Účinek aktivních dechových cvičení u pacientů s mrtvicí s poruchou respiračního rytmu (ABE-S)
2. března 2024 aktualizováno: Zeng Changhao
Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání účinku aktivních dechových cvičení u pacientů s mrtvicí s poruchou respiračního rytmu
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek aktivních dechových cvičení u pacientů s mrtvicí s poruchou respiračního rytmu.
Pacienti budou náhodně rozděleni do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny, přičemž všichni dostávají běžnou rehabilitační léčbu.
Na tomto základě bude pozorovací skupině poskytnuta aktivní dechová cvičení.
Vědci budou porovnávat dysfagii dvou skupin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí množství literatury naznačuje existenci vysoce stabilního, koordinačního vztahu mezi dýcháním a orofaryngeálním polykáním u zdravých dospělých.
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek aktivních dechových cvičení u pacientů s mrtvicí s poruchou respiračního rytmu.
Pacienti budou náhodně rozděleni do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny, přičemž všichni dostávají běžnou rehabilitační léčbu.
Na tomto základě bude pozorovací skupině poskytnuta aktivní dechová cvičení.
Vědci budou porovnávat dysfagii dvou skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weiji Zhao, Master
- Telefonní číslo: 17839973473
- E-mail: zwjww2009@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhefeng Wang, Master
- Telefonní číslo: 19501376864
- E-mail: zhengzhouzhj@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Center Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Wei Liu, Master
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována porucha respiračního rytmu
- věk ≥ 18 let;
- splnění diagnostických kritérií mrtvice;
- jakýkoli stupeň dysfagie při přijetí;
- ustálené vitální funkce, bez závažné kognitivní poruchy nebo smyslové afázie, schopné spolupracovat při hodnocení.
- přeložena do tří týdnů od hospitalizace na neurologické oddělení.
Kritéria vyloučení:
- komplikované s jinými neurologickými onemocněními;
- ucpaná tracheostomická trubice;
- nerealizovatelné pro podporu parenterální výživy;
- současně trpící jaterním, ledvinovým selháním, nádory nebo hematologickými onemocněními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Přiděluje se tabulkou náhodných čísel. V průběhu léčby byla všem pacientům poskytnuta komplexní rehabilitační terapie takto: Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti. Na základě toho byla této skupině přidělena aktivní dechová cvičení |
Aktivní dechová cvičení mají za cíl zvýšit sílu a flexibilitu dýchacích svalů prostřednictvím série cvičení, zlepšit dechové vzorce a zvýšit účinnost dýchání.
Běžné součásti aktivních dechových cvičení jsou: 1) Hluboké dýchání.
2) Rozšíření hrudníku.
3) Brániční dýchání.
4) Techniky kašle.
5) Nácvik exspiračního odporu.
6) Postupné zvyšování aktivity.
Včetně 1) Základní léčby včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a výchovy ke zdravému životnímu stylu.
2) Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonova manévru, tréninku polykání naprázdno a tréninku výslovnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Přiděluje se tabulkou náhodných čísel. V průběhu léčby byla všem pacientům poskytnuta komplexní rehabilitační terapie takto: Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti. |
Včetně 1) Základní léčby včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a výchovy ke zdravému životnímu stylu.
2) Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonova manévru, tréninku polykání naprázdno a tréninku výslovnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála penetrace-aspirace
Časové okno: den 1 a den 15
|
Škála penetrace-aspirace se používá k posouzení závažnosti invaze dýchacích cest během polykání.
Skóre se pohybuje od 1 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější penetraci nebo aspiraci.
Nižší skóre ukazuje na lepší polykací funkci a menší riziko invaze dýchacích cest, zatímco vyšší skóre naznačuje významnější poškození a zvýšené riziko aspirace.
|
den 1 a den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice závažnosti hltanových reziduí Yale
Časové okno: den 1 a den 15
|
Hodnotící stupnice závažnosti faryngeálních reziduí Yale se používá k posouzení závažnosti faryngeálních reziduí po polknutí.
Stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost faryngeálního rezidua.
Vyšší skóre na stupnici závažnosti Yale Pharyngeal Residue Rating Scale ukazuje větší množství reziduí, které zůstalo v hltanu po polknutí, zatímco nižší skóre naznačuje méně reziduí a lepší účinnost polykání.
|
den 1 a den 15
|
|
Škála závažnosti endoskopické dysfagie s vláknem
Časové okno: den 1 a den 15
|
Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale se používá k posouzení závažnosti poruch polykání na základě fibrooptického endoskopického vyšetření.
Skóre se pohybuje od 1 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchu polykání.
|
den 1 a den 15
|
|
Murrayova sekreční stupnice
Časové okno: den 1 a den 15
|
Murrayova škála sekrece se používá k posouzení množství a houževnatosti tracheobronchiálních sekretů.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší množství a/nebo hustší konzistenci sekretů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší objem nebo hustší konzistenci tracheobronchiálních sekretů, zatímco nižší skóre naznačuje minimální akumulaci sekrece a snadnější řízení sekrece.
|
den 1 a den 15
|
|
Polykání Kvalita života
Časové okno: den 1 a den 15
|
Swallowing Quality of Life je self-reportový dotazník určený k posouzení dopadu dysfagie na kvalitu života jednotlivce.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s polykáním.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s polykací funkcí, zatímco nižší skóre naznačuje horší kvalitu života a větší negativní dopad dysfagie na každodenní aktivity a pohodu.
|
den 1 a den 15
|
|
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 15
|
Funkční škála orálního příjmu se používá k měření úrovně orálního příjmu a konzistence stravy u jedinců s dysfagií.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční perorální příjem a toleranci k širší škále textur potravin.
Vyšší skóre ukazuje na zlepšenou funkci polykání a schopnost konzumovat lepší rozsah konzistencí potravy, zatímco nižší skóre naznačuje významnější poruchy a omezený příjem potravy a tekutin perorálně.
|
den 1 a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KY-0126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .