Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Intervention Study of Tangningtongluo on Diabetic Foot Ulcer

4. března 2022 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University

Purpose and significance:With the increasing incidence of Diabetes mellitus (DM), the incidence rate of Diabetic Foot (DF) is raised. DF is a foot infection, ulceration and / or deep tissue destruction caused by nerve abnormalities and varying degrees of vascular lesions in DM patients. The high incidence, disability and mortality rate of DF make it urgent to explore new ways to improve the cure rate, reduce the burden and elevate the quality of life. Previous studies have confirmed that traditional Miao ethic medicine Tangningtongluo(TNTL) can improve the remission rate of diabetes mellitus and diabetic foot disease, but the clinical research evidence is not sufficient. This study aims to provide effective clinical evidence for the treatment of diabetic foot patients with TNTL by observing growth rate of wound, prognosis and outcome.

Methods: From September 2021 to March 2023, a total of 80 diabetic foot ulcer patients admitted to Department of Endocrinology and Metabolism at the Affiliated Hospital of Nantong University were recruited. Participants are randomized in a ratio of 1: 1: 1:1 into four treatment groups of 20 participants: (i) standardized western medicine treatment group, (ii) standardized western medicine treatment+TNTL tablet+TNTL cream group , (iii) standardized western medicine treatment+TNTL tablet group, and (iiii) standardized western medicine treatment+TNTL cream group. Treatment with TNTL tablets: the oral administration of TNTL tablets, 4 tablets each time, 3 times a day. Treatment with TNTL cream: topical application of sterile TNTL cream on the wound surface, the dressing is continuously changed according to the wound healing. Anthropometric parameters, serum biochemical index, glycosylated hemoglobin, urinary microalbumin/creatinine ratio, islet-specific autoantibodies(ISAs), fat mass, and islet β-cell function were measured. The healing stage of the wound surface and the growth degree of granulation tissue were graded, and the time required for wound repairing to each healing stage was observed.

Type of study: randomized controlled, prospective,intervention study.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

From September 2021 to March 2023, a total of 80 diabetic foot ulcer patients admitted to Department of Endocrinology and Metabolism at the Affiliated Hospital of Nantong University were recruited. Participants are randomized in a ratio of 1: 1: 1:1 into four treatment groups of 20 participants: (i) standardized western medicine treatment group, (ii) standardized western medicine treatment+TNTL tablet+TNTL cream group , (iii) standardized western medicine treatment+TNTL tablet group, and (iiii) standardized western medicine treatment+TNTL cream group. Treatment with TNTL tablets: the oral administration of TNTL tablets, 4 tablets each time, 3 times a day. Treatment with TNTL cream: topical application of sterile TNTL cream on the wound surface, the dressing is continuously changed according to the wound healing. Anthropometric parameters, serum biochemical index, glycosylated hemoglobin, urinary microalbumin/creatinine ratio, islet-specific autoantibodies(ISAs), fat mass, and islet β-cell function were measured. The healing stage of the wound surface and the growth degree of granulation tissue were graded, and the time required for wound repairing to each healing stage was observed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Nábor
        • Gu Yunjuan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Type 2 diabetes mellitus
  • Clinical diagnosis of Diabetic Foot Ulcer

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus(T1DM), special type of diabetes, gestational diabetes mellitus, drug-induced hyperglycemia
  • TNTL allergy
  • Chronic kidney failure（eGFR≤30ml/min/1.73cm2）, severe liver function damage (transaminase ≥ 3 times the normal value), acute or chronic pancreatitis, autoimmune disease, malignant tumors
  • Recent acute complications of type 2 diabetes mellitus（ketoacidosis, hyperosmolar nonketotic diabetic coma, lactic acidosis etc.）or other emergency situations
  • History of using glucocorticoids and immunosuppressants
  • Mental illness and cognitive dysfunction or poor compliance, unable to take medication as required
  • Malignant ulcer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardized Western Medicine Treatment Group
All participants undergo a similar treatment protocol for the diabetic foot, based on the Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Lék: Standardized Western Medicine Treatment
Standardized Western Medicine Treatment includes hypoglycemic, debridement and anti infection treatments.
Ostatní jména:
  • Classic Diabetic Foot Ulcer treatment
Experimentální: Standardized Western Medicine Treatment +TNTL tablet+TNTL cream Group
Treatment with TNTL tablets:the oral administration of TNTL tablets, 4 tablets each time, 3 times a day. Treatment with TNTL cream: topical application of sterile TNTL cream on the wound surface, the dressing is continuously changed according to the wound healing.
Lék: Standardized Western Medicine Treatment
Standardized Western Medicine Treatment includes hypoglycemic, debridement and anti infection treatments.
Ostatní jména:
  • Classic Diabetic Foot Ulcer treatment
Lék: Tangningtongluo tablet and cream
Tangningtongluo(TNTL) , a traditional botanical ethnic medicine, composed of plantain, honeysuckle, agrimony, etc. It is famous for its effects of promoting blood circulation, dredging collaterals, reducing thirst and lowering glucose.There are two dosage forms: tablet and cream.
Ostatní jména:
  • Tangningtongluo Pian and Tangningtongluo Gao
Experimentální: Standardized Western Medicine Treatment +TNTL tablet Group
Treatment with TNTL tablets:the oral administration of TNTL tablets, 4 tablets each time, 3 times a day.
Lék: Standardized Western Medicine Treatment
Standardized Western Medicine Treatment includes hypoglycemic, debridement and anti infection treatments.
Ostatní jména:
  • Classic Diabetic Foot Ulcer treatment
Lék: Tangningtongluo tablet
Tangningtongluo(TNTL) , a traditional botanical ethnic medicine, composed of plantain, honeysuckle, agrimony, etc. It is famous for its effects of promoting blood circulation, dredging collaterals, reducing thirst and lowering glucose.The participants in this arm use tablet.
Ostatní jména:
  • Tangningtongluo Pian
Experimentální: Standardized Western Medicine Treatment +TNTL cream Group
Treatment with TNTL cream: topical application of sterile TNTL cream on the wound surface, the dressing is continuously changed according to the wound healing.
Lék: Standardized Western Medicine Treatment
Standardized Western Medicine Treatment includes hypoglycemic, debridement and anti infection treatments.
Ostatní jména:
  • Classic Diabetic Foot Ulcer treatment
Lék: Tangningtongluo cream
Tangningtongluo(TNTL) , a traditional botanical ethnic medicine, composed of plantain, honeysuckle, agrimony, etc. It is famous for its effects of promoting blood circulation, dredging collaterals, reducing thirst and lowering glucose.The participants in this arm use cream.
Ostatní jména:
  • Tangningtongluo Gao

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Decrease area of wound healing due to Diabetic Foot Ulcer
Časové okno: 12 weeks
Assessment the decrease of whole area of diabetic foot ulcers. The unit is square centimeters .
12 weeks
Decrease of depth of ulcer involve the deep fascia.
Časové okno: 12 weeks
Measurement of depth of ulcer involve the deep fascia. The unit is millimeters.
12 weeks
Amputation Rate
Časové okno: 12 weeks
The difference of end-stage amputation rates between the experimental group and the control group were evaluated by the arterial and venous blood circulation of the lower limbs
12 weeks
Diabetic Foot Ulcer relapse rate
Časové okno: 12 weeks
The relapse of Diabetic Foot Ulcers is a common complication in the advanced stage of DFU. The difference of treatment between the experimental group and the control group indicates that the prognosis is variability.
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fasting glucose
Časové okno: 12 weeks
10 hours after fasting peripheral blood glucose level, and the unit is mmol/L
12 weeks
2-H postload glucose
Časové okno: 12 weeks
2 hours after peripheral blood glucose level eating 75g glucose or 100g steamed bread, and the unit is mmol/L
12 weeks
BMI Index
Časové okno: 12 weeks
The calculation formula of Body Mass Index is: BMI = weight ÷ height 2. (weight in kilograms; height in meters.)
12 weeks
WHR Index
Časové okno: 12 weeks
Waist to hip ratio (WHR) = waist / hip.Waist circumference or minimum waist circumference shall be used for measurement, and evaluation of WHR is an important value to central obesity.
12 weeks
Islet B cell function
Časové okno: 12 weeks
The ability of islet B cells to secrete insulin was reflected by the level of C peptide, which is measured after fasting. The unit is ng/dL .
12 weeks
interleukin-6(IL-6)
Časové okno: 12 weeks
Determine the level of interleukin-6(IL-6) in peripheral blood by ELISA, the unit is ng/L.
12 weeks
tumour necrosis factor-α(TNF-α)
Časové okno: 12 weeks
Determine the level of TNF-α in peripheral blood , the unit is ng/ml.
12 weeks
C-reactive protein(CRP)
Časové okno: 12 weeks
Determine the level of C-reactive protein(CRP) in peripheral blood , the unit is μg/L.
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital of Nantong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNTL on diabetic foot ulcer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit