Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reducing Postpartum Hemorrhage After Vaginal Delivery

12. srpna 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Quality Improvement Program for the Management of Postpartum Hemorrhage After Vaginal Delivery: Protocol for A Matched-Pair, Cluster-Randomized Controlled Trial

Postpartum hemorrhage is the primary cause threatening the life safety of pregnant women in the world and China, and also the main cause of hysterectomy for women giving birth. The management of postpartum hemorrhage necessitates a coordinated multidisciplinary approach but limited available data on this issue. This program aims to evaluate the effectiveness and acceptability of the integrated strategies, on postpartum hemorrhage after vaginal delivery and relevant clinical practice, in response to the increasing incidence of postpartum hemorrhage and its long-standing threaten to the life safety of pregnant women.

A matched-pair, cluster-randomized controlled trial will be conducted among 50 maternity hospitals with at least 500 vaginal deliveries annually from five provinces in China. Recruited hospitals will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the experimental or comparison arms. All hospitals will receive general interventions, including: recommendation for implementing quality improvement programs to reduce vaginal delivery complications; trainings on obstetric quality management and clinical skills (3 times a year); and monitoring postpartum hemorrhage rate every month. The hospitals in the experimental group will additionally implement integrated improvement strategies which include postpartum hemorrhage risk screening, hierarchical management and preparedness, rescue recording, and case review. The primary outcome is the rate of postpartum hemorrhage, and the secondary outcomes include rate of consequent adverse outcomes, adherence to all known best practices, and staff acceptability to the interventions. These outcomes will be measured and compared between the experimental and control groups. Both intention-to-treat and per-protocol analyses will be performed.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huifeng Shi, Ph.D
  • Telefonní číslo: 15201277769
  • E-mail: nsxm@pku.edu.cn

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

The study will be conducted at 50 hospitals in Shandong, Beijing, Tianjin, Chongqing and Fujian provinces, which are distributed in eastern and western China.

Due to the nature of the program, the unit of intervention will be at the hospital level. Hence, the recruitment plan will include selecting maternity hospitals and enrolling them into either the experimental or comparison arms.

All hospitals registered on the NCHQMO monitoring platform are required to report data of obstetric quality control indicators every month and the registration has no limitation on the hospital size, medical care level or regional distribution. The NCHQMO and the provincial centers of healthcare quality management in obstetrics in five provinces cooperate to recruit maternity hospitals from the hospitals registered on the NCHQMO monitoring platform. Each of the five provinces will contribute 10 maternity hospitals (two hospitals in each facility type: secondary public general hospitals, secondary public specialty hospitals, tertiary public general hospitals, tertiary public specialty hospitals, and private hospitals), leading to a total of 50 hospitals.

Inclusion Criteria (for hospitals):

  • geographical location of the maternity hospitals within study provinces;
  • being registered on the NCHQMO monitoring platform;
  • willingness of the hospital leaders and staff to participate in the study;
  • having at least 500 vaginal deliveries annually;
  • having no potentially confounding ongoing research.

Exclusion Criteria:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Comparison Arm
All hospitals will receive general interventions (comparison program), including: recommendation for implementing quality improvement programs to reduce vaginal delivery complications; trainings on obstetric quality management and clinical skills on the prediction and treatment of vaginal delivery complications (3 times a year); monitoring postpartum hemorrhage after vaginal delivery and reporting data to the NCHQMO by monitoring platform every month.
Experimentální: Experimental Arm
The hospitals in the experimental group will receive general interventions and additionally implement integrated improvement strategies which include postpartum hemorrhage risk screening, hierarchical management and preparedness, postpartum hemorrhage rescue recording, and review of postpartum hemorrhage cases (detailed in the Intervention Description).

Integrated improvement strategies include postpartum hemorrhage risk screening, hierarchical management and preparedness, postpartum hemorrhage rescue recording, and review of postpartum hemorrhage cases.

  1. A checklist (named as Risk Assessment and Preparedness for Postpartum Hemorrhage (Traffic Light in Delivery Room)) will be used in each virginal delivery to help obstetric staff and teams identify risk factors after admission, before and during labor, and improve the adherence to all known best practices.
  2. The Postpartum Hemorrhage Rescue Format will be asked to be used in each postpartum hemorrhage rescue to record the rescue process.
  3. Each case of postpartum hemorrhage exceeding 1000 ml will be reviewed. We will convene a QI Panel and a Task Force to assist the hospitals in postpartum hemorrhage case review and quality improvement strategy development.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of postpartum hemorrhage after vaginal delivery
Časové okno: every month after intervention initiation
Rate of postpartum hemorrhage after vaginal delivery (blood loss of ≥ 1000 ml within 24 hours after vaginal delivery)
every month after intervention initiation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of consequent adverse outcomes
Časové okno: every month after intervention initiation
Rate of consequent adverse outcomes associated with postpartum hemorrhage, including maternal death, blood transfusion, hysterectomy, stroke, organ failure, admittance to the intensive care unit [ICU], and any other complications associated with postpartum hemorrhage.
every month after intervention initiation
Rate of adherence to essential clinical practices
Časové okno: at 6, 12, 18, and 24 months after intervention initiation
Rate of adherence by obstetric staff to essential clinical practices for prevention and treatment of postpartum hemorrhage
at 6, 12, 18, and 24 months after intervention initiation
Acceptability to the interventions
Časové okno: at 24 months after intervention initiation
The acceptability to the interventions will be assessed through a survey among the staff from experimental hospitals at 24 months after intervention initiation.
at 24 months after intervention initiation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit