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Časové okno: Baseline and 12 weeks after randomization
|
Scale composed of 15 negative/affirmative questions that evaluate the presence of depressive symptoms in the elderly.
Scores higher than 5 points indicate the risk of depression.
|
Baseline and 12 weeks after randomization
|
|
Quality of Life Scale in Alzheimer's disease (QoL-AD - caregiver's version)
Časové okno: Baseline and 12 weeks after randomization
|
Scale structured in three versions that relate to the quality of life of the elderly, careAn instrument adapted, translated and validated for the Brazilian culture to assess the quality of life of caregivers and elderly with AD.
In this version the caregiver to assess his/her own quality of life.
The score ranges from 13 to 52 points and the lower the score worse is the quality of life.
|
Baseline and 12 weeks after randomization
|
|
Frailty Phenotype
Časové okno: Baseline and 12 weeks after randomization
|
A battery of tests proposed by Fried et al. (2001) that asses unintentional weight loss (10 lbs in the past year), self-reported exhaustion, weakness (grip strength), slow walking speed, and low physical activity.
Participants with three or more criteria will be classified as frail.
Those with one or two criteria, pre-frail.
"No frail" will correspond to the absence of these criteria.
|
Baseline and 12 weeks after randomization
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Illustrated and Reduced Mood States List (MSL-IR)
Časové okno: After randomization, at the beginning and end of the first CircleCare session.
|
Scale that evaluates the intensity of positive and negative moods represented by 14 "smile" faces.
|
After randomization, at the beginning and end of the first CircleCare session.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
14. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 62112716.8.0000.5504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
At the end of the study, caregivers will be individually informed about their performance in the assessments, but your personal data will not be shared with others, respecting your privacy and anonymity.
However, the analyzed results will be published in papers, reported in congresses and special interest groups such as groups of Alzheimer's caregivers and health units interested in implementing the circle dances as a health promotion activity.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .