Zkrácený MRI pro HCC Surveillance
16. srpna 2023 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Hodnota MR: Klinická proveditelnost zkráceného protokolu MR pro sledování HCC ve vysoce rizikové skupině
Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou proveditelnost zkrácené MRI jater pro sledování HCC u vysoce rizikové skupiny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
257
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysoké riziko rozvoje HCC (chronická hepatitida B, chronická hepatitida C, jaterní cirhóza)
- žádná historie HCC
- o sledování HCC pomocí ultrasonografie
- podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- historii HCC
- městnavá hepatopatie
- ukládání železa
- jakákoli absolutní nebo relativní kontraindikace MRI s kontrastem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce riziková skupina HCC
Vysoce riziková skupina HCC s chronickou hepatitidou nebo jaterní cirhózou.
Účastníci podstupují dvakrát ročně ultrasonografii a každoroční zkrácenou MRI jater.
|
Půlroční ultrasonografie jater pro sledování HCC, bez kontrastní látky.
Ostatní jména:
Zkrácená MRI jater s použitím standardní dávky extracelulární kontrastní látky (Dotarem, Guerbet, Francie) na dávkování podle hmotnosti.
Čas u stolu cílí na 10 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost pro detekci HCC
Časové okno: 12 měsíců po poslední MRI
|
Citlivost pro detekci HCC
|
12 měsíců po poslední MRI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tabulkový čas zkrácené MRI
Časové okno: 1 den po každé MRI
|
čas od začátku a konce skenování
|
1 den po každé MRI
|
|
Doba na pokoji zkrácené MRI
Časové okno: 1 den po každé MRI
|
interval mezi časy příchodů a odchodů účastníků
|
1 den po každé MRI
|
|
Specifičnost pro detekci HCC
Časové okno: 12 měsíců po poslední MRI
|
Specifičnost pro detekci HCC
|
12 měsíců po poslední MRI
|
|
Citlivost pro detekci raného stadia HCC
Časové okno: 12 měsíců po poslední MRI
|
Citlivost pro detekci HCC v časném stadiu (≤ 3 cm, ≤ 3 nádory nebo ≤ 5 cm jeden nádor)
|
12 měsíců po poslední MRI
|
|
Specifičnost pro detekci raného stadia HCC
Časové okno: 12 měsíců po poslední MRI
|
Specifičnost pro detekci časného stadia HCC (≤ 3 cm, ≤ 3 nádory nebo ≤ 5 cm jeden nádor)
|
12 měsíců po poslední MRI
|
|
Kvalita obrazu zkrácené MRI jater
Časové okno: 12 měsíců po poslední MRI
|
kvalitativní analýza na čtyřbodové škále
|
12 měsíců po poslední MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong Min Lee, MD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUH-2018-1426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .