Účinnost dapagliflozinu u časné diabetické nefropatie u diabetu 1. typu
Účinnost a mechanismus dapagliflozinu v kombinaci s inzulínem v léčbě časné diabetické nefropatie u pacientů s diabetem 1.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení účinků dapagliflozinu na poměr albumin/kreatinin v moči (UACR) u účastníků s časnou diabetickou nefropatií a diabetes mellitus 1. typu (T1DM). Primárním cílem je posoudit změny v UACR a odhadované glomerulární filtraci (eGFR) před a po léčbě dapagliflozinem u těchto pacientů. Sekundární cíle zahrnují sledování kontroly glykémie, zlepšení hmotnosti a hodnocení bezpečnosti po léčbě dapagliflozinem.
Studie zahrnuje tři skupiny: dapagliflozin 10 mg, dapagliflozin 5 mg a standardní léčebnou kontrolu s alokačním poměrem 1:1:1. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádná kritéria pro vyloučení, vstoupí do 4-8 týdenního úvodního období, během kterého dostanou maximální tolerovatelnou dávku léků ACEI/ARB, udrží tuto léčbu po dobu alespoň 4 týdnů a optimalizují krev. kontrola glukózy pod vedením lékařů při nošení zařízení pro kontinuální monitorování glukózy. Počínaje výchozí hodnotou budou účastníci dostávat buď dapagliflozin 5 mg nebo 10 mg jednou denně po dobu 24 týdnů, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat v maximální tolerovatelné dávce léků ACEI/ARB. K prevenci diabetické ketoacidózy bude prováděno kontinuální monitorování glukózy a pravidelné sledování ketonů. Následné návštěvy se uskuteční přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo po dokončení studie.
Primárními ukazateli účinnosti jsou průměrné změny UACR a eGFR od výchozích hodnot do 24. týdne. Sekundární ukazatele účinnosti zahrnují změny 24hodinové biochemie moči, HbA1c, tělesnou hmotnost, indexy kontinuálního monitorování glukózy a celkovou denní dávku inzulínu. Mezi indikátory hodnocení bezpečnosti patří nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody, diabetická ketoacidóza, závažná hypoglykémie a infekce močových nebo pohlavních orgánů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nanjing Medical University First Affiliated Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety;
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu s délkou onemocnění delší než 5 let;
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 7,5 % při screeningu;
- Diagnostikována diabetická nefropatie;
- UACR mezi 30 a 300 a eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m².
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy cukrovky;
- Užívání jakýchkoli antidiabetických léků (kromě inzulínu) během 1 měsíce před screeningem;
- Anamnéza diabetické ketoacidózy během 3 měsíců před screeningem nebo diagnostikovaná epizoda diabetické ketoacidózy během posledního 1 měsíce;
- Anamnéza špatné kontroly glukózy v krvi vyžadující hospitalizaci (kvůli hyperglykémii nebo hypoglykémii) během 1 měsíce před screeningem;
- Častá těžká hypoglykémie nebo hypoglykémie v bezvědomí (více než jednou vyžadující lékařskou intervenci nebo pohotovostní péči) během 1 měsíce před screeningem;
- Použití inhibitorů SGLT2 nebo jiných léků na ochranu ledvin během 6 měsíců před screeningem;
- Ženy, které plánují otěhotnět, těhotné nebo kojící;
- Kardiovaskulární onemocnění (během 6 měsíců před screeningem);
- Nestabilní/rychle progredující onemocnění ledvin (během 6 měsíců před screeningem) nebo stenóza renální arterie;
- Závažné onemocnění jater nebo zhoubné nádory (do 5 let před screeningem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék: Dapagliflozin 10 MG + ACE inhibitor
Při použití ACE inhibitorů/ARB jako standardní léčby se dapagliflozin podává v dávce 10 mg jednou denně, bez omezení jídla, po celkovou dobu léčby 24 týdnů.
|
dapagliflozin 5 MG/10 MG jednou denně
Ostatní jména:
ACE inhibitor
|
|
Experimentální: Lék: Dapagliflozin 5 MG + ACE inhibitor
Při použití ACE inhibitorů/ARB jako standardní léčby se dapagliflozin podává v dávce 5 mg jednou denně, bez omezení jídla, po celkovou dobu léčby 24 týdnů.
|
dapagliflozin 5 MG/10 MG jednou denně
Ostatní jména:
ACE inhibitor
|
|
Aktivní komparátor: Lék: ACE inhibitor
Použití ACE inhibitorů/ARB jako standardní léčby po celkovou dobu léčby 24 týdnů.
|
ACE inhibitor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů po léčbě
|
Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
|
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů po léčbě
|
Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová biochemická kvantifikace moči
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů po léčbě
|
Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů po léčbě
|
Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů po léčbě
|
Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
|
Čas v rozsahu
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Vyhodnoťte kontrolu hladiny glukózy v krvi prostřednictvím nepřetržitého monitorování glukózy
|
Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
|
Denní dávka inzulínu
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů po léčbě
|
Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mei Zhang, Nanjing Medical University First Affiliated Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění ledvin
- Diabetes mellitus, typ 1
- Diabetické nefropatie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
Další identifikační čísla studie
- 2023-SR-929
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .