- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06532981
Vliv AFO na EMG dětí s CP
Vliv ortézy kotníku na svalovou aktivitu dolních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) mají změněné vzorce chůze v důsledku primárních a sekundárních symptomů. Ke zlepšení chůze se často používají kotníkové ortézy (AFO). Navzdory důkazům o účincích AFO na kinetiku a kinematiku chůze zůstávají účinky na svalovou aktivitu nejasné.
Tato studie bude zkoumat vliv AFO na amplitudu a načasování, stejně jako koaktivaci svalové aktivity dolních končetin u dětí se spastickou CP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S prevalencí dvou až tří na 1000 živě narozených dětí je dětská mozková obrna (DMO) nejčastějším motorickým postižením dětského věku. Zlepšení narušené chůze u ambulantních dětí s CP je důležitým léčebným cílem, protože je spojeno s funkční nezávislostí a zapojením dětí do společnosti. Běžnou praxí je předepisování kotníkových ortéz (AFO) ambulantním dětem ke zlepšení jejich chůze, prevenci sekundárních deformací, poskytnutí lepší základny podpory a kompenzaci svalové slabosti.
Předchozí výzkum zdůraznil, že existuje přímý účinek na svalovou aktivitu distálních svalů a nepřímý účinek na proximální svaly. Nicméně dopad AFO na svalovou aktivitu plantárních a dorziflexorů je klinicky relevantní, protože snížená svalová aktivita může vést ke svalové atrofii a změněné motorické kontroly. Proto je zapotřebí více výzkumu účinku AFO na mediální gastrocnemius a tibialis anterior, a to jak u jednostranně, tak oboustranně postižených dětí. Navíc je třeba dále prozkoumat dopad AFO na svalovou aktivitu kvadricepsu, kromě hamstringů.
Účelem této studie je prozkoumat vliv AFO na svalovou aktivitu v distálních a proximálních svalech nohou u dětí s CP při chůzi.
V den měření dostanou subjekty nejprve standardní klinické vyšetření předcházející klinické nadzemní trojrozměrné analýze chůze (3DGA), která je plánována jako rutinní klinické sledování v CMAL (laboratoř klinické analýzy pohybu), rozšířené o další 3DGA na běžícím pásu. Laboratoř chůze na běžícím pásu a nadzemní laboratoř chůze jsou naproti sobě, což umožňuje subjektu projít z jedné do druhé laboratoře chůze za pouhou minutu. Během 3DGA budou shromažďována kinematická, kinetická a EMG data.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laure Everaert
- Telefonní číslo: +32472277564
- E-mail: laure.everaert@kuleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tijl Dewit
- E-mail: tijl.dewit@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Kaat Desloovere, prof. dr.
- Telefonní číslo: +3216338009
- E-mail: kaat.desloovere@kuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS) úroveň I - III
- CP (bilaterální a unilaterální)
- Věk: 6 - 17 let
- AFO předepsané lékařským týmem (jako součást standardní péče)
Kritéria vyloučení:
- Těžké kontraktury nebo spasticita, které znemožňují nošení konvenčního AFO
- Kognitivní nebo zrakové postižení, které jim brání porozumět pokynům
- Předchozí operace kostí a/nebo svalů nohou v posledních 12 měsících před hodnocením
- Přítomnost ataxie nebo dystonie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ambulantní děti se spastickou CP
Ambulantní děti s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 6 do 17 let s konzistentním vzorem chůze.
Lékařským týmem předepsali kotníkové ortézy v rámci standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda a časování EMG vlny
Časové okno: Jedno měření 150 minut
|
Zprůměrované časově normalizované kontinuální EMG křivky pro každý stav chůze (tj. naboso, AFO, nad zemí a na běžeckém pásu) následujících svalů: kvadriceps (m.
rectus femoris, m. vastus lateralis), hamstringy (m.
semitendinosus, m. biceps femoris) a bérce (m.
gastrocnemius medialis, m. tibialis anterior).
|
Jedno měření 150 minut
|
|
EMG koaktivace
Časové okno: Jedno měření 150 minut
|
Koaktivace byla vypočtena definováním synchronizovaných aktivací agonistických a antagonistických svalů.
Pro kvantifikaci koaktivace bylo třeba definovat načasování zapnutí a vypnutí svalové aktivity pro přímý femoris, mediální hamstringy, gastrocnemius a tibialis anterior.
|
Jedno měření 150 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s65337_s66532_EMG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .