- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04983576
Rizikové faktory mechanického selhání po spinální fúzi: observační studie (RachideMDS)
29. března 2022 aktualizováno: Vincenzo Peccerillo, Istituto Ortopedico Rizzoli
Cílem této studie je identifikovat výskyt mechanických selhání po fúzi páteře do jednoho roku od operace a posoudit související rizikové faktory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
393
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40141
- Vincenzo Peccerillo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po operaci páteře s artrodézou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující fúzi páteře a sledováni na klinické kontroly v roce následujícím po operaci.
Kritéria vyloučení:
- pacienti podstupující operaci páteře bez použití instrumentária
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt mechanického selhání
Časové okno: do 1 roku od operace
|
počet mechanických poruch / celkový počet provedených páteřních fúzí
|
do 1 roku od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
deambulace prováděná během hospitalizace
Časové okno: do prvního dne (do 1 dne) na chůzi z ordinace
|
počet pacientů, kteří jsou schopni po operaci dosáhnout chůze
|
do prvního dne (do 1 dne) na chůzi z ordinace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE-AVEC 354/2021/Oss/IOR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na páteřní fúze
-
Karolinska InstitutetSkane University HospitalAktivní, ne náborArtritida zápěstíŠvédsko
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciDokončenoBolesti v kříži | Spinální stenóza | SpondylolistézaSpojené státy
-
Duke UniversityStaženoChirurgická operace | Degenerativní onemocnění plotének | Onemocnění ploténky krční páteře | Fúze páteře
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Oticon MedicalSahlgrenska University Hospital, SwedenDokončenoPřevodní ztráta sluchu | Smíšená ztráta sluchuŠvédsko
-
Andrews Research & Education FoundationBREG, IncDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno