Opakovaná stimulace frenického nervu u kriticky nemocných pacientů pod mechanickou ventilací
21. května 2025 aktualizováno: Sung Eun Hyun, Seoul National University Hospital
Hodnocení neinvazivní transkutánní opakované stimulace frenického nervu u kriticky nemocných pacientů pod mechanickou ventilací – pilotní studie
Subjekty: Pacienti ve věku 19 let a starší, kteří jsou v současné době na JIP a podstupují invazivní mechanickou ventilaci.
Metodika: Studie zahrnuje provádění neinvazivní repetitivní stimulace bráničního nervu u pacientů na JIP na mechanické ventilaci.
Stimulační protokol: Intenzita a poloha stimulace bráničního nervu byly individualizovány. Frekvence byla nastavena na 10Hz, 15Hz a 20Hz. Délka stimulace byla upravena podle nastavené inspirační doby mechanické ventilace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Dospělí pacienti ve věku 19 let a starší, kteří jsou přijati na JIP v Soul National University Hospital na invazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 19 let a starší, kteří jsou přijati na JIP v Národní univerzitní nemocnici v Soulu
- Pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci (prostřednictvím endotracheální kanyly nebo tracheostomie)
- Pacienti, kteří byli na invazivní mechanické ventilaci (prostřednictvím endotracheální kanyly nebo tracheostomie) déle než 48 hodin
- Pacienti, kteří si vyslechli a pochopili vysvětlení účelu a postupů studie a dobrovolně souhlasili s účastí. V případech, kdy má pacient poruchu vědomí nebo kognitivní funkce a není schopen souhlasit, souhlasil s účastí pacienta ve studii jeho zákonný zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s implantovanými nebo externě aplikovanými elektrickými zařízeními (jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, implantabilní defibrilátory, stimulátory vagusového nervu, stimulátory míchy, žaludeční stimulátory, stimulátory bránice atd.)
- Pacienti s anamnézou nádorů krku, nestabilitou krční páteře nebo operací krku
- Pacienti s katetry vnitřní jugulární žíly, infekcemi nebo zánětlivými příznaky v místě elektrické stimulace, které znemožňují perkutánní přístup k bráničnímu nervu
- Pacienti s neurologickými nebo nervosvalovými onemocněními, která významně ovlivňují funkci dýchacích svalů
- Pacienti v současné době užívající neuromuskulární blokátory
- Pacienti s již diagnostikovanou paralýzou bráničního nervu nebo s podezřením na ni
- Pacienti se zvýšenou hemibránicí pozorováni na RTG hrudníku
- Pacienti s pleurálním výpotkem zabírajícím více než jednu třetinu pleurálního prostoru nebo pneumotoraxem vyžadujícím zavedení hrudní trubice, jak je vidět na RTG snímku hrudníku
- Pacientky, u kterých je potvrzeno nebo se předpokládá, že jsou těhotné
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40
- Pacienti, u kterých bylo rozhodnuto vysadit život udržující léčbu a kteří neplánují aktivní léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na JIP
Pacient na JIP s mechanickým ventilátorem
|
Elektrická stimulace bráničního nervu s různou intenzitou a frekvencí stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tloušťka bránice během opakované stimulace bráničního nervu
Časové okno: Měřeno jednou mezi 48 hodinami po intubaci a před extubací.
|
Maximální tloušťka membrány (mm)
|
Měřeno jednou mezi 48 hodinami po intubaci a před extubací.
|
|
Změna tloušťky bránice před a během opakované stimulace bráničního nervu
Časové okno: Měřeno jednou mezi 48 hodinami po intubaci a před extubací.
|
Změna tloušťky membrány (mm)
|
Měřeno jednou mezi 48 hodinami po intubaci a před extubací.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda motorického akčního potenciálu bráničního nervu během opakované stimulace bráničního nervu
Časové okno: Měřeno jednou mezi 48 hodinami po intubaci a před extubací.
|
Amplituda CMAP (mV)
|
Měřeno jednou mezi 48 hodinami po intubaci a před extubací.
|
|
Oblast motorického akčního potenciálu bráničního nervu během opakované stimulace bráničního nervu
Časové okno: Měřeno jednou mezi 48 hodinami po intubaci a před extubací.
|
Oblast CMAP (ms*mV)
|
Měřeno jednou mezi 48 hodinami po intubaci a před extubací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2312-166-1498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .