- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06498882
Stimulace tlakovou jehlou v kombinaci s masáží prsou k zahájení laktogeneze II
Vliv tlakové jehly akupunkturní stimulace v kombinaci s masáží prsou na zahájení laktogeneze II: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem tohoto RCT bylo důsledně vyhodnotit kombinované účinky akupunktury lisovací jehly a masáže prsou na urychlení nástupu laktogeneze II, a tím optimalizovat výsledky kojení a zdraví matek po porodu císařským řezem. Zapojilo se do něj 136 matek, které v tomto zařízení podstoupily císařský řez spolu se zdravými osamělými dětmi.
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče. Na základě kontrolní skupiny byla intervenční skupině aplikována stimulace akupunkturního bodu lisovací jehlou a masáž prsou. Mezi hlavní ukazatele výsledku patřil pocit přicházejícího mléka, definovaný jako doba do fáze II laktogeneze. Kvalita mléka byla navíc hodnocena 72 hodin po porodu se zaměřením na obsah bílkovin, tuku, laktózy, minerálů a vody. Sledované sekundární výsledky zahrnují počet kojení během prvních 72 hodin, mililitry umělé výživy poskytnuté kojenci během tohoto období a procento matek výhradně kojících po 72 hodinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto RCT bylo důsledně vyhodnotit kombinované účinky akupunktury lisovací jehly a masáže prsou na urychlení nástupu laktogeneze II, a tím optimalizovat výsledky kojení a zdraví matek po porodu císařským řezem. Zapojilo se do něj 136 matek, které v tomto zařízení podstoupily císařský řez spolu se zdravými osamělými dětmi.
Kontrolní skupina: Velmi raný kontakt kůže na kůži výzkumníci zahájili během 30 až 40 minut po porodu, přičemž novorozenci, volitelně s čepicí, byli umístěni na hruď matek. Matky byly vyzvány, aby kojily 8 až 10krát denně, aby byla zajištěna stálá produkce mléka. Kromě toho byly matky vedeny vědci k udržování dobře vyvážené stravy, dosažení emoční stability a zajištění dostatečného spánku, aby se usnadnilo efektivní kojení.
Intervenční skupina: Na základě kontrolní skupiny byla intervenční skupině aplikována stimulace akupunkturní jehlou a masáž prsou.
Měření primárního výsledku: Mezi hlavní ukazatele výsledku patřil pocit přicházejícího mléka, definovaný jako doba do fáze II laktogeneze. Účastníci byli požádáni, aby uvedli přibližný čas, kdy si všimli, že se jejich prsa cítí „znatelně plnější“ pomocí číselné škály: 1 označovala „žádná změna od porodu“, 3 značila „znatelně plnější“ a 5 představovala „nepříjemně plná“ (Lian et al. ., 2022). Kvalita mléka byla navíc hodnocena 72 hodin po porodu se zaměřením na obsah bílkovin, tuku, laktózy, minerálů a vody.
Měření sekundárních výsledků: Sledované sekundární výsledky zahrnují počet kojení během prvních 72 hodin (kojení, prvních 24 hodin, 24–48 hodin, 48–72 hodin), mililitry umělé výživy poskytnuté kojenci během tohoto období (krmení umělou výživou). na kojence, prvních 24 h, 24-48 h, 48-72 h) a procento matek výhradně kojících po 72 hodinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky ≥18 let
- Čekají své první živě narozené dítě porodem císařským řezem
- Mít jednočetné těhotenství
- Zamýšlím kojit bez závažných kontraindikací, jako je hepatitida B, HIV nebo jiná infekční onemocnění
- Mít novorozence s Apgar skóre vyšším než 8 za 1 a 5 minut, silný sací reflex a žádný novorozenecký přenos není potřeba
- Umět porozumět otázkám a odpovídat na ně
- Přístupné pro následnou kontrolu přes telefon nebo WeChat
Kritéria vyloučení:
- Matky, které prodělaly předchozí operace prsu, jako jsou biopsie nebo augmentace
- Inverze bradavek, které komplikují kojení; c) užívání léků ovlivňujících laktaci
- Závažné perinatální komplikace, jako je závažná preeklampsie nebo srdeční problémy 3. nebo vyššího stupně podle standardů NYHA
- Závažné lokální poškození kůže v akupunkturních a masážních místech
- Mít novorozence s kritickými stavy, jako je kardiopulmonální insuficience, galaktosémie nebo fenylketonurie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stimulace akupunkturních bodů lisovací jehlou kombinovaná se skupinou masáže prsou
Intervenční skupině byla na základě rutinní péče poskytnuta stimulace akupunkturní jehlou a masáž prsou
|
Byla provedena stimulace akupunkturního bodu lisem a masáž prsou.
Pro selekci byly identifikovány akupunkturní body klíčové jehly: Dan zhong (RN17), bilaterální Ru gen (ST18), bilaterální Shao ze (SI1), bilaterální Zu san li (ST36) a bilaterální San yin jiao (SP6).
Oblasti byly před instalací 0,22 x 1,55 mm sterilizovány 75% alkoholem
lisovací jehly.
Během 4-6 hodin po operaci dostaly matky stimulaci akutního bodu stisknutím jehly.
Tuto proceduru prováděly sestry, které prošly šestiměsíčním standardizovaným školením v technikách tradiční čínské medicíny.
Poté byly matkám a jejich rodinným příslušníkům poskytnuty instrukce, aby každé 3-4 hodiny pulzně stimulovaly akupunkturní body po dobu 20-30 minut na sezení, přičemž lisovací jehly byly odstraněny po 24 hodinách.
Specializovaná sestra navíc masírovala záda, obě oblasti prsou a podpaží po dobu 10–15 minut, třikrát denně po dobu tří dnů, pomocí kruhového a oscilačního zařízení na masáž prsou.
Velmi raný kontakt kůže na kůži zahájili vědci během 30 až 40 minut po porodu, přičemž novorozenci, případně s čepicí, byli matkám přikládáni na hruď.
Matky byly vyzvány, aby kojily 8 až 10krát denně, aby byla zajištěna stálá produkce mléka.
Vědci zajistili, že matky zcela vyprázdnily jedno prso, než přešly na druhé, aby si udržely čistotu.
Kromě toho byly matky vedeny vědci k udržování dobře vyvážené stravy, dosažení emoční stability a zajištění dostatečného spánku, aby se usnadnilo efektivní kojení.
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče
|
Velmi raný kontakt kůže na kůži zahájili vědci během 30 až 40 minut po porodu, přičemž novorozenci, případně s čepicí, byli matkám přikládáni na hruď.
Matky byly vyzvány, aby kojily 8 až 10krát denně, aby byla zajištěna stálá produkce mléka.
Vědci zajistili, že matky zcela vyprázdnily jedno prso, než přešly na druhé, aby si udržely čistotu.
Kromě toho byly matky vedeny vědci k udržování dobře vyvážené stravy, dosažení emoční stability a zajištění dostatečného spánku, aby se usnadnilo efektivní kojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do fáze II laktogeneze
Časové okno: 0-96 hodin po porodu
|
Mezi hlavní ukazatele výsledku patřil pocit přicházejícího mléka, definovaný jako doba do fáze II laktogeneze.
Účastníci byli požádáni, aby uvedli přibližný čas, kdy si všimli, že se jejich prsa cítí „znatelně plnější“ pomocí číselné škály: 1 označovala „žádná změna od porodu, 3 značila „znatelně plnější“ a 5 značila „nepříjemně plná“ (Lian et al. ., 2022).
|
0-96 hodin po porodu
|
|
kvalita mléka
Časové okno: 72 hodin po porodu
|
Kvalita mléka byla hodnocena 72 hodin po porodu se zaměřením na obsah bílkovin, tuku, laktózy, minerálních látek a vody.
|
72 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet kojení
Časové okno: a) 0-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin po porodu
|
Sledované sekundární výsledky zahrnují počet kojení během prvních 72 hodin (kojení, 0-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin)
|
a) 0-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin po porodu
|
|
mililitry umělé výživy poskytované kojenci
Časové okno: 0-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin po porodu
|
Sledované sekundární výsledky zahrnují mililitry umělé výživy poskytnuté kojenci během tohoto období (výživa kojená, 0-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin)
|
0-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin po porodu
|
|
procento matek výhradně kojících
Časové okno: 72 hodin po porodu
|
Sledované sekundární výsledky zahrnují procento matek výhradně kojících po 72 hodinách.
|
72 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shan-Shan Huan, Bachelor, Qingdao Municipal Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jia Qiao, Master, Qingdao Municipal Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- Becker GE, Smith HA, Cooney F. Methods of milk expression for lactating women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 29;9(9):CD006170. doi: 10.1002/14651858.CD006170.pub5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Grant No.(2023LinShenZi No.122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Autoři mají plnou kontrolu nad všemi primárními daty a souhlasí s tím, že umožní ostatním výzkumníkům, aby na požádání přezkoumali jejich data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .