Studie o léčbě a ošetřovatelské péči o pacienty s CIPN s horkým balíčkem tradiční čínské medicíny
14. února 2025 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie o léčbě a ošetřovatelské péči o pacienty s CIPN s horkým balíčkem tradiční čínské medicíny
Kombinace platinových a taxanových léků má míru periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN) 73 % až 83 %.
Jeho příznaky mohou nejen omezovat každodenní aktivity a způsobit různá náhodná zranění, ale také snadno způsobit negativní emoce a vážně ovlivnit kvalitu života.
Moderní západní medicína postrádá účinné klinické intervenční metody a léčba akupunkturních bodů tradiční čínskou medicínou je jednoduchá na obsluhu, snadné pozorování nežádoucích reakcí a je vhodná pro kontinuální samoléčbu mimo nemocnici po tréninku, což pacientům šetří čas na cestu do a z nemocnice a vysoké přijetí pacienty.
Vzhledem k podobnosti patogeneze některé tradiční čínské a západní medicíny u CIPN a účinnosti její aplikace u pacientů s DPN, tato studie hodnotila vliv konkrétních formulací čínské medicíny na CIPN srovnáním stupně poškození nervů mezi následujícími formulace horkých zábalů čínské medicíny u pacientů s platinou v kombinaci s chemoterapií paklitaxelem a kontrolní skupiny.
Přehled studie
Detailní popis
K rozdělení vzorku 90 případů byl použit generátor náhodných skupin, z toho 45 případů v kontrolní skupině a 45 případů v intervenční skupině.
Kontrolní skupina: Chemoterapie byla striktně dodržována rutinním užíváním léků, podávané do centrální žíly, rychlost podávání paclitaxelu a platiny byla nastavena na 180 ml/h, před a po chemoterapii byla poskytnuta rutinní zdravotní péče.
Intervenční skupina: Kromě obvyklých ošetřovatelských opatření kontrolní skupiny byla použita tradiční čínská medicína léčba horkým bao akupunkturou a domácí péče.
Pacienti v intervenční i kontrolní skupině byli hodnoceni na periferní neuropatii 14. den po dokončení každého dvou kol chemoterapie a škály skóre NCI-CTCAE, FACT/GOG-Ntx a KPSS byly přiřazeny podle pacientů- hlášené výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lin Dong, Bachelor
- Telefonní číslo: 86+13634187314
- E-mail: dong13634187314@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
- Nábor
- the Fourth Affiliated Hospital of School of Medicine, and International School of Medicine, International Institutes of Medicine
-
Kontakt:
- Lin Dong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U dospělých a kinetických pacientů se očekává, že přežijí s nádorem déle než 1 rok. Ti, kteří poprvé používají platinu v kombinaci s paklitaxelem k chemoterapii; Dobrovolně souhlasíte s účastí a podepíšete formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou alergičtí na platinu, paclitaxel nebo složky čínské bylinné medicíny; Pacienti s diabetes mellitus, Raynaudovým syndromem, symptomy onemocnění centrálních nebo periferních nervů; Ti, kteří nemohou posoudit své vlastní příznaky; Těhotné / kojící ženy; Pacienti s pokročilou revmatoidní artritidou, těžkou deformací kloubů nebo nezpůsobilostí; Pacienti s jinými onemocněními imunitního systému； Pacienti, kteří nedokončili režim chemoterapie; Pacienti, kteří nebyli léčeni horkými akupunkturními body podle předpisu (vynechání dávky ≥ 3krát týdně); Neúplný sběr klinických dat; Subjekty, které dobrovolně požádají o odstoupení od této léčby nebo nejsou ochotny v léčbě pokračovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Všechny chemoterapie byly přísně dodržovány rutinním užíváním drog.
Rychlost podávání paclitaxelu a platiny byla nastavena na 180 ml/h.
Zdravotní poradenství by mělo poskytovat před a po chemoterapii, včetně preventivních opatření pro chemoterapii, dietního poradenství, životního poradenství atd.
U pacientů s periferní neuropatií, která se postupně zhoršuje a ovlivňuje svalové a kloubní funkce, je třeba vést environmentální management a sebeřízení, aby se zabránilo pádům, nárazům, opaření, omrzlinám, ostrým předmětům a dalším nehodám.
|
|
|
Experimentální: pozorovací skupina
Kromě obvyklých ošetřovatelských opatření kontrolní skupiny byla pro léčbu akutních bodů a domácí péči použita tradiční čínská medicína：Pacienti jsou konzultováni zdravotními sestrami specializovanými na TCM a připojují se ke skupině WeChat, aby dokončili žhavý balíček domácí zdravotní péče.
Zahřejte bylinkové balíčky a udržujte teplotu na 40-50 °C, horký sáček připevněte na odpovídající akupunkturní body každé končetiny po dobu 30 minut.
Chemoterapie by se neměla používat ve stejný den a následující den a zbytek času by měl být každý den ošetřen horkým balíčkem.
|
horký sáček tradiční čínské medicíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorická neuropatie
Časové okno: 6 měsíců
|
National Cancer Institute – společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky.
Bodovací forma 1 až 5 stupňů.
|
6 měsíců
|
|
Motorická neuropatie Motorická neuropatie
Časové okno: 6 měsíců
|
National Cancer Institute – společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky.
Bodování od 1 do 5 stupňů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Necitlivost, brnění nebo neklid v končetinách
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologická onkologická skupina-neurotoxicita.Skóre od 0 do 4.
|
6 měsíců
|
|
Bolest svalů kloubů
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologická onkologická skupina-neurotoxicita.Skóre od 0 do 4.
|
6 měsíců
|
|
Potíže se sluchem Potíže se sluchem nebo tinnitus
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologická onkologická skupina-neurotoxicita.Skóre od 0 do 4.
|
6 měsíců
|
|
Porucha tempa
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologická onkologická skupina-neurotoxicita.Skóre od 0 do 4.
|
6 měsíců
|
|
Smysl pro malé předměty
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologická onkologická skupina-neurotoxicita.Skóre od 0 do 4.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Dong, Bachelor, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KY-2024-076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .