Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního systému automatického připomenutí na kolonoskopii

2. srpna 2021 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University

Prospektivní multicentrická studie o vlivu předoperačního systému automatického připomenutí na kolonoskopii

V této studii výzkumníci navrhli předoperační automatický připomínací systém založený na umělé inteligenci na kolonoskopii, který může zlepšit kvalitu přípravy střev a rychlost detekce polypů a adenomů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Navzdory pokrokům v metodách přípravy střeva je příprava střeva nedostatečná až u jedné třetiny všech kolonoskopií v hlášených sériích. Nedostatečná očista střeva má negativní důsledky pro vyšetření, včetně neúplné vizualizace tlustého střeva, vynechaných lézí (22–48 %), procedurálních obtíží, prodloužené doby procedury a zkráceného časového intervalu do sledování a odhadovaných 12–22 % zvýšení celkových nákladů na kolonoskopii.

Adekvátnost střevního preparátu je úzce spojena s dodržováním dietních pokynů a pokynů pro očistu pacienta. Předchozí práce ukázala, že 18–23,5 % pacientů se špatnou přípravou nedodrželo pokyny k přípravě. Jedna studie provedená v Asii ukázala, že nedodržování pokynů pro přípravu střev, nižší úroveň vzdělání a dlouhé čekání na kolonoskopii byly nezávislými rizikovými faktory špatné přípravy střev. Průzkum mezi lékaři ukázal, že gastroenterologové s nejvyšším počtem pacientů s nedostatečnou přípravou střev se domnívají, že pacienti nejsou ochotni dodržovat pokyny k přípravě, bojují s předepsanou dietou a nejsou schopni tolerovat úplný průběh očisty. Je rozumné předpokládat, že snaha o zlepšení edukace a maximalizace compliance pacienta během přípravného období zvýší účinnost přípravy střeva.

Výzkum ukázal, že telefonická reedukace o podrobnostech přípravy střeva den před kolonoskopií významně zlepšila kvalitu přípravy střev a míru detekce polys. V posledních letech byla umělá inteligence (AI) úspěšně aplikována v mnoha lékařských oborech. Neexistuje však systém založený na umělé inteligenci, který by mohl pacientům automaticky připomínat podrobnosti přípravy střeva den před kolonoskopií.

V této studii jsme navrhli předoperační automatický připomínací systém na kolonoskopii založený na umělé inteligenci, který může zlepšit kvalitu přípravy střev a rychlost detekce polypů a adenomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

829

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Honggang Yu, Doctor
  • Telefonní číslo: +862788041911
  • E-mail: whdxrmyy@126.com

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Honggang Yu, Doctor
          • Telefonní číslo: +862788041911
          • E-mail: whdxrmyy@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 50-75 let;
  2. Umět číst, rozumět a podepsat informovaný souhlas
  3. Zkoušející věří, že subjekty rozumí procesu klinické studie, jsou ochotné a schopné dokončit všechny postupy studie a následné návštěvy a spolupracovat s postupy studie
  4. Ambulantní pacienti vyžadující kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  1. kolorektální chirurgická anamnéza
  2. Závažná striktura tlustého střeva nebo obstrukční nádor
  3. Zjevná gastroparéza nebo obstrukce vývodu žaludku nebo střevní infarkt
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Dysfagie nebo porucha polykacího reflexu nebo duševní stav
  6. Je známá střevní obstrukce nebo perforace
  7. Těžké chronické selhání ledvin (CCR < 30 ml/min)
  8. Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA ⅢneboⅣ))
  9. Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 170 mm Hg, diastolický tlak > 100 mm Hg)
  10. Dehydratace nebo porucha elektrolytů
  11. Toxická kolitida nebo megakolon
  12. Neschopnost dát informovaný souhlas
  13. Hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: s předoperačním automatickým připomenutím AI
Pacienti v experimentální skupině po obdržení pravidelných instrukcí v době jejich jmenování k diskusi o kolonoskopii a edukaci o kolonoskopii poskytované jednou sestrou, včetně důležitosti přípravy střev, vedlejších účinků používaných látek a přesných pokynů k přípravě, budou pacienti v experimentální skupině den před kolonoskopií vám systém AI zašle zprávu a telefonát, který bude zdůrazňovat důležitost přípravy střeva, pokyny k použití a vedlejší účinky projímadel, správný typ potravy a čas zahájení.
pacientům v experimentální skupině bude den před kolonoskopií systémem AI zaslána zpráva a telefonát, který bude zdůrazňovat důležitost přípravy střeva, návod k použití a vedlejší účinky purgativ, správný typ potravy a Doba spuštění. Systém je neinvazivní systém umělé inteligence.
Žádný zásah: bez předoperačního systému automatického připomenutí AI
Pacienti v kontrolní skupině akceptují kolonoskopii rutinně bez předoperačního systému automatického připomenutí založeného na AI. Všichni pacienti budou při objednání pravidelně dostávat instrukce o kolonoskopii a edukaci o kolonoskopii poskytovanou jednou sestrou, včetně důležitosti přípravy střeva, vedlejších účinků používaných přípravků a přesných pokynů k přípravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost adekvátní přípravy střev
Časové okno: Od začátku do konce kolonoskopie
Čitatelem je počet pacientů kvalifikovaných pro přípravu střeva a jmenovatelem počet všech pacientů podstupujících kolonoskopii. Definice kvalifikace střevního preparátu je: kvalifikace e-bbps je definována jako kolonoskopie s e-bbps ≥ 6; BBPS je definována jako enteroskopie se skóre ≥2 pro vzestupný tračník, příčný tračník a sestupný tračník. Současně, pokud je splněna jedna nebo více z následujících podmínek, je střevní příprava považována za nedostatečnou: (1) kolonoskopie s e-bbps
Od začátku do konce kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: Měsíc
Čitatelem je počet pacientů s diagnózou adenomů a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
Měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypu
Časové okno: Měsíc
Čitatelem je počet pacientů s diagnostikovaným polypem a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
Měsíc
Míra ochoty opakovat střevní přípravu
Časové okno: Šest měsíců
v čitateli je počet pacientů, kteří jsou ochotni se po dotazu znovu připravit na kolonoskopii z důvodu včasné léčby v budoucnu nebo nedostatečné střevní přípravy a jmenovatelem je počet pacientů, kteří podstoupí kolonoskopii
Šest měsíců
Analýza dodržování pokynů
Časové okno: Od začátku do konce kolonoskopie
Nedodržení střevní přípravy je definováno jako neužívání laxativ včas, nedodržování dietních omezení a uznání nedodržení pokynů, včetně nedostatečného dávkování roztoku střevního preparátu, nedostatečná doba dokončování roztoku střevního preparátu, nedostatečná hydratace
Od začátku do konce kolonoskopie
Míra návštěvnosti
Časové okno: Od začátku do konce kolonoskopie
v čitateli je počet pacientů včas a ve jmenovateli je počet pacientů podstupujících enteroskopii
Od začátku do konce kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu w Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EA-21-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit