- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04996888
Vliv předoperačního systému automatického připomenutí na kolonoskopii
Prospektivní multicentrická studie o vlivu předoperačního systému automatického připomenutí na kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory pokrokům v metodách přípravy střeva je příprava střeva nedostatečná až u jedné třetiny všech kolonoskopií v hlášených sériích. Nedostatečná očista střeva má negativní důsledky pro vyšetření, včetně neúplné vizualizace tlustého střeva, vynechaných lézí (22–48 %), procedurálních obtíží, prodloužené doby procedury a zkráceného časového intervalu do sledování a odhadovaných 12–22 % zvýšení celkových nákladů na kolonoskopii.
Adekvátnost střevního preparátu je úzce spojena s dodržováním dietních pokynů a pokynů pro očistu pacienta. Předchozí práce ukázala, že 18–23,5 % pacientů se špatnou přípravou nedodrželo pokyny k přípravě. Jedna studie provedená v Asii ukázala, že nedodržování pokynů pro přípravu střev, nižší úroveň vzdělání a dlouhé čekání na kolonoskopii byly nezávislými rizikovými faktory špatné přípravy střev. Průzkum mezi lékaři ukázal, že gastroenterologové s nejvyšším počtem pacientů s nedostatečnou přípravou střev se domnívají, že pacienti nejsou ochotni dodržovat pokyny k přípravě, bojují s předepsanou dietou a nejsou schopni tolerovat úplný průběh očisty. Je rozumné předpokládat, že snaha o zlepšení edukace a maximalizace compliance pacienta během přípravného období zvýší účinnost přípravy střeva.
Výzkum ukázal, že telefonická reedukace o podrobnostech přípravy střeva den před kolonoskopií významně zlepšila kvalitu přípravy střev a míru detekce polys. V posledních letech byla umělá inteligence (AI) úspěšně aplikována v mnoha lékařských oborech. Neexistuje však systém založený na umělé inteligenci, který by mohl pacientům automaticky připomínat podrobnosti přípravy střeva den před kolonoskopií.
V této studii jsme navrhli předoperační automatický připomínací systém na kolonoskopii založený na umělé inteligenci, který může zlepšit kvalitu přípravy střev a rychlost detekce polypů a adenomů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Honggang Yu, Doctor
- Telefonní číslo: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefonní číslo: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 50-75 let;
- Umět číst, rozumět a podepsat informovaný souhlas
- Zkoušející věří, že subjekty rozumí procesu klinické studie, jsou ochotné a schopné dokončit všechny postupy studie a následné návštěvy a spolupracovat s postupy studie
- Ambulantní pacienti vyžadující kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- kolorektální chirurgická anamnéza
- Závažná striktura tlustého střeva nebo obstrukční nádor
- Zjevná gastroparéza nebo obstrukce vývodu žaludku nebo střevní infarkt
- Těhotné nebo kojící ženy
- Dysfagie nebo porucha polykacího reflexu nebo duševní stav
- Je známá střevní obstrukce nebo perforace
- Těžké chronické selhání ledvin (CCR < 30 ml/min)
- Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA ⅢneboⅣ))
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 170 mm Hg, diastolický tlak > 100 mm Hg)
- Dehydratace nebo porucha elektrolytů
- Toxická kolitida nebo megakolon
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: s předoperačním automatickým připomenutím AI
Pacienti v experimentální skupině po obdržení pravidelných instrukcí v době jejich jmenování k diskusi o kolonoskopii a edukaci o kolonoskopii poskytované jednou sestrou, včetně důležitosti přípravy střev, vedlejších účinků používaných látek a přesných pokynů k přípravě, budou pacienti v experimentální skupině den před kolonoskopií vám systém AI zašle zprávu a telefonát, který bude zdůrazňovat důležitost přípravy střeva, pokyny k použití a vedlejší účinky projímadel, správný typ potravy a čas zahájení.
|
pacientům v experimentální skupině bude den před kolonoskopií systémem AI zaslána zpráva a telefonát, který bude zdůrazňovat důležitost přípravy střeva, návod k použití a vedlejší účinky purgativ, správný typ potravy a Doba spuštění.
Systém je neinvazivní systém umělé inteligence.
|
Žádný zásah: bez předoperačního systému automatického připomenutí AI
Pacienti v kontrolní skupině akceptují kolonoskopii rutinně bez předoperačního systému automatického připomenutí založeného na AI.
Všichni pacienti budou při objednání pravidelně dostávat instrukce o kolonoskopii a edukaci o kolonoskopii poskytovanou jednou sestrou, včetně důležitosti přípravy střeva, vedlejších účinků používaných přípravků a přesných pokynů k přípravě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rychlost adekvátní přípravy střev
Časové okno: Od začátku do konce kolonoskopie
|
Čitatelem je počet pacientů kvalifikovaných pro přípravu střeva a jmenovatelem počet všech pacientů podstupujících kolonoskopii.
Definice kvalifikace střevního preparátu je: kvalifikace e-bbps je definována jako kolonoskopie s e-bbps ≥ 6; BBPS je definována jako enteroskopie se skóre ≥2 pro vzestupný tračník, příčný tračník a sestupný tračník.
Současně, pokud je splněna jedna nebo více z následujících podmínek, je střevní příprava považována za nedostatečnou: (1) kolonoskopie s e-bbps
|
Od začátku do konce kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra detekce adenomu
Časové okno: Měsíc
|
Čitatelem je počet pacientů s diagnózou adenomů a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
Měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra detekce polypu
Časové okno: Měsíc
|
Čitatelem je počet pacientů s diagnostikovaným polypem a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
Měsíc
|
Míra ochoty opakovat střevní přípravu
Časové okno: Šest měsíců
|
v čitateli je počet pacientů, kteří jsou ochotni se po dotazu znovu připravit na kolonoskopii z důvodu včasné léčby v budoucnu nebo nedostatečné střevní přípravy a jmenovatelem je počet pacientů, kteří podstoupí kolonoskopii
|
Šest měsíců
|
Analýza dodržování pokynů
Časové okno: Od začátku do konce kolonoskopie
|
Nedodržení střevní přípravy je definováno jako neužívání laxativ včas, nedodržování dietních omezení a uznání nedodržení pokynů, včetně nedostatečného dávkování roztoku střevního preparátu, nedostatečná doba dokončování roztoku střevního preparátu, nedostatečná hydratace
|
Od začátku do konce kolonoskopie
|
Míra návštěvnosti
Časové okno: Od začátku do konce kolonoskopie
|
v čitateli je počet pacientů včas a ve jmenovateli je počet pacientů podstupujících enteroskopii
|
Od začátku do konce kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu w Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EA-21-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .