Řízení stehenní derotační osteotomie u dětské mozkové obrny s elektromagnetickým sledováním
Řízení stehenní derotační osteotomie u dětské mozkové obrny s elektromagnetickým sledováním – náhodný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chůze s vnitřní rotací je běžnou deformitou u dětí, zejména u dětí se spastickou diplegií. Ošetření zahrnuje korekci měkkých tkání a kostí. Zejména kostní zákroky např. femorální derotační osteotomie se ukázaly jako účinné jak při krátkodobém, tak dlouhodobém hodnocení. Nicméně stále existuje relevantní počet pacientů, kteří trpí nadměrnou nebo nedostatečnou korekcí a recidivou v průběhu času. Důvody jsou různé a zahrnují falešné měření derotace v OR.
Studie nyní hodnotí elektromagnetické sledování derotace femuru, aby se tyto výsledky zlepšily.
Pacienti jsou přijímáni z ambulantního oddělení a zařazováni, pokud splňují kritéria.
Předoperačně se provádí základní rotační CT nebo MRI sken a 3D analýza chůze. Pacienti jsou randomizováni do skupiny s elektromagnetickým sledováním nebo do skupiny s klasickým goniometrem. Derotace se měří systémem EMT nebo klasickým Moeltgenovým goniometrem v OR. Cílem je přesněji dosáhnout plánované výše derotace.
Operační postup se řídí standardními pravidly a nevyžaduje změny z důvodu studie.
Po operaci je provedeno druhé rotační CT nebo MRI vyšetření a derotace přesně vyhodnocena dvěma hodnotiteli a později porovnána s výsledky intraoperačního elektromagnetického sledovacího systému. Jeden rok po operaci je provedena druhá 3D analýza chůze za účelem měření a porovnání funkčního a dynamického výsledku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69118
- Nábor
- Orthopedic Department, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Thomas Dreher, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +4962215625000
- E-mail: thomas.dreher@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Marco Götze, Dr.
- E-mail: marco.goetze@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětská mozková obrna
- GMFCS úroveň I-III
- Funkčně rušivá vnitřní rotace chůze
- Indikace k femorální derotační osteotomii
Kritéria vyloučení:
- Žádná kapacita souhlasu
- Neschopnost provést všechny potřebné typy vyšetření
- Nezletilí: Neschopnost získat rotační sken MRI (tj. kardiostimulátor)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Goniometr
FDO: klasický postup s goniometrem řízenou derotací
|
Korekce malrotace femorální kosti osteotomií, derotací a osteosyntézou
|
|
Experimentální: EMT
FDO: postup s elektromagnetickým sledováním (EMT) řídícím derotaci
|
Korekce malrotace femorální kosti osteotomií, derotací a osteosyntézou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání střední rotace kyčle mezi skupinami
Časové okno: Rok po operaci
|
Měření funkčního výsledku se střední rotací kyčle ve stoji porovnáním předoperační a pooperační analýzy chůze.
|
Rok po operaci
|
|
Porovnání střední rotace pánve mezi skupinami
Časové okno: Rok po operaci
|
Měření funkčního výsledku se střední rotací pánve porovnáním předoperační a pooperační analýzy chůze.
|
Rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte skutečné množství kostní derotace
Časové okno: Krátce po operaci (ne více než 3 měsíce) a znovu rok po operaci
|
Měření skutečného množství derotace ve stupních na pooperačním CT nebo MRI skenování, udávané ve stupních.
|
Krátce po operaci (ne více než 3 měsíce) a znovu rok po operaci
|
|
Porovnání kostěné derotace mezi skupinami
Časové okno: Krátce po operaci (ne více než 3 měsíce) a znovu rok po operaci
|
Porovnání plánovaného množství derotace ve stupních s intraoperačními hodnotami elektromagnetického sledování a pooperačními rotačními hodnotami MRI ve stupních za účelem vyhodnocení přesnosti provedení určitého množství kostní derotace.
|
Krátce po operaci (ne více než 3 měsíce) a znovu rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Dreher, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Putz C, Dreher T. Electromagnetic tracking for femoral derotation osteotomy-an in vivo study. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2652-2657. doi: 10.1002/jor.23579. Epub 2017 May 23.
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Niklasch M, Dreher T. Electromagnetic bone segment tracking to control femoral derotation osteotomy-A saw bone study. J Orthop Res. 2017 May;35(5):1106-1112. doi: 10.1002/jor.23348. Epub 2016 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- InstruFDO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .