EIS-12656 jako samostatné činidlo a v kombinaci u pacientů se specifikovanými solidními nádory
14. září 2024 aktualizováno: Eisbach Bio GmbH
Fáze 1/2, otevřená zkouška pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti EIS-12656 jako samostatného činidla a v kombinaci s inhibitorem poly-ADP ribózopolymerázy (PARP) nebo trastuzumabem deruxtekanem (T-DXd), Konjugát protilátek s léčivem (ADC) u účastníků se specifickými pevnými nádory
Tato studie zkoumá nový lék, EIS-12656, u účastníků se specifikovanými pokročilými solidními nádory nesoucími předem specifikované mutace.
Zkouška se skládá z části s eskalací dávky (1. fáze) a z části s rozšiřováním dávky (2. fáze).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je otevřená, nekontrolovaná studie fáze 1/2, která zkoumá bezpečnost a předběžnou účinnost EIS-12656 samotného nebo v kombinaci s PARPi nebo T-DXd u pacientů se specifikovanými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s deficitem homologní rekombinace ( HRD) mutace.
Ve fázi 1 fáze eskalace dávky účastníci obdrží vzestupné dávky EIS-12656 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a ke stanovení účinné a bezpečné dávky pro část fáze 2.
Ve fázi rozšíření dávky 2 účastníci dostanou buď monoterapii EIS-12656 v doporučené dávce fáze 2 (RP2D) (modul 1) nebo EIS-12656 v kombinaci s PARPi nebo T-DXd (moduly 2 a 3). Cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a protinádorovou aktivitu EIS-12656 samotného nebo v kombinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adrian Schomburg
- Telefonní číslo: +49 17621046886
- E-mail: adrian@eisbach.bio
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Timothy Yap
- Telefonní číslo: 713-563-1784
- E-mail: TYap@mdanderson.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory
- Homologní rekombinační deficitní mutace
- Progrese alespoň na předchozí linii léčby nebo netolerující další účinnou standardní terapii
- Měřitelná nemoc (kritéria RECIST 1.1)
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky relevantního gastrointestinálního onemocnění
- Radiační terapie do ≤ 2 týdnů
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolované, aktivní, symptomatické mozkové metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EIS-12656 Eskalace dávky
|
Tablety EIS-12656 podávané denně
|
|
Experimentální: Modul rozšíření dávky 1 (EIS-12656 Monoterapie)
|
Tablety EIS-12656 podávané denně
|
|
Experimentální: Modul rozšíření dávky 2 (EIS-12656 + Olaparib)
EIS-12656 bude podáván v kombinaci s Olaparibem
|
Tablety EIS-12656 podávané denně
podle USPI/SmPC
|
|
Experimentální: Modul rozšíření dávky 3 (EIS-12656 + T-DXd)
EIS-12656 bude podáván v kombinaci s trastuzumab deruxtekanem
|
Tablety EIS-12656 podávané denně
podle USPI/SmPC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od screeningu do konce léčby (45 dní po poslední dávce) (až 7 měsíců)
|
Počet a procento účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami, nežádoucími příhodami zvláštního zájmu včetně změn parametrů bezpečnostní laboratoře, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG)
|
Od screeningu do konce léčby (45 dní po poslední dávce) (až 7 měsíců)
|
|
Počet a procento účastníků trpících toxicitou omezující dávku (DLT) (pouze část se eskalací dávky)
Časové okno: Do 21 dnů po první dávce
|
DLT je definována jako nežádoucí příhoda související s EIS-12656 během prvního léčebného cyklu, která splňuje kritéria uvedená v protokolu studie
|
Do 21 dnů po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace EIS-12656 (Cmax)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. dne před podáním dávky do 29. dne
|
Bude stanovena koncentrace EIS-12656 v plazmě (bude odvozena Cmax)
|
V předem definovaných intervalech od 1. dne před podáním dávky do 29. dne
|
|
Oblast pod křivkou (AUC0-24)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. dne před podáním dávky do 29. dne
|
AUC0-24 odráží skutečnou tělesnou expozici léku během posledních 24h dávkovacího intervalu
|
V předem definovaných intervalech od 1. dne před podáním dávky do 29. dne
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. dne před podáním dávky do 29. dne
|
Bude stanovena koncentrace EIS-12656 v plazmě (bude odvozena Tmax)
|
V předem definovaných intervalech od 1. dne před podáním dávky do 29. dne
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Od screeningu k progresi onemocnění (přibližně 1 rok)
|
Celková míra odpovědí definovaná jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR nebo potvrzené PR podle RECIST v1.1
|
Od screeningu k progresi onemocnění (přibližně 1 rok)
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Od screeningu po progresi onemocnění nebo smrt (přibližně 1 rok)
|
Doba od první reakce do progrese nebo smrti, jak je definováno v RECIST 1.1
|
Od screeningu po progresi onemocnění nebo smrt (přibližně 1 rok)
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od screeningu po progresi onemocnění nebo smrt (přibližně 1 rok)
|
Doba od první dávky EIS-12656 do progrese nebo smrti, jak je definováno v RECIST 1.1
|
Od screeningu po progresi onemocnění nebo smrt (přibližně 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Yap, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EIS-12656C01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .