Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Tissue Collection Study in Patients Who Respond to Immune Checkpoint Inhibitors to Identify Targets of Tumor-Reactive T Cells.

8. února 2022 aktualizováno: TScan Therapeutics, Inc.
T Cell Receptor-engineered T-cell therapy (TCR T-cell therapy) offers a potentially transformative approach to treating cancer, but is currently limited by the lack of known targets (Maus and June, 2016; Ping et al., 2018). Arguably the most clinically meaningful way to discover new targets and TCRs for TCR T-cell therapy is to study the tumor-infiltrating lymphocytes of patients that are actively responding to immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy. These T cells are clonally expanded as a result of checkpoint inhibition and are responsible for the patient's clinical response. The goal of this study is to acquire tumor and blood samples from up to 200 patients with solid tumor malignancies who respond to ICI therapy. T cells will be isolated from these samples and the targets of their TCRs determined using TScan's genome-wide, high-throughput target ID technology. The expected outcome of this study is the discovery of a collection of new targets for TCR T-cell therapy, along with associated TCRs that will then be developed as novel therapies for patients with similar malignancies.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Matrana, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lyndsey Buckner Baiamonte, Ph.D
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Nábor
        • Advanced Oncology PC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kin Lam, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Both men and women and members of all races and ethnic groups are eligible for this protocol. Patients with solid tumors who are responding to ICI therapy will be enrolled.

Popis

Inclusion Criteria:

Cohort Legend: Cohort 1: On-Treatment Responder (Biopsy), Cohort 2: Pre and On-Treatment (Biopsy), Cohort 3: On-Treatment Responder (Surgery), Cohort 4: Post-Treatment Vitiligo, Cohort 5: Post-Treatment Responder (Frozen)

  1. Study Cohorts 1,2,3 and 5: Known or suspected diagnosis of non-hematological malignancy.
  2. Age 18 years at time of diagnosis.
  3. Research Biopsy Study Cohorts 1 and 2: ECOG performance status 0-2.
  4. Ability to understand and willingness to sign an informed consent document.
  5. Research Biopsy Study Cohorts 1,2,3 and 5: Patients must be eligible for or currently receiving treatment with immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy as determined by the patient's treating oncologist. The treatment regimen may comprise more than one agent but must include at least one ICI drug. Examples of FDA-approved ICI drugs include pembrolizumab (Keytruda), nivolumab (Opdivo), atezolizumab (Tecentriq), avelumab (Bavencio), durvalumab (Imfinzi), cemiplimab (Libtayo), and ipilimumab (Yervoy). Immune-checkpoint inhibitors not on this list may also be used, provided they are FDA-approved.
  6. Research Biopsy Study Cohorts 1,2,3 and 5: Patients undergoing an on-treatment biopsy must show radiographic regression of one or more lesion, as assessed by the investigator.
  7. Research Biopsy Study Cohorts 1 and 2: Patients undergoing an on-treatment biopsy must have a cancer lesion that is amenable for biopsy under local anesthesia or moderate sedation per standard procedures. The tumor biopsy must have an acceptable clinical risk, as judged by the investigator.
  8. Research Biopsy Study Cohorts 1,2,4: Platelet count >50,000 prior to biopsy or per the service performing the biopsy.
  9. Research Biopsy Study Cohorts 1,2,4: Absolute neutrophil count >1500.
  10. Research Biopsy Study Cohorts 1,2,4: Must be able to safely hold anticoagulants for 5 days prior to biopsy.
  11. Research Biopsy Study Cohorts 1,2,4: Not receiving therapeutic anticoagulation at the time of the biopsy. Patients on therapeutic anticoagulation must be able to safely hold anticoagulation for the procedure with an acceptable risk, as judged by the investigator. Patients who are on anticoagulation for clinical reasons and deemed appropriate for biopsy must be OFF anticoagulation prior to biopsy as follows:

i. No warfarin (Coumadin) for 5 days. No low-molecular weight heparin (LMWH; e.g. dalteparin/ Fragmin, enoxaparin/ Lovenox) for 24 hours.

ii. No fondaparinux/ Arixtra for 48 hours. iii. Patients receiving alternative forms of anticoagulation not listed above (e.g., dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) should consult with the prescribing physician and the service performing the biopsy regarding safety and administration guidelines prior to biopsy. Bleeding risks with these agents should be considered when deciding on whether to perform the biopsy if for research purposes only.

Exclusion Criteria:

Cohort Legend: Cohort 1: On-Treatment Responder (Biopsy), Cohort 2: Pre and On-Treatment (Biopsy), Cohort 3: On-Treatment Responder (Surgery), Cohort 4: Post-Treatment Vitiligo, Cohort 5: Post-Treatment Responder (Frozen)

  1. Concurrent disease or condition that would make the patient inappropriate for study participation, or any serious medical or psychiatric disorder that would interfere with safety.
  2. Dementia, altered mental status, or any psychiatric condition that would prohibit the understanding or rendering of informed consent.
  3. Research Biopsy Study Cohorts 1,2,4: History of serious or life-threatening allergic reaction to local anesthetics (i.e., lidocaine, xylocaine).
  4. Pregnant women are excluded because there may be an increased risk to both mother and fetus in the setting of moderate sedation, which is required for biopsies of certain anatomic sites (e.g., liver, lung, bone). Also, ionizing radiation from CT-guided biopsies may pose a risk to the unborn fetus.
  5. Research Biopsy Study Cohorts 1,2,4: Active cardiac disease, defined as:

i. Uncontrolled or symptomatic angina within the past 3 months. ii. History of clinically significant arrhythmias (such as ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, torsades de pointes). Atrial fibrillation with controlled ventricular response on treatment is not an exclusion.

iii. Myocardial infarction < 6 months from study entry. iv. Uncontrolled or symptomatic congestive heart failure. f. Any other condition, which in the opinion of the patient's treating oncologist or the physician performing the biopsy procedure, would make participation in this protocol unreasonably hazardous for the patient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
On-Treatment Solid Tumor Responder (Tumor Biopsy)
Research tumor tissue biopsy collected at any one time point while responding to ICI therapy (radiographic regression of lesion). Tumor biopsy and companion blood sample.
Postup: Tumor Biopsy
Research biopsy of solid tumor or sharing of excess tumor tissue during a planned surgical or biopsy procedure and a companion blood sample.
Ostatní jména:
  • Excess tissue during planned surgical procedure
Pre and On-Treatment Solid Tumor Responder (Tumor Biopsy)
Tumor tissue collection prior to beginning ICI therapy (optional biopsy). If and when there is a response to ICI therapy, a second research tumor tissue biopsy is collected. Tumor biopsy and companion blood sample.
Postup: Tumor Biopsy
Research biopsy of solid tumor or sharing of excess tumor tissue during a planned surgical or biopsy procedure and a companion blood sample.
Ostatní jména:
  • Excess tissue during planned surgical procedure
On-Treatment Solid Tumor Responder (Surgical Removal Tumor)
Collection of excess tumor tissue in patients who are responding to ICI therapy and are scheduled for Surgical resection of residual disease. Excess tissue provided.
Post-Treatment of patients with Melanoma who develop vitiligo
Up to 5 patients treated for melanoma that develop vitiligo - Skin Tissue Biopsy obtained at any point in time from any skin site with vitiligo (selected sites only). Tissue biopsy
Postup: Tumor Biopsy
Research biopsy of solid tumor or sharing of excess tumor tissue during a planned surgical or biopsy procedure and a companion blood sample.
Ostatní jména:
  • Excess tissue during planned surgical procedure
On-Treatment Responder (Previously Frozen Tumor Tissue)
Previously Cryopreserved Tissue obtained from a Biobank or Tissue Repository, collected from patients when they were responding to ICI Therapy (clinical data required).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Single Cell Sequencing
Časové okno: 3 years
Determine, through single-cell sequencing, the TCR repertoire of these tumor and blood samples to identify new targets.
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TScan Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

23. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit