Suprapektineální pokovování QLS versus infrapektineální pokovování při léčbě zlomenin čtyřbokých ploten
29. července 2024 aktualizováno: Islam Moussa, Ain Shams University
Supra-pektineální čtyřúhelníkové pokovování versus infra-pektineální pokovování při léčbě zlomenin čtyřúhelníkových plátů: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Vyšetřovatelé provedli takovou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem bylo dosáhnout uspokojivého výsledku a porovnat suprapektineální QL opěrné plátování versus infrapektineální pro řešení předního sloupce s nebo bez zadní hemitransverzální komponenty a postižením čtyřstranné ploténky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Naší hypotézou bylo, že suprapektineální quadrilaterální dlaha poskytuje mnohem tužší fixaci a silnou podporu pro migraci mediální stěny, a také by mohla korelovat s lepším funkčním a radiologickým výsledkem.
Chybí však znalosti v prospektivním hodnocení funkčních a radiologických výsledků a sledování pooperačních komplikací suprapektineální čtyřstranné dlahy proti infrapektineální dlaze při fixaci QLS a pokud je nám známo, bude to první studie zahrnout taková měřítka výsledku společně prospektivním randomizovaným způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egypt, 1234
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina předního sloupce acetabula s postižením QLS
- Přední sloupec zadní hemitransverzální zlomenina acetabula s postižením QLS
- Věk mezi 16-60 lety
Kritéria vyloučení:
- Otevřené zlomeniny
- Přidružená poranění pánevního kruhu, která vyžadují zásah
- Přidružená poranění vnitřních orgánů, která vyžadují zásah
- Věk méně než 14 let a starší 60 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: supra-pectineal quadrilateral buttress plating
Pacienti léčení suprapektineálním čtyřstranným dlahaním předním intrapelvickým přístupem
|
15 případů podstoupí anatomickou suprapektineální čtyřstrannou dlahu
|
|
Aktivní komparátor: Infrapektineální pokovování
Pacienti léčení infrapektineální konvenční dlahou aplikovanou na mediální stěnu předním intrapelvickým přístupem
|
15 případů bude podrobeno konvenční ručně tvarované infrapektineální destičce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vynikajících, velmi dobrých, dobrých, průměrných nebo špatných funkčních výsledků pomocí modifikovaného bodovacího systému Merle d'Aubigné
Časové okno: rok po operaci
|
Klinické hodnocení bylo provedeno pomocí Modified Merle d'Aubigné skórovacího systému, který byl vypočten při každé následné návštěvě (z 18) a představoval střední hodnotu; skóre hodnotí tři faktory: bolest, pohyblivost a schopnost chůze. maximální skóre je 18 (výborně) a minimum 6 (špatné)
|
rok po operaci
|
|
Míra anatomických, kongruentních nebo nekongruentních radiologických výsledků pomocí radiologických principů Matta & Tornetta
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Radiologické hodnocení bylo provedeno podle klasifikace Matty a Tornetty. Výzkumníci klasifikovali výsledky do: anatomické, kongruentní & inkongruentní; založené na obnově pěti anatomických linií (iliopektineální linie, ilioischiální linie, acetabulární kopule, zadní stěna a přední stěna) a nejlépe posuzováno na předozadním pohledu.
|
1 rok po operaci
|
|
Velikost zbytkového posunutí
Časové okno: bezprostředně po operaci a během dokončení studie
|
Zbytkový posun byl měřen v milimetrech a porovnán mezi dvěma studijními skupinami
|
bezprostředně po operaci a během dokončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vyšetřovatelé zaměřili hodnocení pooperačních komplikací na lokální komplikace související s principy a technikou fixace: LLD, AVN kyčelního kloubu, infekce v ráně, reziduální malunion nebo nesjednocení čtyřstranné dlahy a ztráta repozice
|
1 rok po operaci
|
|
Průměrná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: až 4 dny po operaci
|
Byla vypočtena průměrná krevní ztráta a porovnána mezi dvěma studijními skupinami, byla měřena intraoperačně a pooperačně ze sacích drénů
|
až 4 dny po operaci
|
|
Průměrná operační doba
Časové okno: byla vypočtena intraoperačně
|
Průměrná doba operace byla vypočtena v minutách a porovnána mezi dvěma studijními skupinami
|
byla vypočtena intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Islam S Moussa, MD, no funding recieved
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R66/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Mám v plánu se o něj podělit s ostatními výzkumníky
Časový rámec sdílení IPD
jeden rok
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
plný přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .