Dvojité ohniskové zvětšení s úzkopásmovým zobrazením u infekce Helicobacter Pylori
31. května 2019 aktualizováno: Jung-Wook Kim, Kyunghee University Medical Center
Užitečnost dvojohniskového zvětšení s úzkopásmovým zobrazováním v predikci infekce Helicobacter pylori: prospektivní randomizovaná studie
Duální ohnisko s úzkopásmovým zobrazováním (DF-NBI) je nová technika ke zlepšení kvality zobrazení nepravidelných slizničních struktur a mikrocév žaludečních novotvarů.
Výzkumníci porovnávají tuto techniku s konvenční endoskopií bílého světla (WL), aby předpověděli infekci Helicobacter pylori.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty jsou pacienti, kteří podstoupili endoskopii horního gastrointestinálního traktu v sedaci.
Účastníci jsou randomizováni do skupin DF-NBI a WL.
Ve všech případech bude proveden rychlý ureázový test.
Na základě zachycených snímků žaludeční sliznice bude vyvinuta a ověřena klasifikace DF-NBI pro sliznici infikovanou Helicobacter pylori.
Bude použita zavedená klasifikace WL pro infekci Helicobacter pylori.
Nakonec vyšetřovatelé porovnají přesnost mezi dvěma skupinami na základě každé klasifikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
292
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 130-872
- Nábor
- Kyung Hee University Hospital
-
Kontakt:
- Jae-Young Jang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-958-8149
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung-Wook Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili endoskopii horní části gastrointestinálního traktu pro diagnostiku nebo screening rakoviny.
Kritéria vyloučení:
- Ti, jejichž stav Hp byl již objasněn
- Těhotenství
- Anamnéza částečné gastrektomie
- Užívání inhibitoru protonové pumpy, antitrombotik nebo antibiotik do 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DF-NBI
Zpočátku je žaludeční sliznice pozorována konvenční světelnou endoskopií Wight.
Poté se provede převod do režimu duálního ostření s úzkopásmovým zobrazováním.
Žaludeční sliznice je znovu pozorována pomocí DF-NBI módu.
|
režim duálního zaostření pro zvětšení zobrazení + úzkopásmové zobrazení pro zlepšení vaskularity a nepravidelnosti sliznice
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: WL
Použití konvenční endoskopie bílého světla Je rutinní praxí pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu.
|
režim duálního zaostření pro zvětšení zobrazení + úzkopásmové zobrazení pro zlepšení vaskularity a nepravidelnosti sliznice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesná předpověď stavu Helicobacter pylori
Časové okno: 1 den
|
Senzitivita, specificita, PPV a NPV
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. března 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFHP2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V případě potřeby bude IPD sdílen.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .