Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace tlakovou jehlou v kombinaci s masáží prsou k zahájení laktogeneze II

6. července 2024 aktualizováno: Jia Qiao, Qingdao Municipal Hospital

Vliv tlakové jehly akupunkturní stimulace v kombinaci s masáží prsou na zahájení laktogeneze II: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem tohoto RCT bylo důsledně vyhodnotit kombinované účinky akupunktury lisovací jehly a masáže prsou na urychlení nástupu laktogeneze II, a tím optimalizovat výsledky kojení a zdraví matek po porodu císařským řezem. Zapojilo se do něj 136 matek, které v tomto zařízení podstoupily císařský řez spolu se zdravými osamělými dětmi.

Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče. Na základě kontrolní skupiny byla intervenční skupině aplikována stimulace akupunkturního bodu lisovací jehlou a masáž prsou. Mezi hlavní ukazatele výsledku patřil pocit přicházejícího mléka, definovaný jako doba do fáze II laktogeneze. Kvalita mléka byla navíc hodnocena 72 hodin po porodu se zaměřením na obsah bílkovin, tuku, laktózy, minerálů a vody. Sledované sekundární výsledky zahrnují počet kojení během prvních 72 hodin, mililitry umělé výživy poskytnuté kojenci během tohoto období a procento matek výhradně kojících po 72 hodinách.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto RCT bylo důsledně vyhodnotit kombinované účinky akupunktury lisovací jehly a masáže prsou na urychlení nástupu laktogeneze II, a tím optimalizovat výsledky kojení a zdraví matek po porodu císařským řezem. Zapojilo se do něj 136 matek, které v tomto zařízení podstoupily císařský řez spolu se zdravými osamělými dětmi.

Kontrolní skupina: Velmi raný kontakt kůže na kůži výzkumníci zahájili během 30 až 40 minut po porodu, přičemž novorozenci, volitelně s čepicí, byli umístěni na hruď matek. Matky byly vyzvány, aby kojily 8 až 10krát denně, aby byla zajištěna stálá produkce mléka. Kromě toho byly matky vedeny vědci k udržování dobře vyvážené stravy, dosažení emoční stability a zajištění dostatečného spánku, aby se usnadnilo efektivní kojení.

Intervenční skupina: Na základě kontrolní skupiny byla intervenční skupině aplikována stimulace akupunkturní jehlou a masáž prsou.

Měření primárního výsledku: Mezi hlavní ukazatele výsledku patřil pocit přicházejícího mléka, definovaný jako doba do fáze II laktogeneze. Účastníci byli požádáni, aby uvedli přibližný čas, kdy si všimli, že se jejich prsa cítí „znatelně plnější“ pomocí číselné škály: 1 označovala „žádná změna od porodu“, 3 značila „znatelně plnější“ a 5 představovala „nepříjemně plná“ (Lian et al. ., 2022). Kvalita mléka byla navíc hodnocena 72 hodin po porodu se zaměřením na obsah bílkovin, tuku, laktózy, minerálů a vody.

Měření sekundárních výsledků: Sledované sekundární výsledky zahrnují počet kojení během prvních 72 hodin (kojení, prvních 24 hodin, 24–48 hodin, 48–72 hodin), mililitry umělé výživy poskytnuté kojenci během tohoto období (krmení umělou výživou). na kojence, prvních 24 h, 24-48 h, 48-72 h) a procento matek výhradně kojících po 72 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky ≥18 let
  • Čekají své první živě narozené dítě porodem císařským řezem
  • Mít jednočetné těhotenství
  • Zamýšlím kojit bez závažných kontraindikací, jako je hepatitida B, HIV nebo jiná infekční onemocnění
  • Mít novorozence s Apgar skóre vyšším než 8 za 1 a 5 minut, silný sací reflex a žádný novorozenecký přenos není potřeba
  • Umět porozumět otázkám a odpovídat na ně
  • Přístupné pro následnou kontrolu přes telefon nebo WeChat

Kritéria vyloučení:

  • Matky, které prodělaly předchozí operace prsu, jako jsou biopsie nebo augmentace
  • Inverze bradavek, které komplikují kojení; c) užívání léků ovlivňujících laktaci
  • Závažné perinatální komplikace, jako je závažná preeklampsie nebo srdeční problémy 3. nebo vyššího stupně podle standardů NYHA
  • Závažné lokální poškození kůže v akupunkturních a masážních místech
  • Mít novorozence s kritickými stavy, jako je kardiopulmonální insuficience, galaktosémie nebo fenylketonurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulace akupunkturních bodů lisovací jehlou kombinovaná se skupinou masáže prsou
Intervenční skupině byla na základě rutinní péče poskytnuta stimulace akupunkturní jehlou a masáž prsou
Byla provedena stimulace akupunkturního bodu lisem a masáž prsou. Pro selekci byly identifikovány akupunkturní body klíčové jehly: Dan zhong (RN17), bilaterální Ru gen (ST18), bilaterální Shao ze (SI1), bilaterální Zu san li (ST36) a bilaterální San yin jiao (SP6). Oblasti byly před instalací 0,22 x 1,55 mm sterilizovány 75% alkoholem lisovací jehly. Během 4-6 hodin po operaci dostaly matky stimulaci akutního bodu stisknutím jehly. Tuto proceduru prováděly sestry, které prošly šestiměsíčním standardizovaným školením v technikách tradiční čínské medicíny. Poté byly matkám a jejich rodinným příslušníkům poskytnuty instrukce, aby každé 3-4 hodiny pulzně stimulovaly akupunkturní body po dobu 20-30 minut na sezení, přičemž lisovací jehly byly odstraněny po 24 hodinách. Specializovaná sestra navíc masírovala záda, obě oblasti prsou a podpaží po dobu 10–15 minut, třikrát denně po dobu tří dnů, pomocí kruhového a oscilačního zařízení na masáž prsou.
Velmi raný kontakt kůže na kůži zahájili vědci během 30 až 40 minut po porodu, přičemž novorozenci, případně s čepicí, byli matkám přikládáni na hruď. Matky byly vyzvány, aby kojily 8 až 10krát denně, aby byla zajištěna stálá produkce mléka. Vědci zajistili, že matky zcela vyprázdnily jedno prso, než přešly na druhé, aby si udržely čistotu. Kromě toho byly matky vedeny vědci k udržování dobře vyvážené stravy, dosažení emoční stability a zajištění dostatečného spánku, aby se usnadnilo efektivní kojení.
Jiný: kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče
Velmi raný kontakt kůže na kůži zahájili vědci během 30 až 40 minut po porodu, přičemž novorozenci, případně s čepicí, byli matkám přikládáni na hruď. Matky byly vyzvány, aby kojily 8 až 10krát denně, aby byla zajištěna stálá produkce mléka. Vědci zajistili, že matky zcela vyprázdnily jedno prso, než přešly na druhé, aby si udržely čistotu. Kromě toho byly matky vedeny vědci k udržování dobře vyvážené stravy, dosažení emoční stability a zajištění dostatečného spánku, aby se usnadnilo efektivní kojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do fáze II laktogeneze
Časové okno: 0-96 hodin po porodu
Mezi hlavní ukazatele výsledku patřil pocit přicházejícího mléka, definovaný jako doba do fáze II laktogeneze. Účastníci byli požádáni, aby uvedli přibližný čas, kdy si všimli, že se jejich prsa cítí „znatelně plnější“ pomocí číselné škály: 1 označovala „žádná změna od porodu, 3 značila „znatelně plnější“ a 5 značila „nepříjemně plná“ (Lian et al. ., 2022).
0-96 hodin po porodu
kvalita mléka
Časové okno: 72 hodin po porodu
Kvalita mléka byla hodnocena 72 hodin po porodu se zaměřením na obsah bílkovin, tuku, laktózy, minerálních látek a vody.
72 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet kojení
Časové okno: a) 0-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin po porodu
Sledované sekundární výsledky zahrnují počet kojení během prvních 72 hodin (kojení, 0-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin)
a) 0-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin po porodu
mililitry umělé výživy poskytované kojenci
Časové okno: 0-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin po porodu
Sledované sekundární výsledky zahrnují mililitry umělé výživy poskytnuté kojenci během tohoto období (výživa kojená, 0-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin)
0-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin po porodu
procento matek výhradně kojících
Časové okno: 72 hodin po porodu
Sledované sekundární výsledky zahrnují procento matek výhradně kojících po 72 hodinách.
72 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shan-Shan Huan, Bachelor, Qingdao Municipal Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Qiao, Master, Qingdao Municipal Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Grant No.(2023LinShenZi No.122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení protokolu studie.

Časový rámec sdílení IPD

31.08.2025 až 31.08.2018

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: Autoři mají plnou kontrolu nad všemi primárními daty a souhlasí s tím, že umožní ostatním výzkumníkům, aby na požádání přezkoumali jejich data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit