Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carbohydrate Reduction and Impact on Gastrointestinal System (CRAIGS)

1. listopadu 2018 aktualizováno: University of Nottingham

A Pilot Randomised Controlled Trial of the Effect of a Diet Low in Poorly Digested Carbohydrates on Gastrointestinal Form and Symptoms in Irritable Bowel Syndrome Patients

Title :

A pilot single blind randomised controlled trial of the effect of a diet low in poorly digested carbohydrates on gastrointestinal form and symptoms in irritable bowel syndrome patients

Acronym: CRAIGS

Short title: Carbohydrate reduction and impact on gastrointestinal system Chief Investigator: Prof Robin Spiller

Objectives:

The purpose of this study is to:

  • Investigate the proportion of patients with Irritable Bowel Syndrome who report moderate or substantial improvement in their symptoms after 2 weeks of following a diet low in Fermentable Oligo-Di-Monosaccharides and Polyols (FODMAPs) compared to patients who are on their habitual diet.
  • Determine the difference in colonic volume of IBS patients receiving immediate low FODMAP dietary intervention after 2 weeks compared to patients who are not on the diet (delayed dietary intervention).
  • Investigate the changes in self-reported food intolerance that occurs before dietary intervention.

Trial Configuration:

2-arm, parallel group, randomised, controlled trial

Setting :

Research clinic within NIHR Biomedical Research Unit, Secondary care

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TRIAL / STUDY OBJECTIVES AND PURPOSE

The trial aims to investigate the effect of a diet low in FODMAPs on colonic morphology as well as in improving symptoms of irritable bowel syndrome (IBS).

This mechanistic information, along with the clinical data, will allow planning of larger, multi-centre studies of the low FODMAP diet in similar patients.

HYPOTHESES

  • Patients on a low FODMAP diet for 2 weeks will have a decreased fasting colonic volume measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI) compared to participants who have not started the diet.
  • Patients with IBS are more likely to report a clinically important improvement in symptoms following the low FODMAP diet (immediate intervention) compared to those on their habitual diet (delayed intervention).

PRIMARY OBJECTIVE • To compare the proportion of IBS patients reporting a clinically important improvement in symptoms following a low FODMAP diet for 2 weeks against IBS patients who are on their habitual diet.

SECONDARY OBJECTIVES

• Determine the difference in fasting colonic volume of IBS patients receiving low FODMAP dietary intervention after 2 weeks compared to those on habitual diet.

TRIAL DESIGN

This will be a pilot single-blind, randomised, controlled trial (RCT). Since some activity will take place on the University of Nottingham this will be a multi-centre study.

All participants will receive advice from a dietitian on the low FODMAP diet. They will be randomised to one of two parallel treatment arms:

  1. Low FODMAP dietary advice (immediate intervention)
  2. Habitual diet (control - delayed intervention )

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 and above
  • Able to give informed consent
  • Previous Diagnosis of IBS by medical practitioner
  • Meeting ROME III criteria for IBS
  • Investigations showing negative tissue transglutaminase (tTG) IgA antibodies
  • Full blood count test does not indicate Anaemia

Exclusion Criteria:

  • Inclusion

    • Aged 18 and above
    • Able to give informed consent
    • Previous Diagnosis of IBS by medical practitioner
    • Meeting ROME III criteria for IBS
    • Investigations showing negative tissue transglutaminase (tTG) IgA antibodies
    • Full blood count test does not indicate Anaemia

Exclusion

  • Children (<18 years)

  • History declared by the candidate of pre-existing gastrointestinal disorder, including but not limited to:

    • Inflammatory Bowel Disease
    • Coeliac Disease
    • Pancreatitis
    • Gallstone disease (biliary colic, cholecystitis)
    • Diverticulitis
    • Cancer of the gastrointestinal tract
  • Reported history of previous resection of any part of the gastrointestinal tract other than appendix or gallbladder
  • Intestinal stoma
  • Limited understanding of English
  • Pregnancy declared by the candidate
  • Red flag symptoms such as rectal bleeding, family history of bowel or ovarian cancer, a change in bowel habit to looser and/or more frequent stools persisting for more than six weeks in a person aged over 60 years.
  • Investigations showing positive tissue transglutaminase (tTG) IgA antibodies
  • Anaemia confirmed by full blood count test
  • Habitual use of opiate analgesics likely to alter bowel function e.g. morphine
  • Use of antibiotics in the preceding four weeks other than for treatment of index infection.
  • Any condition where the candidate is likely to require a course of antibiotics in the next 3 months e.g. severe chronic respiratory disease, recurrent urinary tract infection, lower limb ulceration
  • Inability to complete the symptom questionnaires e.g. cognitive dysfunction limiting memory and understanding
  • Anyone who in the opinion of the investigator is unlikely to be able to comply with the protocol e.g. chaotic lifestyle related to substance abuse
  • Dietary practice not compatible with safe implementation of the trial diet e.g.veganism
  • Medical reasons for pre-existing controlled diet that cannot be safely randomised e.g. end-stage kidney disease, diabetes
  • Participants taking prebiotic/probiotic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Immediate Intervention
Participants in this arm will receive an immediate low FODMAP dietary intervention on their second visit after they have been screened, consented and enrolled during visit 1.
Jiný: Low FODMAP Diet
Both arms will receive the intervention but at different time points.
Komparátor placeba: Delayed Intervention
Participants in this arm will receive a delayed Low FODMAP dietary intervention during their third visit after they have been been screened, consented and enrolled during visit 1.
Jiný: Low FODMAP Diet
Both arms will receive the intervention but at different time points.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adequate symptom relief between cases and controls
Časové okno: Assessed in cases on their last day of the intervention (2 weeks after dietary change). Assessed in controls before they began their intervention (between 1-2 weeks before dietary changes)
Adequate symptom relief assessed by questionnaire after intervention in cases and before intervention in cases
Assessed in cases on their last day of the intervention (2 weeks after dietary change). Assessed in controls before they began their intervention (between 1-2 weeks before dietary changes)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in colonic volume between cases and controls from baseline
Časové okno: Measured : i) baseline (day 0), ii) last day of intervention (cases) (2 weeks after dietary change), iii) before intervention (2 weeks before dietary advice)
A change in colonic volume measured in milliliters (ml) from baseline and after intervention in cases. This will compared with a change in colonic volume from baseline and before intervention in controls.
Measured : i) baseline (day 0), ii) last day of intervention (cases) (2 weeks after dietary change), iii) before intervention (2 weeks before dietary advice)
Changes in fermentation between cases and controls
Časové okno: Measured : i) baseline (day 0), ii) last day of intervention (cases) (2 weeks after dietary change), iii) before intervention (2 weeks before dietary advice)
A change in breath hydrogen concentration measured in parts per million (ppm) from: baseline and after intervention (cases) ii) from baseline and before intervention (controls)
Measured : i) baseline (day 0), ii) last day of intervention (cases) (2 weeks after dietary change), iii) before intervention (2 weeks before dietary advice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Low FODMAP Diet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit