- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03835390
SIMDiscovery: The Benefits of Utilizing a Simulation Preparation Program for Spinal Fusion Surgery
3. září 2020 aktualizováno: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital
SIMDiscovery: The Benefits of Utilizing a Preparation Program With Simulation in Reducing Anxiety and Increasing Preparedness Among Parents and Their Children Undergoing Spinal Fusion Surgery
This is a pilot study aiming to examine preliminary effectiveness of a preparation program which includes simulation (SIMDiscovery) in reducing anxiety and increasing feelings of preparedness among parents and their children who will undergo spinal fusion surgery.
SIMDiscovery is an experiential learning preparation program which aims to educate children and families about different medical procedures through simulation play.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents with adolescent idiopathic scoliosis and their parent(s)
- Spinal fusion surgery scheduled
- Developmental Age range (10+; no upper age range)
- Males and females of all races and ethnicities
- English-speaking families (although English need not be their primary language)
- Both patient and caregiver (when patient is under 18 years of age) are able to attend SIMDiscovery program
Exclusion Criteria:
- - Other significant chronic medical conditions (e.g., spina bifida, muscular dystrophy)
- Anterior surgical access
- ICU stay expected post-op
- Cognitive functioning level below 10yo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention
Participants who agree to participate in the SIMDiscovery program will be asked if they would like to participate in the research.
If they consent, they will fill out pre- and post-questionnaires concerning quality of life, anxiety levels concerning the surgery, and a knowledge assessment.
|
The SIMDiscovery program consists of nine stations that were designed to mirror the different stages of the perioperative process.
The stations mirror the different stages of the surgical process and provide patients and their families with education regarding what they can anticipate during each aspect of the intervention.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from Parent's and Adolescent's Baseline Anxiety at 1 month using the State/Trait Anxiety Inventory
Časové okno: Baseline, 1 month
|
Parent and adolescent anxiety will be measured at baseline utilizing the State/Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger et al., 1983).
The STAI consists of 40 items total-20 items assessing trait anxiety (general proneness to anxious behavior) and 20 items assessing state anxiety (a current emotional state).
All items are scored using a four-point scale (e.g., ranging from "Almost Never" to "Almost Always").
Scores can range from 20 to 80 with higher scores indicating greater anxiety.
This measure has been validated for use with individuals ages 15 and above (Julian, 2011).
If a patient is 15 years of age or above, they will complete the STAI, rather than the STAIC (see below).
|
Baseline, 1 month
|
|
Change from Child's Baseline Anxiety at 1 month using the State/Trait Anxiety Inventory for Children
Časové okno: Baseline, 1 month
|
Child anxiety will be assessed utilizing the State/Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) (Spielberger & Edwards, 1973).
Similar to the STAI, the STAIC consists of 20 items assessing state anxiety and 20 items assessing trait anxiety.
Items are scored using a four-point scale and higher scores indicate greater anxiety.
The STAIC has been validated for use with children up to age 15 years (Spielberger & Edwards, 1973).
|
Baseline, 1 month
|
|
Change from Parent's Baseline Feelings of Preparedness at 1 month using Caregiver Preparedness Scale
Časové okno: Baseline, 1 month
|
Parent preparedness will be measured using the Caregiver Preparedness Scale (CPS) (Archbold, et al., 1990).
This scale has been validated for use with adult caregivers (Petruzzo et al., 2017; Pucciarelli et al., 2014).
The CPS includes eight items assessing caregiver preparedness to care for a patient's physical and emotional needs, setting up services, coping with the stress of caregiving, making caregiving activities pleasant for the caregiver and patient, responding and managing emergencies, obtaining assistance from the health care system, and overall preparedness.
Each item is rated from 0 (not at all prepared) to 4 (Very well prepared).
Items are summed for a total score that ranges from 0 to 32, with higher scores indicating feeling better prepared for the caregiving role.
|
Baseline, 1 month
|
|
Change from Child's Baseline Feelings of Preparedness at 1 month using a modified Caregiver Preparedness Scale
Časové okno: Baseline, 1 month
|
In order to examine themes similar to parent preparedness but from the patient's perspective, we will administer a measure similar to the CPS (above) for children and adolescent patients.
This measure has not been validated; rather, based on the validity of the CPS used to assess parent preparedness, we modified the measure to assess patients' perception of their ability to care for or advocate for themselves regarding their physical and emotional needs prior to the surgery.
(Archbold, et al., 1990).
All patients will complete this measure.
This measure consists of six questions and similar to the CPS, each item is rated from 0 (not at all prepared) to 4 (Very well prepared).
Items are summed for a total score that ranges from 0 to 24, with higher scores indicating more feelings of preparedness for the surgery.
|
Baseline, 1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Knowledge of Perioperative Procedures measured by Spinal Fusion Knowledge Assessment
Časové okno: Baseline, 1 month
|
Facts that patients learn through the preoperative appointment and the SIMDiscovery program measured by the Spine Fusion Knowledge Assessment developed by our team
|
Baseline, 1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Potthoff, PhD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00030717
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .