Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízký stupeň zánětu a střevních příznaků z mléka A2 a hydrolýzy A1

23. dubna 2026 aktualizováno: Kaisa Linderborg, University of Turku
Cílem této studie je odhalit, jak různé formy mléčného kaseinu, laktózy a mírné štěpení bílkovin ovlivňují symptomy, které mohou vznikat z mléka, a markery zánětu u dobrovolníků, kteří dostávají symptomy z mléka. Výzkumné hypotézy jsou: 1) Proteinové hydrolyzované mléko je stejně tolerováno nebo lépe tolerováno než mléko A2 a 2) Laktóza je hlavním původcem žaludečních příznaků u jedinců citlivých na mléko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Turku
      • Turku, Turku, Finsko, 20500
        • Food Sciences, Department of Life Technologies, University of Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vnímejte rušivé střevní příznaky z běžného mléka
  • Zavazuje se k dietě výzkumu po celou dobu výzkumu
  • Věk: 18-65
  • BMI: 18,5-30
  • Zdravý (normální funkce ledvin, jater a štítné žlázy a hlásí se sám)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na mléko
  • Pravidelné léky (jiné než antikoncepce) nebo léky ovlivňující střevo
  • Nedávná léčba antibiotiky (< 3 měsíce před studií)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Diagnostikované onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A2 mléko + placebo
A2 plnotučné mléko, 3,5 % tuku, tepelně upravené; placebo kapsle bez enzymu
Jiný: Dietní intervence
Vznikající gastrointestinální symptomy a markery zánětu z konzumace mléka + laktázové kapsle / placeba.
Experimentální: A2 mléko + enzym laktáza
A2 plnotučné mléko, 3,5 % tuku, tepelně upravené; laktázová kapsle
Jiný: Dietní intervence
Vznikající gastrointestinální symptomy a markery zánětu z konzumace mléka + laktázové kapsle / placeba.
Experimentální: Proteinem hydrolyzované A1 mléko + placebo
Proteinově hydrolyzované mléko bez laktózy, 3 % tuku, tepelně upravené; placebo kapsle bez enzymu
Jiný: Dietní intervence
Vznikající gastrointestinální symptomy a markery zánětu z konzumace mléka + laktázové kapsle / placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty markru zánětu IL-4
Časové okno: po léčbě (4. den)
IL-4 (interleukin 4) se měří z plazmatických vzorků nalačno na začátku studie a poté po každé třetí studijní fázi čtvrtý den. Bude analyzována jako součást panelu Olink Target 48 Cytokine Panel (Olink Proteomics, Uppsala, Švédsko), který poskytuje absolutní množství 45 různých proteinů, jako jsou interleukiny, interferony, chemokiny a růstové faktory související se zánětem. Rozdíly v plazmatických markerech zánětu jsou měřeny jako výchozí hodnota.
po léčbě (4. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího stavu v markerech zánětu
Časové okno: po léčbě (4. den)
Zánětlivé markery 45 různých proteinů, jako jsou interleukiny, interferony, chemokiny a růstové faktory, jsou měřeny ze vzorků plazmy nalačno jako výchozí hodnota před studií a poté 4. den po každém 3denním rameni studie. Absolutní množství markerů bude analyzováno pomocí soupravy Olink Target 48 Cytokine Panel (Olink Proteomics, Uppsala, Švédsko). Rozdíly v zánětlivých markerech (z plazmy)
po léčbě (4. den)
Změny v kalprotektinu oproti výchozímu stavu
Časové okno: po léčbě (4. den)
Fekální kalprotektin (ze vzorku stolice) se používá k měření zánětlivého stavu střeva. Účastníci sbírají první stolici dne do sběrné zkumavky a po každé studijní fázi ji přinesou do studijního zařízení v chlazeném sáčku.
po léčbě (4. den)
Změny od výchozího stavu v typech stolice a pohybech střev
Časové okno: 3 dny během léčby
Změny v pohybu střev a konzistenci stolice jsou zaznamenávány pomocí záznamu o defekaci se 7-bodovou Bristolskou škálou stolice během konzumace mléka (v každé větvi studie).\nÚčastník bude zaznamenávat čas pohybu střev a převládající typ stolice.\nBristolské typy budou kategorizovány jako tvrdá (typy 1 a 2), normální (typy 3, 4 a 5) nebo řídká stolice (typy 6 a 7).
3 dny během léčby
Změny od výchozího stavu v gastrointestinálních symptomech
Časové okno: 3 dny během léčby
Gastrointestinální symptomy (samo-reportované) měřené dotazníkem. Dotazník je rozdělen do sedmi typů gastrointestinálního diskomfortu a zahrnuje také možnost popsat gastrointestinální diskomfort mimo těchto sedm daných alternativ. Závažnost symptomů je samo-reportovaná na tříbodové škále. Účastníci vyplňují dotazník po dobu 3 dnů na začátku a v každé studijní fázi (léčbě).
3 dny během léčby
Změny od výchozího stavu v hs-CRP
Časové okno: po léčbě (4. den)
Zánětlivý marker, vysoce senzitivní CRP, je měřen z plazmy nalačno na začátku studie a poté 4. den po každé 3denní větvi studie.
po léčbě (4. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MILK3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Citlivá data dobrovolníků mohou být sdílena pro účely spolupráce na výzkumu pouze na základě samostatné dohody s vlastníkem dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit