Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of a Counseling Intervention in the Birth Plan for Pregnant Women (APLANT)

This study assesses the effectiveness of a birt plan (BP) counseling intervention in pregnant women.

Half of the pregnant women receive the intervention and the other half receive the usual practice

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

The birth plan (BP) is the written expression of the preferences of the pregnant woman about the management of her birth, in those cares in which there are equally effective and safe alternatives. In Spain, it was introduced into the National Health System when the "Normal Birth Attention Strategy" was developed, and in Catalonia when the Department of Health published the "Protocol to the natural assistance of normal childbirth", all with the purpose of responding to the demand of women to participate actively in their birth. Its main purpose is to promote decision-making not influenced by the emotions that arise during the birth process and to provide a communication vehicle between the future parents, the care provider and the hospital team. In addition, it allows pregnant women to understand their personal values, needs and concerns in the process of birth. The preparation of the BP can help the pregnant woman to have real expectations of childbirth, make her involved in the decision making process, thus increasing control over the birth process and having a satisfactory experience with the experience of childbirth .

Studies on the impact of the birth plan in reference on the satisfaction of women in childbirth, on obstetric outcomes and on the perception that women and professionals have of them, are scarce and inconclusive. Observational studies related that the use of BP was associated with an increase in: normal birth, late clamping of the umbilical cord, the realization of skin with skin and less use of epidural analgesia. In addition, there are researches with quantitative and qualitative methodology in which they relate the fulfillment of the BP with a greater satisfaction of the women, a greater fulfillment of the expectations and a better control of the delivery. However, others studies they do not relate it to a higher delivery satisfaction. There is also disparity between the views of midwives and women on the utility of the effect of BP on obstetric outcomes In 2016 a survey carried out in Catalonia on the satisfaction of women in the care of the maternity process showed that the overall level of satisfaction with the care received was high, 8.30 out of 10. However, women only refer who received sufficient information in pregnancy, delivery and postpartum in 67.2%, 64.2% and 57.6% respectively.

Of the different models of care relationship, the deliberative model focuses on joint collaborative work between patient and professional, in which the dialogue has a central role and shared decision-making (SDM) is present in said model . There is a large bibliography on the definition of SDM, as well as the elements that should be present in this process. According to Epstein et al, clinical decision making should be approached from the creation of a collaborative relationship with the patient and family using the best available evidence, consistent with the values, objectives and capacities of the patients. The use of decision support tools, such as support material, can help health professionals to provide information and advice on options during pregnancy and to support women in shared decision-making.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

482

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08013
        • Catalan Health Institute
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08911
        • Catalan Health Institute
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08401
        • Catalan Health Institute
      • Mollet Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08100
        • Catalan Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women with prenatal in the study centers
  • Birth in the reference hospitals.

Exclusion Criteria:

  • Illiteracy
  • Language barrier
  • Very high risk pregnancy
  • Drug addiction
  • Alcoholism,
  • Heart disease: grade 2, 3 and 4,
  • Serious associated maternal pathology,
  • Type I-II diabetes,
  • Uterine malformation,
  • Diagnosed fetal malformation,
  • Threat of premature birth,
  • Twin or multiple gestation,
  • Cervical incompetence,
  • previous history perinatal death,
  • Intrauterine growth retardation,
  • Previous placenta,
  • Isoimmunization,
  • Mild-severe preeclampsia,
  • several maternal infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention group
Counseling based on Epstein's active decision making on birth plan
Birth information leaflet. Based on the best evidence practice. Midwives' training on share decision making based on Epstein model. Pregnant intervention. The pregnant women will receive from the midwives the birth plan (BP) in the prenatal check at the health center, between the 24-28 weeks, to be completed at home. Later, on the visit between 29-33 weeks, the midwives will provide the "birth information leaflet" and carry out the counseling intervention based on "shared decision making" to the pregnant women. As well, midwives will deliver a second BP that pregnant woman will fill at home. On the prenatal check between 34 to 40 weeks, the midwife will save a copy of the latest BP. The midwife will instruct the woman to deliver the BP when she arrives to the hospital for birth.
Žádný zásah: Control group
The standard midwife's advice on birth plan during prenatal care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delivery of the birth plan in hospital
Časové okno: 6 weeks postpartum
Nominal scale: yes, no
6 weeks postpartum
Sufficient information received in pregnancy about childbirth.
Časové okno: 6 weeks postpartum
Nominal scale: yes, no
6 weeks postpartum
Overall satisfaction at birth and satisfaction in the degree of participation in the decision making in the first and second stage of labor.
Časové okno: 6 weeks postpartum
Satisfaction Childbirth Rating Scale validate. Likert scale: very dissatisfied; little satisfied; indifferent; satisfied; very satisfied.
6 weeks postpartum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reasons for non-delivery the birth plan in the hospital:
Časové okno: 6 weeks postpartum
Nominal scale: I thought it was not necessary, I forgot, the professionals who attended me did not ask me, others.
6 weeks postpartum
Preferences for childbirth care expressed in birth plan.
Časové okno: Until birth
Birth plan questionnaires. Descriptive scale. Preferences related to: procedures, pain relief methods, care during the first and second stage period, newborn care and breastfeeding
Until birth
Degree of usefulness of the completion of the birth plan
Časové okno: 6 weeks postpartum
Scale likert from 0 to 5 : 0 is nothing useful, little useful, indifferent, quite useful 5 very useful.
6 weeks postpartum
Use of the birth plan in the following pregnancy
Časové okno: 6 weeks postpartum
Nominal scale: Yes, no.
6 weeks postpartum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gloria Seguranyes, PhD, University of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Encarnación López-Gimeno, Catalan Institute of Health
  • Ředitel studie: Gemma Falguera-Puig, PhD, Catalan Institute of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4R17/085-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit