Bezdrátové hodnocení respiračních a oběhových potíží u chronické obstrukční plicní nemoci – observační studie (WARD-COPD)
26. srpna 2020 aktualizováno: Mikkel Elvekjaer, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Kontinuální sledování vitálních funkcí během přijetí pro akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci - observační studie
U pacientů přijatých na lékařské oddělení je často obtížné předvídat, zda se jejich klinický stav nezhorší, nicméně jemné změny vitálních funkcí jsou obvykle přítomny 8 až 24 hodin před život ohrožující událostí, jako je respirační selhání vedoucí k přijetí na JIP, popř. neočekávaná zástava srdce.
Takové nepříznivé trendy v klinických pozorováních mohou být přehlédnuty, nesprávně interpretovány nebo nejsou považovány za naléhavé.
Nové nepřetržité a nositelné 24/7 systémy monitorování klinických vitálních parametrů nabízejí jedinečnou možnost identifikovat klinické zhoršení dříve, než se stav pacienta rozvine za bod bez návratu, kdy jsou nežádoucí účinky nevyhnutelné.
Projekt WARD-COPD si klade za cíl určit korelaci mezi kardiopulmonálními mikropříhodami a klinickými nežádoucími příhodami během prvních čtyř dnů po přijetí do nemocnice s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg hospital
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude zařazeno 200 pacientů přijatých do nemocnice s akutní exacerbací CHOPN po příjezdu na lékařské oddělení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti přijatí s AECHOPD
- Nábor a zahájení sledování je možné do 24 hodin po přijetí
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že pacient nebude spolupracovat
- Pacient alergický na sádru, plast nebo silikon
- Aktivní terapie ukončena
- Pacienti s demencí nebo neschopní dát informovaný souhlas
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
- Očekávané vybití za méně než 24 hodin od možného zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 30 dnů po zařazení
|
Např. zástava srdce, přijetí na JIP, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, sepse, akutní poškození ledvin nebo jiné závažné nežádoucí příhody (definované v dodatku A protokolu)
|
do 30 dnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: do 6 měsíců po zařazení
|
do 6 měsíců po zařazení
|
|
Readmise
Časové okno: do 6 měsíců po zařazení
|
do 6 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian Meyhoff, MD, PHD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WARD-COPD_v1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .