ABVN Fáze 2 – Studium vlivu stimulace na ušní větev bloudivého nervu (ABVN2)

Výzkum popsaný v tomto protokolu je rozšířením současných protokolů výzkumníka, který je navržen k měření akčního potenciálu cervikálních sloučenin vagového nervu u pacientů, kteří mají implantované zařízení pro elektrickou stimulaci žaludku (IRB# 1206008988) a také protokol pro měření účinku ABVN stimulace a vagové manévry u zdravých dobrovolníků. Pro tento projekt budou vybráni a studováni zdraví dobrovolní jedinci a gastroparetičtí jedinci, dobrovolníci podstoupí transkutánní stimulaci ušní větve bloudivého nervu (ABVN), aby se zjistilo, zda tato modalita také vyvolá akční potenciály cervikálního vagusového nervu a změny v žaludeční hormony. Gastroparetické subjekty, kterým nebyl zaveden žaludeční stimulátor, také podstoupí stimulaci ABVN, aby se zjistily změny v CNAP vagového nervu a žaludečních hormonech.

Navíc, protože v současné době neexistují žádné fyziologické metody, které by mohly zaznamenávat a měřit aktivitu žaludečních vagu u lidských subjektů, samostatnou součástí této studie bude měření aktivity žaludečních vagu u lidí. Pokud navrhovaná studie ukáže, že je skutečně možné zaznamenat vagový „podpis“ v reakci na elektrickou stimulaci, pak vyšetřovatelé provedou další vyšetřování, která prozkoumají vagovou odpověď na jiné žaludeční podněty.

Vzhledem k nízkému poměru signálu k šumu pozorovanému z aktivity složeného vagového nervu v reakci na GES se výzkumníci zajímají o měření vagové reakce na manévry, o kterých je známo, že stimulují vagusový nerv. Realizace těchto vagových manévrů umožní srovnání ABVN stimulace s tradičními metodami vagové stimulace.

Na základě výzkumné dobrovolné studie a návrhu s NIH by výzkumní pracovníci rádi navrhli některé další funkce. Badatelé by rádi zkoumali účinek transkutánní stimulace ušní větve vagusového nervu (ABVN) u gastroparetických pacientů se symptomatickou nauzeou a zvracením, kteří neprodělali implantaci žaludečního elektrostimulačního zařízení.

Celkem bude zařazeno 40 gastroparetických pacientů, z toho 20 diabetických a 20 idiopatických pacientů.

Výzkumný tým také navrhuje studovat účinek na žaludeční hormon před, během a po stimulaci sluchu.

Navrhuje se zapsat 30 zdravých dobrovolníků bez žaludečních příznaků, aby podstoupili transkutánní stimulaci ušní větve bloudivého nervu a také odběr krve před, po stimulaci a později třetí odběr po období bez stimulace.

To je založeno na výsledcích získaných v předchozí studii schválené IRB výzkumným pracovníkem, kde byla krev odebrána pacientům, kteří měli implantované zařízení pro elektrickou stimulaci žaludku. Krev byla odebrána ke studiu účinků stimulace na žaludeční hormony. (Srdeční vagové účinky elektrické stimulace žaludku a akční potenciály vagusového nervu u vagusového nervu u pacientů s gastroparézou - IRB 1206008988)

Další částí je také zařazení 40 gastroparetických subjektů k odběru krve před, po transkutánní stimulaci ušní větve bloudivého nervu a třetí odběr po období bez stimulace. Další částí je zapsání 40 gastroparetických subjektů k podstoupení vagového manévru, který zahrnuje studium jídla pomocí bipolárních (EKG elektrod).

Další částí je zapsat 10 zdravých dobrovolníků, aby podstoupili vagový manévr pomocí multiarray elektrod (MEA)

Do studie bude přijato dalších 25 jedinců, kteří nemají žádné GI příznaky (jinak zdraví), ale podstoupili terapii stimulací vagalového nervu (VNS) pro léčbu parciálních nebo fokálních záchvatů.

Dalším návrhem ve stejné linii je použití perkutánní stimulace elektrickým polem (PENFS) na vagový nerv u zdravých dobrovolníků a studium vlivu na působení sloučenin, aktivitu parasympatického a sympatického vagového nervu a žaludeční myoelektrickou (EGG) aktivitu. Do této pilotní studie bude zařazeno celkem 24 zdravých dobrovolníků.

EDS-Ehlers Danlosův syndrom: Předběžné údaje výzkumníka o gastroparetických subjektech, u kterých byla souběžně diagnostikována EDS a kteří podstoupili část studie se stimulací ucha, ukazují výsledky, které je třeba korelovat s údaji od subjektů, které nemusí mít gastroparézu, ale jsou diagnostikovány s EDS. Počet dosud přijatých subjektů, kteří mají diagnózu gastroparézy a EDS a podstoupili stimulaci ucha, jsou pouze dva. Zkoušející a výzkumný tým by chtěli získat subjekty, které mají jak diagnózu gastroparézy, tak EDS nebo EDS, pouze pro další studium vlivu stimulace na variabilitu srdeční frekvence. Celkem bude zapsáno 60 předmětů.

V další fázi studie by vyšetřovatelé chtěli studovat autonomní reakce u pacientů s EDS a odpovídajících kontrol pomocí nositelných hodinek a transkutánní stimulace ušní větve stimulace vagového nervu (TaVNS).