THE EFFECT OF MULTIPLE DOSES OF PF-06835919 ON THE PHARMACOKINETICS OF A SINGLE ORAL MIDAZOLAM DOSE IN HEALTHY PARTICIPANTS
12. července 2019 aktualizováno: Pfizer
A PHASE 1, RANDOMIZED, OPEN LABEL, 2-WAY CROSSOVER STUDY TO EVALUATE THE EFFECT OF REPEATED DOSING OF PF-06835919 ON THE PHARMACOKINETICS OF A SINGLE ORAL DOSE OF MIDAZOLAM IN HEALTHY PARTICIPANTS
This is a Phase 1, randomized, open label, 2 way crossover drug drug interaction (DDI) study which will evaluate the impact of PF 06835919 on midazolam pharmacokinetics in healthy participants.
Participants will be randomized to 1 of 2 treatment sequences as described below.
A total of approximately 10 healthy male and/or female participants will be enrolled in this study so that approximately 5 participants will be enrolled into each treatment sequence.
In this crossover study, 2 treatments are being assessed.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, Belgie, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiovascular tests.
- Body mass index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- History of human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B core antibody (HBcAb), or hepatitis C antibody (HCVAb). Hepatitis B vaccination is allowed
- Participants, who according to the product label for midazolam, would be at increased risk if dosed with midazolam (ie, including but not limited to participants with history of myasthenia gravis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), pulmonary insufficiency, glaucoma, concomitant central nervous system (CNS) depressants).
- History of hypersensitivity to midazolam or any other benzodiazepine
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sequence 1
midazolam alone followed by combination of PF 06835919 and midazolam
|
300 mg
7.5 mg
|
|
Experimentální: Sequence 2
PF 06835919 in combination with midazolam followed by midazolam alone
|
300 mg
7.5 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCinf of midazolam following a single oral dose
Časové okno: Baseline up to 51 days
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time (AUCinf)
|
Baseline up to 51 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUClast of midazolam following a single oral dose.
Časové okno: Baseline up to 51 days
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
|
Baseline up to 51 days
|
|
Cmax of midazolam following a single oral dose.
Časové okno: Baseline up to 51 days
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
|
Baseline up to 51 days
|
|
Incidence of Adverse Events in participants
Časové okno: Screening up to 79 days
|
Screening up to 79 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- C1061016
- 2019-000929-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .