Studie k porovnání a hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky UI059 a UIC202201

Kritéria pro zařazení:

• zdravých dospělých dobrovolníků ve věku 19 a více let.
• Pro muže hmotnost 50,0 kg nebo více a pro ženy hmotnost 45,0 kg nebo více s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2.

BMI(kg/m2)=hmotnost(kg)/výška(m)2

• Žádná vrozená nebo chronická onemocnění vyžadující léčbu a žádné patologické příznaky nebo nálezy na základě interního vyšetření.
• Ti, kteří byli určeni jako vhodné subjekty pro klinické studie na základě testů, jako jsou klinické laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření (fyzické vyšetření) a 12svodový elektrokardiogram
• Negativní na protilátky proti H. pylori
• Po obdržení podrobného vysvětlení klinického hodnocení a úplném pochopení se účastníci dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a poskytnou písemný souhlas s dodržováním požadavků na shodu subjektu během zkušebního období.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo minulá anamnéza klinicky významných stavů zahrnujících játra, ledviny, nervový systém, duševní zdraví, dýchací systém, endokrinní systém, krevní poruchy, nádory, urogenitální systém, kardiovaskulární systém, trávicí systém, pohybový aparát atd., a navíc :

  • v současné době užíváte antiretrovirová léčiva (rilpivirin, atazanavir, nelfinavir)
  • poruchy jater
  • poruchy ledvin
• Gastrointestinální onemocnění v anamnéze (Crohnova choroba, vředy, akutní nebo chronická pankreatitida) nebo gastrointestinální operace (kromě jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání hodnoceného léku.
• Těhotné (pozitivní moč-HCG) nebo kojící pro ženy
• Máte v anamnéze hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe nebo angioedém) nebo klinicky významné reakce z přecitlivělosti na léky, pomocné látky nebo jiné látky, včetně léků obsahujících aktivní složky hodnoceného léku, aditiva a další léky (jako je aspirin, penicilinová antibiotika makrolidová antibiotika).

• Mít klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu během screeningu, včetně:

  • QTc interval > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy.
  • PR interval > 200 ms.
  • Trvání QRS > 120 ms.

• Zobrazování následujících výsledků v laboratorních testech klinických studií během screeningu:

  • hodnocení jaterních funkcí: AST, ALT, ALP, γ-GTP a celkový bilirubin přesahující dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí.
  • Hladiny kreatininu v krvi mimo referenční rozmezí nebo vypočítanou odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) pomocí vzorce CKD-EPI méně než 60 ml/min/1,73 m2.
• Anamnéza zneužívání drog nebo osoby, které prokázaly pozitivní reakci na zneužívané látky v testu na drogy v moči.
• Během screeningu vykazujte vitální funkce měřené po alespoň 3 minutách klidu v sedě se systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 150 mmHg nebo ≤ 90 mmHg, diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥ 100 mmHg nebo ≤ 60 mmHg nebo srdcem rychlost (HR) ≤ 40 bpm nebo ≥ 100 bpm.
• Mají abnormální dietu, která by mohla ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaného léku, nebo osoby, které konzumují potraviny, které by mohly ovlivnit metabolismus léku.
• Podávat jakékoli léky na předpis nebo rostlinné produkty, které by mohly ovlivnit vlastnosti zkoumaného léku, během 2 týdnů před první dávkou nebo jakékoli volně prodejné léky nebo vitamínové doplňky během 10 dnů před první dávkou. (Pokud nedojde k žádnému ovlivnění farmakokinetických vlastností tohoto hodnoceného léku, může se zkoušející zúčastnit klinického hodnocení podle uvážení zkoušejícího.)
• Léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, podávejte do 1 měsíce před datem prvního podání.
• Účast na jiných klinických studiích během 6 měsíců před datem prvního podání (Koncový bod pro určení konce účasti v jiném klinickém hodnocení se považuje za jeden den po posledním podání v tomto hodnocení.)
• Ti, kteří soustavně konzumovali alkohol v množství přesahujícím 21 jednotek/týden (1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu) během 6 měsíců před datem prvního podání nebo kteří se nemohou zdržet alkoholu od doby písemného souhlasu čas PSV.
• Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret v průměru denně během 3 měsíců před datem prvního podání a ti, kteří nejsou schopni přestat kouřit od 24 hodin před každým podáním do doby posledního odběru krve
• Konzumované jídlo obsahující grapefruit nebo se nemůže zdržet jeho konzumace od 48 hodin před prvním podáním do doby PSV
• Ti, kteří v době od 24 hodin před podáním do doby posledního odběru krve konzumovali potraviny obsahující kofein (káva, zelený čaj, černý čaj, sycené nápoje, kávové mléko, tonikum atd.) nebo se nemohou zdržet je konzumovat.
• Ti, kteří se v období od 48 hodin před prvním podáním do doby PSV věnovali intenzivnímu cvičení přesahujícímu úroveň každodenního života, nebo kteří se nemohou zdržet intenzivního cvičení
• Od doby písemného souhlasu subjektu až do 2 týdnů po posledním podání hodnoceného léku, a to i v případě, že osoba, manžel nebo partnerka plánuje otěhotnět nebo těhotenství neplánuje, uznávaná metoda antikoncepce (např. podávání antikoncepce, implantace nebo nitroděložní tělísko, sterilizační procedura (vazektomie), nepoužívání chirurgické resekce, podvázání vejcovodů apod.) nebo blokačních metod (kombinované použití spermicidů, kondomů, antikoncepčních membrán, vaginálních houbiček nebo cervikálních čepiček)
• Zkoušející posoudil jako nevhodné pro účast v klinických studiích z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria výběru/vyloučení