Nízká dávka dexmedetomidinu v sedační kolonoskopii
5. ledna 2024 aktualizováno: Chunling Jiang, West China Hospital
Účinek nízké dávky dexmedetomidinu na hypotenzi v kolonoskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie
104 pacientů, kteří podstoupí bezbolestnou kolonoskopii od 20. ledna 2024 do 29. února 2024, bude randomizováno do dvou skupin: skupina s propofolem a skupina s dexmedetomidinem.
Ve skupině s dexmedetomidinem je dexmedetomidin podáván intravenózní infuzí s nasycovací dávkou 0,5 μg kg-1 po dobu 10 minut, poté infuzí v dávce 0,3 μg kg-1 h-1 podle ideální tělesné hmotnosti pacienta až do konce kolonoskopie. Ve skupině s propofolem se propofol podává 1 mg kg-1 intravenózně, poté se titruje o 0,5 mg kg-1 během celého procesu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
104 pacientů, kteří podstoupí bezbolestnou kolonoskopii od 20. ledna 2024 do 29. února 2024, bude randomizováno do dvou skupin: skupina s propofolem a skupina s dexmedetomidinem.
Ve skupině s dexmedetomidinem je dexmedetomidin podáván intravenózní infuzí s nasycovací dávkou 0,5 μg kg-1 po dobu 10 minut, poté infuzí v dávce 0,3 μg kg-1 h-1 podle ideální tělesné hmotnosti pacienta až do konce kolonoskopie. Ve skupině s propofolem se propofol podává 1 mg kg-1 intravenózně, poté se titruje 0,5 mg kg-1. U všech pacientů, pokud skóre na Ramsayově stupnici sedace dosáhne 3, bude zaveden kolonoskop. Během celého procesu udržovací Ramsay skóre 3 až 4. Propofol 10 mg bude podáván jako záchranná dávka, pokud dojde během kolonoskopie k pohybu těla.
Primárním výsledkem je výskyt hypotenze. Klíčovými sekundárními výsledky jsou časově vážený průměr (TWA), plocha pod prahem (AUT) a kumulativní trvání hypotenze, stejně jako maximální snížení TK. Mezi další sekundární výsledky patří (1) výskyt bradykardie, hypoxémie nebo tělesného pohybu； (2) doba propuštění (od konce kolonoskopie do propuštění); (3) skóre spokojenosti pacientů a endoskopistů (s použitím 11bodové Likertovy škály, kde 0 znamená „velmi nespokojen“ a 10 znamená „velmi spokojen“); (4) výskyt závratí, únavy nebo nevolnosti a zvracení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Zhou
- Telefonní číslo: 18980606160
- E-mail: zlmz@wchscu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mao Ye
- Telefonní číslo: 13540432883
- E-mail: 838915882@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 18 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-2
- Pacienti plánovaní na sedativní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na pohotovosti
- Tělesná hmotnost < 40 kg nebo >100 kg
- Alergie na dexmedetomidin, propofol v této stopě, předchozí nežádoucí reakce na dexmedetomidin nebo propofol
- Těhotenství nebo kojení
- Narkomani
- Účast v jiných klinických studiích během předchozích 3 měsíců
- poškození ledvin (glomerulární filtrace < 60 ml/min), významné poškození jater (ascites, cirhóza nebo s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >1,5)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Dexmedetomidin se podává intravenózně v nasycovací dávce 0,5 μg kg-1 po dobu 10 min, poté se podává infuze v dávce 0,3 μg kg-1 h-1 podle ideální tělesné hmotnosti pacienta až do konce kolonoskopie.
Pokud skóre Ramsayovy sedativní škály dosáhne 3, bude zaveden kolonoskop.
Během celého procesu udržovací Ramsay skóre 3 až 4. Propofol 10 mg bude podáván jako záchranná dávka, pokud dojde během kolonoskopie k pohybu těla.
|
Ve skupině s dexmedetomidinem je dexmedetomidin podáván intravenózní infuzí s nasycovací dávkou 0,5 μg kg-1 po dobu 10 min, poté infuzí v dávce 0,3 μg kg-1 h-1 podle ideální tělesné hmotnosti pacienta až do konce kolonoskopie.
Během celého procesu udržovací Ramsay skóre 3 až 4. Propofol 10 mg bude podáván jako záchranná dávka, pokud dojde během kolonoskopie k pohybu těla.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Propofolová skupina
Propofol se podává v dávce 1 mg kg-1 intravenózně, poté se titruje dávkou 0,5 mg kg-1, dokud Ramsay skóre nedosáhne 3.
Během celého procesu je propofol podáván přerušovaně, aby se udrželo Ramsayovo skóre 3 až 4. Pokud dojde k pohybu těla, bude pokaždé podán propofol 10 mg.
|
Propofol se podává v dávce 1 mg kg-1 intravenózně, poté se titruje dávkou 0,5 mg kg-1, dokud Ramsay skóre nedosáhne 3.
Během celého procesu je propofol podáván přerušovaně, aby se udrželo Ramsayovo skóre 3 až 4. Pokud dojde k pohybu těla, bude pokaždé podán propofol 10 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je výskyt hypotenze
Časové okno: Doba při kolonoskopii průměrně 15 minut
|
Hypotenze je definována jako 20% pokles od výchozího systolického krevního tlaku (SBP) nebo diastolického krevního tlaku (DBP), nebo SBP < 90 a/nebo DBP < 50 mmHg
|
Doba při kolonoskopii průměrně 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Když je pacient po kolonoskopii plně probuzen, průměrně 5 minut
|
Použití 11bodové Likertovy stupnice, kde 0 znamená „velmi nespokojen“ a 10 znamená „velmi spokojen“
|
Když je pacient po kolonoskopii plně probuzen, průměrně 5 minut
|
|
Oblast pod prahem (AUT) hypotenze
Časové okno: Doba při kolonoskopii průměrně 15 minut
|
AUT = hloubka hypotenze pod (20% pokles výchozího SBP nebo DBP) nebo (90 mm Hg SBP nebo 50 mm Hg DBP) × doba v minutách strávená hypotenzí.
Například pacient podstoupí kolonoskopii, která trvá 15 minut, při které zažije 2 epizody hypotenze, všechny trvající 1 minutu a všechny s minimálním SBP 80 mm Hg.
AUT = 2 min × (90-80 = 10 mm Hg pod prahem SBP 90 mm Hg) = 2 × 10 = 20 mm Hg za minutu.
|
Doba při kolonoskopii průměrně 15 minut
|
|
Časově vážený průměr (TWA)
Časové okno: Doba při kolonoskopii průměrně 15 minut
|
TWA se vypočítá jako AUT děleno celkovou dobou trvání kolonoskopie
|
Doba při kolonoskopii průměrně 15 minut
|
|
Kumulativní trvání hypotenze
Časové okno: Doba při kolonoskopii průměrně 15 minut
|
Celková doba, po kterou pacienti pociťují hypotenzi (hpotenze definovaná jako 20% pokles od výchozího systolického krevního tlaku (SBP) nebo diastolického krevního tlaku (DBP), nebo SBP < 90 a/nebo DBP < 50 mmHg)
|
Doba při kolonoskopii průměrně 15 minut
|
|
Maximální snížení krevního tlaku (TK)
Časové okno: Doba při kolonoskopii průměrně 15 minut
|
Maximální snížení systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a středního arteriálního tlaku (MAP) oproti výchozí hodnotě
|
Doba při kolonoskopii průměrně 15 minut
|
|
Výskyt bradykardie
Časové okno: Doba při kolonoskopii průměrně 15 minut
|
Bradykardie je definována jako tepová frekvence (HR) < 50 tepů/min
|
Doba při kolonoskopii průměrně 15 minut
|
|
Výskyt hypoxémie
Časové okno: Doba při kolonoskopii průměrně 15 minut
|
Hypoxémie je definována jako saturace kyslíkem (SpO2) < 90 %
|
Doba při kolonoskopii průměrně 15 minut
|
|
Pohyb těla
Časové okno: Doba při kolonoskopii průměrně 15 minut
|
Zkroucení těla pacienta v důsledku stimulace kolonoskopie, což ztěžuje pokračování v postupu
|
Doba při kolonoskopii průměrně 15 minut
|
|
Doba vybíjení
Časové okno: Od konce kolonoskopie do propuštění, průměrně 40 minut
|
Od konce kolonoskopie do propuštění
|
Od konce kolonoskopie do propuštění, průměrně 40 minut
|
|
Skóre spokojenosti endoskopistů
Časové okno: Na konci kolonoskopie v průměru 15 minut
|
Použití 11bodové Likertovy stupnice, kde 0 znamená „velmi nespokojen“ a 10 znamená „velmi spokojen“
|
Na konci kolonoskopie v průměru 15 minut
|
|
Výskyt závratí
Časové okno: Od konce kolonoskopie do propuštění, průměrně 40 minut
|
Vyšetřovatelé to považují za závratě, pokud pacienti utrpěli závratě
|
Od konce kolonoskopie do propuštění, průměrně 40 minut
|
|
Výskyt únavy
Časové okno: Od konce kolonoskopie do propuštění, průměrně 40 minut
|
Vyšetřovatelé považují za únavu, pokud pacienti pociťují jakoukoli únavu
|
Od konce kolonoskopie do propuštění, průměrně 40 minut
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od konce kolonoskopie do propuštění, průměrně 40 minut
|
Vyšetřovatelé považují nevolnost a zvracení za nevolnost a zvracení, pokud pacienti upadnou do jakékoli nevolnosti a zvracení
|
Od konce kolonoskopie do propuštění, průměrně 40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li Zhou, China, Sichuan West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2023-2105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .